Sterilt engangsbruk vs gjenbrukt polyvinylkloridkateter for intermitterende kateterisering i nevrogen blære (Catheters)

Etterforskerne utførte en 3-arms klinisk studie ved "Dr. José Eleuterio González" University Hospital, et akademisk sykehus for tertiæromsorg i Monterrey, Mexico. Studiepopulasjonen var pasienter fra en veldedig institusjon for personer med SB (Asociación de Espina Bífida de Nuevo León A.B.P.) som ble behandlet på sykehuset vårt. Pasienter og foreldre ble tilbudt valgfri inngang til studien. Inklusjonskriterier var alder ≥ 2 år, diagnose av SB, selv-IC eller utført av en trent person, ≥ 3 måneder ved bruk av gjenbrukt PVC-kateter (1 per uke) med en ren teknikk, i stand til å lese og forstå det informerte samtykket. Eksklusjonskriterier var andre årsaker til NB, symptomatisk UVI på tidspunktet for den første evalueringen (definert som en positiv urinkultur med pyuri og luktende urin, flankesmerter, ubehag eller feber), inkonsekvent IC, et inneliggende kateter, allergi mot PVC, urethral patologi (f.eks. striktur, falsk passasje, hypospadi) og avvisning for å delta i forsøket. Bruken av et profylaktisk antibiotikum var ikke et eksklusjonskriterium forutsatt at deltakeren fortsatte med sin vanlige behandling under studiens varighet.

Prøvestørrelsen ble beregnet med tanke på totalt 135 aktive pasienter med SB behandlet på sykehuset vårt, med en styrke på 80 %, en forventet forskjell på 50 % mellom armene og et alfanivå satt til 0,05. Prøvestørrelsen som trengs var 75 forsøkspersoner, ved bruk av metoder for korrelerte binære data og gjentatte mål. Forsøkspersonene ble delt inn i 3 grupper: Gruppe 1 ble tildelt et engangs-PVC-kateter. Gruppe 2 og 3 ble gitt til å bruke standard praksismodalitet, et gjenbrukt PVC-kateter. Alle gruppene hadde en oppfølging på 8 uker. Forsøkspersonene ble tildelt blokkstørrelser på 6 ved å bruke en datamaskingenerert liste. En blendende prosess var umulig på grunn av intervensjonens art.

Alle gruppene ble instruert om å bruke sterilt vannløselig smøremiddel i hver kateterisering. I de gjenbrukte katetergruppene ble PVC-kateteret etter kateterisering vasket med vann og såpe og oppbevart i en beholder med 0,5 % benzalkoniumklorid eller vasket med vann og såpe alene. Hvert kateter ble programmert til å vare en uke. Pasienter og foreldre ble instruert om å bruke ren teknikk ved håndvask med vann og såpe, og penis/vulva rens med antiseptiske våtservietter. Forskere forsterket IC-teknikken før forsøket. Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke.

Det primære utfallsmålet var UVI. En positiv urinkultur ble definert som vekst på >100 000 CFU. Positive urinkulturer ble deretter klassifisert som asymptomatisk bakteriuri, definert som en positiv urinkultur uten symptomer, og UVI, definert som en positiv urinkultur med uklar, luktende urin, flankesmerter, ubehag eller feber. Totalt 6 urinprøver ble utført per deltaker, tatt i betraktning baseline den første urinkulturen, og oppfølging av følgende prøver. Deltakere ved baseline ble klassifisert som asymptomatisk bakteriuri eller steril prøve, tatt i betraktning at UVI var et eksklusjonskriterium på baselineprøve. Oppfølgingsresultatet ble klassifisert som sterilt (negative urinkulturer i alle oppfølgingsprøver), asymptomatisk bakteriuri (minst 1 positiv urinkultur uten symptomer ved noen prøve) og UVI (minst 1 positiv urinkultur med symptomer).

De sekundære resultatene inkluderte person-urinprøve UVI, febril UVI, ikke-febril UVI, asymptomatisk bakteriuri og antibiotikabruk uansett årsak. Demografi, farmakologisk terapi, urologisk bakgrunn og urodynamiske egenskaper ble evaluert for å etablere en sammenheng med tilstedeværelsen av UVI. Urinkulturer ble programmert på dag 0, 7, 14, 28, 42 og 56. Forskere samlet inn alle urinprøver fra en fersk midtstrømskateterprøve ved bruk av steril teknikk.

En upartisk statistiker analyserte dataene. Kategoriske variabler ble uttrykt i frekvenser og prosenter. Numeriske variabler ble uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik. Kliniske og demografiske karakteristika ble analysert ved hjelp av χ2-testen for kategoriske variabler, og t-testen (eller Mann-Whitney-testen i fravær av normalfordeling) for kontinuerlige variabler. Statistisk signifikans ble satt til p <0,05. SPSS® programvareversjon 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY) ble brukt for alle analyser. Ingen finansieringsorganisasjon hadde innflytelse i studiedesign, analyse eller konklusjoner.