Sterilt engangs- vs genbrugt polyvinylchlorid-kateter til intermitterende kateterisering i neurogen blære (Catheters)

Efterforskerne udførte et 3-arms klinisk forsøg på "Dr. José Eleuterio González" University Hospital, et akademisk hospital for tertiær pleje i Monterrey, Mexico. Undersøgelsespopulationen var patienter fra en velgørende institution for personer med SB (Asociación de Espina Bífida de Nuevo León A.B.P.), som blev behandlet på vores hospital. Patienter og forældre blev tilbudt valgfri adgang til undersøgelsen. Inklusionskriterier var alder ≥ 2 år, diagnose af SB, selv-IC eller udført af en trænet person, ≥ 3 måneder ved brug af et genbrugt PVC-kateter (1 om ugen) med en ren teknik, i stand til at læse og forstå det informerede samtykke. Eksklusionskriterier var andre årsager til NB, symptomatisk UVI på tidspunktet for den indledende evaluering (defineret som en positiv urinkultur med pyuri og lugtende urin, flankesmerter, utilpashed eller feber), inkonsekvent IC, et indlagt kateter, allergi over for PVC, urethral patologi (f.eks. striktur, falsk passage, hypospadier) og afvisning for at deltage i forsøget. Brugen af ​​et profylaktisk antibiotikum var ikke et eksklusionskriterium, forudsat at deltageren fortsatte med deres sædvanlige terapi i undersøgelsens varighed.

Prøvestørrelsen blev beregnet under hensyntagen til i alt 135 aktive patienter med SB behandlet på vores hospital ved at bruge en styrke på 80 %, en forventet forskel på 50 % mellem armene og et alfa-niveau sat til 0,05. Den nødvendige stikprøvestørrelse var 75 forsøgspersoner ved at bruge metoder til korrelerede binære data og gentagne målinger. Forsøgspersonerne blev inddelt i 3 grupper: Gruppe 1 blev tildelt til at bruge et PVC-kateter til engangsbrug. Gruppe 2 og 3 blev tildelt til at bruge standardpraksismodaliteten, et genbrugt PVC-kateter. Alle grupper havde en opfølgning på 8 uger. Emner blev tildelt blokstørrelser på 6 ved hjælp af en computergenereret liste. En blændende proces var umulig på grund af indgrebets karakter.

Alle grupper blev instrueret i at bruge sterilt vandopløseligt smøremiddel i hver kateterisering. I de genbrugte katetergrupper blev PVC-kateteret efter kateterisering vasket med vand og sæbe og opbevaret i en beholder med 0,5 % benzalkoniumchlorid eller vasket med vand og sæbe alene. Hvert kateter var programmeret til at vare en uge. Patienter og forældre blev instrueret i at bruge ren teknik ved håndvask med vand og sæbe, og penis/vulva rensning med antiseptiske servietter. Forskere forstærkede IC-teknikken før forsøget. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke.

Det primære resultatmål var UVI'er. En positiv urinkultur blev defineret som vækst på >100.000 CFU. Positive urinkulturer blev derefter klassificeret som asymptomatisk bakteriuri, defineret som en positiv urinkultur uden symptomer, og UVI, defineret som en positiv urinkultur med uklar, lugtende urin, flankesmerter, utilpashed eller feber. Der blev udført i alt 6 urinprøver pr. deltager under hensyntagen til den første urinkulturs baseline og opfølgning på følgende prøver. Deltagerne ved baseline blev klassificeret som asymptomatisk bakteriuri eller steril prøve i betragtning af, at UVI var et udelukkelseskriterium på baselineprøven. Opfølgningsresultatet blev klassificeret som sterilt (negative urinkulturer i alle opfølgningsprøver), asymptomatisk bakteriuri (mindst 1 positiv urinkultur uden symptomer ved nogen prøve) og UVI (mindst 1 positiv urinkultur med symptomer).

De sekundære resultater omfattede person-urinprøve UVI, febril UVI, ikke-febril UVI, asymptomatisk bakteriuri og brug af antibiotika uanset årsag. Demografi, farmakologisk terapi, urologisk baggrund og urodynamiske karakteristika blev evalueret for at etablere en sammenhæng med tilstedeværelsen af ​​UVI. Urinkulturer blev programmeret på dag 0, 7, 14, 28, 42 og 56. Forskere indsamlede alle urinprøver fra en frisk midtstrømskateterprøve ved hjælp af steril teknik.

En upartisk statistiker analyserede dataene. Kategoriske variabler blev udtrykt i frekvenser og procenter. Numeriske variable blev udtrykt som gennemsnit og standardafvigelse. Kliniske og demografiske karakteristika blev analyseret ved hjælp af χ2-testen for kategoriske variabler, og t-testen (eller Mann-Whitney-testen i fravær af normalfordeling) for kontinuerte variable. Statistisk signifikans blev sat til p <0,05. SPSS®-softwareversion 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY) blev brugt til alle analyser. Ingen finansieringsorganisation havde indflydelse på undersøgelsens design, analyse eller konklusioner.