Cathéter stérile à usage unique vs cathéter en chlorure de polyvinyle réutilisé pour le cathétérisme intermittent dans la vessie neurogène (Catheters)

Les enquêteurs ont réalisé un essai clinique à 3 bras au "Dr. Hôpital universitaire José Eleuterio González ", un hôpital universitaire de soins tertiaires à Monterrey, au Mexique. La population étudiée était constituée de patients d'une institution caritative pour les personnes atteintes de BS (Asociación de Espina Bífida de Nuevo León A.B.P.) qui ont été traités dans notre hôpital. Les patients et les parents se sont vu offrir une entrée facultative à l'étude. Les critères d'inclusion étaient l'âge ≥ 2 ans, le diagnostic de SB, auto-IC ou réalisé par une personne formée, ≥ 3 mois utilisant un cathéter en PVC réutilisé (1 par semaine) avec une technique propre, capable de lire et de comprendre le consentement éclairé. Les critères d'exclusion étaient les autres causes de NB, une infection urinaire symptomatique au moment de l'évaluation initiale (définie comme une culture d'urine positive avec pyurie et urine odorante, douleur au flanc, malaise ou fièvre), une CI incohérente, une sonde à demeure, une allergie au PVC, pathologie urétrale (p. ex., rétrécissement, faux passage, hypospadias) et refus de participer à l'essai. L'utilisation d'un antibiotique prophylactique n'était pas un critère d'exclusion à condition que le participant poursuive son traitement habituel pendant la durée de l'étude.

La taille de l'échantillon a été calculée en considérant un total de 135 patients actifs avec SB traités dans notre hôpital, en utilisant une puissance de 80 %, une différence attendue de 50 % entre les bras et un niveau alpha fixé à 0,05. La taille de l'échantillon nécessaire était de 75 sujets, en utilisant des méthodes de données binaires corrélées et des mesures répétées. Les sujets ont été répartis en 3 groupes : le groupe 1 a été affecté à l'utilisation d'un cathéter en PVC à usage unique. Les groupes 2 et 3 ont été assignés à utiliser la modalité de pratique standard, un cathéter en PVC réutilisé. Tous les groupes ont eu un suivi de 8 semaines. Les sujets ont été assignés à des tailles de blocs de 6 à l'aide d'une liste générée par ordinateur. Un processus en aveugle était impossible en raison de la nature de l'intervention.

Tous les groupes ont reçu pour instruction d'utiliser un lubrifiant stérile soluble dans l'eau lors de chaque cathétérisme. Dans les groupes de cathéters réutilisés, après cathétérisme, le cathéter en PVC a été lavé avec de l'eau et du savon et stocké dans un récipient avec du chlorure de benzalkonium à 0,5 % ou lavé avec de l'eau et du savon seuls. Chaque cathéter était programmé pour durer une semaine. Les patients et les parents ont reçu pour instruction d'utiliser une technique propre en se lavant les mains avec de l'eau et du savon, et en nettoyant le pénis/la vulve avec des lingettes antiseptiques. Les chercheurs ont renforcé la technique IC avant le procès. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit.

Le critère de jugement principal était les infections urinaires. Une culture d'urine positive a été définie comme la croissance de> 100 000 UFC. Les cultures d'urine positives ont ensuite été classées comme bactériurie asymptomatique, définie comme une culture d'urine positive sans symptômes, et UTI, définie comme une culture d'urine positive avec urine trouble et odorante, douleur au flanc, malaise ou fièvre. Un total de 6 échantillons d'urine ont été effectués par participant, en tenant compte de la première culture d'urine et du suivi des échantillons suivants. Les participants au départ ont été classés comme bactériurie asymptomatique ou échantillon stérile, considérant que l'IU était un critère d'exclusion sur l'échantillon de départ. Le résultat du suivi a été classé comme stérile (cultures d'urine négatives dans tous les échantillons de suivi), bactériurie asymptomatique (au moins 1 culture d'urine positive sans symptômes dans aucun échantillon) et infection urinaire (au moins 1 culture d'urine positive avec symptômes).

Les critères de jugement secondaires comprenaient les infections urinaires par échantillon d'urine, les infections urinaires fébriles, les infections urinaires non fébriles, la bactériurie asymptomatique et l'utilisation d'antibiotiques pour quelque raison que ce soit. La démographie, la thérapie pharmacologique, les antécédents urologiques et les caractéristiques urodynamiques ont été évalués afin d'établir une association avec la présence d'une infection urinaire. Les cultures d'urine ont été programmées aux jours 0, 7, 14, 28, 42 et 56. Les chercheurs ont prélevé tous les échantillons d'urine à partir d'un échantillon frais de cathéter à mi-chemin en utilisant une technique stérile.

Un statisticien impartial a analysé les données. Les variables catégorielles ont été exprimées en fréquences et en pourcentages. Les variables numériques ont été exprimées en moyenne et en écart-type. Les caractéristiques cliniques et démographiques ont été analysées à l'aide du test χ2 pour les variables catégorielles et du test t (ou test de Mann-Whitney en l'absence de distribution normale) pour les variables continues. La signification statistique a été fixée à p <0,05. Le logiciel SPSS® version 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY) a été utilisé pour toutes les analyses. Aucun organisme de financement n'a eu d'influence sur la conception, l'analyse ou les conclusions de l'étude.