Steril engångskateter kontra återanvänd polyvinylkloridkateter för intermittent kateterisering i neurogen urinblåsa (Catheters)

Utredarna utförde en trearmad klinisk prövning vid "Dr. José Eleuterio González" University Hospital, ett akademiskt sjukhus för tertiärvård i Monterrey, Mexiko. Studiepopulationen var patienter från en välgörenhetsinstitution för individer med SB (Asociación de Espina Bífida de Nuevo León A.B.P.) som behandlades på vårt sjukhus. Patienter och föräldrar erbjöds valfri inträde till studien. Inklusionskriterier var ålder ≥ 2 år, diagnos av SB, själv-IC eller utförd av en utbildad person, ≥ 3 månader med en återanvänd PVC-kateter (1 per vecka) med en ren teknik, kunna läsa och förstå det informerade samtycket. Uteslutningskriterier var andra orsaker till NB, symtomatisk UVI vid tidpunkten för den initiala utvärderingen (definierad som en positiv urinodling med pyuri och luktande urin, flanksmärta, sjukdomskänsla eller feber), inkonsekvent IC, en inneboende kateter, allergi mot PVC, urethral patologi (t.ex. striktur, falsk passage, hypospadi) och avslag för att delta i försöket. Användningen av ett profylaktiskt antibiotikum var inte ett uteslutningskriterium förutsatt att deltagaren fortsatte med sin vanliga terapi under studiens varaktighet.

Provstorleken beräknades med hänsyn till totalt 135 aktiva patienter med SB som behandlades på vårt sjukhus, med en styrka på 80 %, en förväntad skillnad på 50 % mellan armarna och en alfanivå satt till 0,05. Provstorleken som behövdes var 75 försökspersoner, med metoder för korrelerade binära data och upprepade mätningar. Försökspersonerna indelades i 3 grupper: Grupp 1 tilldelades att använda en PVC-kateter för engångsbruk. Grupperna 2 och 3 tilldelades att använda standardmetoden, en återanvänd PVC-kateter. Alla grupper hade en uppföljning på 8 veckor. Försökspersonerna tilldelades blockstorlekar om 6 med hjälp av en datorgenererad lista. En förblindande process var omöjlig på grund av interventionens karaktär.

Alla grupper instruerades att använda sterilt vattenlösligt smörjmedel i varje kateterisering. I de återanvända katetergrupperna, efter kateterisering, tvättades PVC-katetern med vatten och tvål och förvarades i en behållare med 0,5 % bensalkoniumklorid eller tvättades med enbart vatten och tvål. Varje kateter var programmerad att hålla en vecka. Patienter och föräldrar instruerades att använda ren teknik genom handtvätt med vatten och tvål, och penis/vulva rengöring med antiseptiska våtservetter. Forskare förstärkte IC-tekniken före försöket. Alla deltagare lämnade skriftligt informerat samtycke.

Det primära utfallsmåttet var UVI. En positiv urinodling definierades som tillväxten av >100 000 CFU. Positiva urinkulturer klassificerades sedan som asymtomatisk bakteriuri, definierad som en positiv urinkultur utan symtom, och UVI, definierad som en positiv urinkultur med grumlig, luktande urin, flanksmärta, sjukdomskänsla eller feber. Totalt 6 urinprover gjordes per deltagare, med hänsyn till baslinjen för den första urinodlingen, och uppföljning av följande prover. Deltagarna vid baslinjen klassificerades som asymtomatisk bakteriuri eller sterilt prov, med tanke på att UVI var ett uteslutningskriterium på baslinjeprovet. Uppföljningsresultatet klassificerades som sterilt (negativa urinodlingar i alla uppföljningsprover), asymtomatisk bakteriuri (minst 1 positiv urinodling utan symtom vid något prov) och UVI (minst 1 positiv urinodling med symtom).

De sekundära resultaten inkluderade UVI från person-urinprov, febril UVI, icke-febril UVI, asymtomatisk bakteriuri och antibiotikaanvändning av någon anledning. Demografi, farmakologisk terapi, urologisk bakgrund och urodynamiska egenskaper utvärderades för att etablera ett samband med närvaron av UVI. Urinkulturer programmerades vid dag 0, 7, 14, 28, 42 och 56. Forskare samlade alla urinprover från ett färskt mittströmskateterprov med steril teknik.

En opartisk statistiker analyserade uppgifterna. Kategoriska variabler uttrycktes i frekvenser och procentsatser. Numeriska variabler uttrycktes som medelvärden och standardavvikelse. Kliniska och demografiska egenskaper analyserades med χ2-testet för kategoriska variabler och t-testet (eller Mann-Whitney-testet i frånvaro av normalfördelning) för kontinuerliga variabler. Statistisk signifikans sattes till p <0,05. SPSS®-programvara version 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY) användes för alla analyser. Ingen finansieringsorganisation hade inflytande i studiens design, analys eller slutsatser.