Steriele katheter voor eenmalig gebruik versus hergebruikte polyvinylchloridekatheter voor intermitterende katheterisatie in neurogene blaas (Catheters)

De onderzoekers voerden een 3-armige klinische proef uit bij de "Dr. José Eleuterio González" Universitair Ziekenhuis, een academisch ziekenhuis voor tertiaire zorg in Monterrey, Mexico. De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten van een liefdadigheidsinstelling voor personen met SB (Asociación de Espina Bífida de Nuevo León A.B.P.) die in ons ziekenhuis werden behandeld. Patiënten en ouders kregen optionele toegang tot het onderzoek aangeboden. Inclusiecriteria waren leeftijd ≥ 2 jaar, diagnose van SB, zelf-IC of uitgevoerd door een getraind persoon, ≥ 3 maanden met behulp van een hergebruikte PVC-katheter (1 per week) met een schone techniek, in staat om de geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen. Uitsluitingscriteria waren andere oorzaken van NB, symptomatische urineweginfectie ten tijde van de eerste evaluatie (gedefinieerd als een positieve urinekweek met pyurie en stinkende urine, flankpijn, malaise of koorts), inconsistente IC, een verblijfskatheter, allergie voor PVC, urethrale pathologie (bijv. strictuur, valse passage, hypospadie) en afwijzing om deel te nemen aan het onderzoek. Het gebruik van een profylactisch antibioticum was geen uitsluitingscriterium, op voorwaarde dat de deelnemer gedurende de duur van het onderzoek zijn gebruikelijke therapie voortzette.

De steekproefomvang werd berekend rekening houdend met in totaal 135 actieve patiënten met SB die in ons ziekenhuis werden behandeld, met behulp van een vermogen van 80%, een verwacht verschil van 50% tussen de armen en een alfaniveau van 0,05. De benodigde steekproefomvang was 75 proefpersonen, gebruikmakend van methoden voor gecorreleerde binaire gegevens en herhaalde metingen. De proefpersonen werden ingedeeld in 3 groepen: Groep 1 kreeg de opdracht een PVC-katheter voor eenmalig gebruik te gebruiken. Groepen 2 en 3 kregen de opdracht om de standaard oefenmodaliteit te gebruiken, een hergebruikte PVC-katheter. Alle groepen hadden een follow-up van 8 weken. Onderwerpen werden toegewezen aan blokgroottes van 6 met behulp van een door de computer gegenereerde lijst. Een blinderingsproces was door de aard van de ingreep niet mogelijk.

Alle groepen kregen de instructie om bij elke katheterisatie steriel in water oplosbaar glijmiddel te gebruiken. In de hergebruikte kathetergroepen werd de PVC-katheter na katheterisatie gewassen met water en zeep en bewaard in een container met 0,5% benzalkoniumchloride of gewassen met alleen water en zeep. Elke katheter was geprogrammeerd om een ​​week mee te gaan. Patiënten en ouders werden geïnstrueerd om een ​​schone techniek te gebruiken door handen te wassen met water en zeep, en de penis/vulva te reinigen met antiseptische doekjes. Onderzoekers versterkten de IC-techniek vóór de proef. Alle deelnemers hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

De primaire uitkomstmaat was urineweginfecties. Een positieve urinekweek werd gedefinieerd als de groei van >100.000 CFU. Positieve urinekweken werden vervolgens geclassificeerd als asymptomatische bacteriurie, gedefinieerd als een positieve urinekweek zonder symptomen, en UTI, gedefinieerd als een positieve urinekweek met troebele, stinkende urine, flankpijn, malaise of koorts. Per deelnemer werden in totaal 6 urinemonsters genomen, rekening houdend met de baseline van de eerste urinekweek en de follow-up van de volgende monsters. Deelnemers bij aanvang werden geclassificeerd als asymptomatische bacteriurie of steriel monster, aangezien UTI een uitsluitingscriterium was bij het basismonster. De follow-upuitkomst werd geclassificeerd als steriel (negatieve urinekweken in alle follow-upmonsters), asymptomatische bacteriurie (ten minste 1 positieve urinekweek zonder symptomen bij elk monster) en UTI (ten minste 1 positieve urinekweek met symptomen).

De secundaire uitkomstmaten waren urineweginfecties van een persoon, urineweginfecties met koorts, urineweginfecties zonder koorts, asymptomatische bacteriurie en antibioticagebruik om welke reden dan ook. Demografische gegevens, farmacologische therapie, urologische achtergrond en urodynamische kenmerken werden geëvalueerd om een ​​associatie met de aanwezigheid van UTI vast te stellen. Urinekweken werden geprogrammeerd op dag 0, 7, 14, 28, 42 en 56. Onderzoekers verzamelden alle urinemonsters van een vers midstream-kathetermonster met behulp van een steriele techniek.

Een onpartijdige statisticus analyseerde de gegevens. Categorische variabelen werden uitgedrukt in frequenties en percentages. Numerieke variabelen werden uitgedrukt als gemiddelden en standaarddeviatie. Klinische en demografische kenmerken werden geanalyseerd met behulp van de χ2-test voor categorische variabelen en de t-test (of Mann-Whitney-test bij afwezigheid van normale verdeling) voor continue variabelen. Statistische significantie werd vastgesteld op p <0,05. Voor alle analyses werd SPSS®-softwareversie 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY) gebruikt. Geen enkele financieringsorganisatie had invloed op het ontwerp, de analyse of de conclusies van het onderzoek.