Steriler Einwegkatheter im Vergleich zu wiederverwendetem Polyvinylchloridkatheter für die intermittierende Katheterisierung in der neurogenen Blase (Catheters)

Die Prüfärzte führten eine 3-armige klinische Studie am „Dr. José Eleuterio González" University Hospital, ein akademisches Krankenhaus der Tertiärversorgung in Monterrey, Mexiko. Die Studienpopulation bestand aus Patienten einer Wohltätigkeitseinrichtung für Personen mit SB (Asociación de Espina Bífida de Nuevo León A.B.P.), die in unserem Krankenhaus behandelt wurden. Patienten und Eltern wurde ein optionaler Zugang zur Studie angeboten. Einschlusskriterien waren Alter ≥ 2 Jahre, Diagnose von SB, Selbst-IC oder durchgeführt von einer geschulten Person, ≥ 3 Monate mit einem wiederverwendeten PVC-Katheter (1 pro Woche) mit einer sauberen Technik, die in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen. Ausschlusskriterien waren andere Ursachen für NB, symptomatische HWI zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung (definiert als positive Urinkultur mit Pyurie und riechendem Urin, Flankenschmerzen, Unwohlsein oder Fieber), inkonsistente IC, Dauerkatheter, PVC-Allergie, Harnröhrenpathologie (z. B. Striktur, Fehlpassage, Hypospadie) und Ablehnung der Teilnahme an der Studie. Die Verwendung eines prophylaktischen Antibiotikums war kein Ausschlusskriterium, sofern der Teilnehmer seine übliche Therapie während der Studiendauer fortsetzte.

Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung von insgesamt 135 aktiven Patienten mit SB, die in unserem Krankenhaus behandelt wurden, unter Verwendung einer Trennschärfe von 80 %, einer erwarteten Differenz von 50 % zwischen den Armen und einem auf 0,05 festgelegten Alpha-Niveau berechnet. Die erforderliche Stichprobengröße betrug 75 Probanden, wobei Methoden für korrelierte binäre Daten und wiederholte Messungen verwendet wurden. Die Probanden wurden in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 wurde eingeteilt, um einen Einweg-PVC-Katheter zu verwenden. Den Gruppen 2 und 3 wurde die Standard-Praxis-Modalität zugewiesen, ein wiederverwendeter PVC-Katheter. Alle Gruppen hatten ein Follow-up von 8 Wochen. Die Probanden wurden unter Verwendung einer computergenerierten Liste Blockgrößen von 6 zugeordnet. Eine Verblindung war aufgrund der Art des Eingriffs nicht möglich.

Alle Gruppen wurden angewiesen, bei jeder Katheterisierung steriles wasserlösliches Gleitmittel zu verwenden. In den wiederverwendeten Kathetergruppen wurde der PVC-Katheter nach der Katheterisierung mit Wasser und Seife gewaschen und in einem Behälter mit 0,5 % Benzalkoniumchlorid aufbewahrt oder nur mit Wasser und Seife gewaschen. Jeder Katheter wurde so programmiert, dass er eine Woche hält. Patienten und Eltern wurden angewiesen, eine saubere Technik anzuwenden, indem sie sich mit Wasser und Seife von Hand waschen und Penis/Vulva mit antiseptischen Tüchern reinigen. Die Forscher verstärkten die IC-Technik vor der Studie. Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Der primäre Endpunkt waren Harnwegsinfektionen. Eine positive Urinkultur wurde als Wachstum von >100.000 KBE definiert. Positive Urinkulturen wurden dann klassifiziert als asymptomatische Bakteriurie, definiert als positive Urinkultur ohne Symptome, und UTI, definiert als positive Urinkultur mit trübem, riechendem Urin, Flankenschmerzen, Unwohlsein oder Fieber. Pro Teilnehmer wurden insgesamt 6 Urinproben entnommen, wobei die erste Urinkultur als Ausgangswert und die folgenden Proben als Nachuntersuchung berücksichtigt wurden. Teilnehmer zu Studienbeginn wurden als asymptomatische Bakteriurie oder sterile Probe klassifiziert, da UTI ein Ausschlusskriterium für die Ausgangsprobe war. Das Follow-up-Ergebnis wurde als steril (negative Urinkulturen in allen Follow-up-Proben), asymptomatische Bakteriurie (mindestens 1 positive Urinkultur ohne Symptome bei jeder Probe) und UTI (mindestens 1 positive Urinkultur mit Symptomen) klassifiziert.

Die sekundären Endpunkte umfassten Harnwegsinfekte von Personen, fieberhafte Harnwegsinfektionen, nicht-fieberhafte Harnwegsinfektionen, asymptomatische Bakteriurie und die Verwendung von Antibiotika aus beliebigen Gründen. Demographie, pharmakologische Therapie, urologischer Hintergrund und urodynamische Merkmale wurden ausgewertet, um einen Zusammenhang mit dem Vorliegen einer HWI herzustellen. Urinkulturen wurden an den Tagen 0, 7, 14, 28, 42 und 56 programmiert. Die Forscher sammelten alle Urinproben aus einer frischen Mittelstrahlkatheterprobe unter Verwendung einer sterilen Technik.

Ein unparteiischer Statistiker analysierte die Daten. Kategoriale Variablen wurden in Häufigkeiten und Prozentsätzen ausgedrückt. Numerische Variablen wurden als Mittelwerte und Standardabweichung ausgedrückt. Klinische und demografische Merkmale wurden mit dem χ2-Test für kategoriale Variablen und dem t-Test (oder Mann-Whitney-Test bei Fehlen einer Normalverteilung) für kontinuierliche Variablen analysiert. Die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt. Für alle Analysen wurde die SPSS®-Software Version 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY) verwendet. Keine Förderorganisation hatte Einfluss auf das Studiendesign, die Analyse oder die Schlussfolgerungen.