Catetere sterile monouso vs riutilizzabile in polivinilcloruro per cateterismo intermittente nella vescica neurogena (Catheters)

I ricercatori hanno eseguito uno studio clinico a 3 bracci presso il "Dr. José Eleuterio González" University Hospital, un ospedale universitario di assistenza terziaria a Monterrey, in Messico. La popolazione dello studio era composta da pazienti di un istituto di beneficenza per persone con SB (Asociación de Espina Bífida de Nuevo León A.B.P.) che sono stati curati nel nostro ospedale. Ai pazienti e ai genitori è stato offerto l'ingresso facoltativo allo studio. I criteri di inclusione erano età ≥ 2 anni, diagnosi di SB, auto-IC o eseguita da una persona addestrata, ≥ 3 mesi utilizzando un catetere in PVC riutilizzato (1 a settimana) con una tecnica pulita, in grado di leggere e comprendere il consenso informato. I criteri di esclusione erano altre cause di NB, IVU sintomatica al momento della valutazione iniziale (definita come urinocoltura positiva con piuria e urina odorosa, dolore al fianco, malessere o febbre), IC incoerente, un catetere a permanenza, allergia al PVC, patologia uretrale (p. es., stenosi, falso passaggio, ipospadia) e rifiuto a partecipare allo studio. L'uso di un antibiotico profilattico non era un criterio di esclusione a condizione che il partecipante continuasse con la terapia abituale per la durata dello studio.

La dimensione del campione è stata calcolata considerando un totale di 135 pazienti attivi con SB trattati nel nostro ospedale, utilizzando una potenza dell'80%, una differenza attesa del 50% tra i bracci e un livello alfa fissato a 0,05. La dimensione del campione necessaria era di 75 soggetti, utilizzando metodi per dati binari correlati e misure ripetute. I soggetti sono stati assegnati in 3 gruppi: il gruppo 1 è stato assegnato all'uso di un catetere in PVC monouso. I gruppi 2 e 3 sono stati assegnati a utilizzare la modalità pratica standard, un catetere in PVC riutilizzato. Tutti i gruppi hanno avuto un follow-up di 8 settimane. I soggetti sono stati assegnati a blocchi di 6 dimensioni utilizzando un elenco generato dal computer. Un processo di accecamento era impossibile a causa della natura dell'intervento.

Tutti i gruppi sono stati istruiti a utilizzare lubrificante sterile idrosolubile in ogni cateterismo. Nei gruppi catetere riutilizzati, dopo la cateterizzazione, il catetere in PVC è stato lavato con acqua e sapone e conservato in un contenitore con benzalconio cloruro allo 0,5% oppure lavato solo con acqua e sapone. Ogni catetere era programmato per durare una settimana. Pazienti e genitori sono stati istruiti a utilizzare una tecnica pulita lavandosi le mani con acqua e sapone e detergendo il pene/vulva con salviette antisettiche. I ricercatori hanno rafforzato la tecnica IC prima del processo. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto.

L'outcome primario era l'infezione delle vie urinarie. Un'urinocoltura positiva è stata definita come la crescita di >100.000 CFU. Le urinocolture positive sono state quindi classificate come batteriuria asintomatica, definita come urinocoltura positiva senza sintomi, e UTI, definita come urinocoltura positiva con urina torbida, odorosa, dolore al fianco, malessere o febbre. Sono stati eseguiti un totale di 6 campioni di urina per partecipante, considerando il basale della prima urinocoltura e il follow-up dei seguenti campioni. I partecipanti al basale sono stati classificati come batteriuria asintomatica o campione sterile, considerando che l'UTI era un criterio di esclusione sul campione al basale. L'esito del follow-up è stato classificato come sterile (urinocolture negative in tutti i campioni di follow-up), batteriuria asintomatica (almeno 1 urinocoltura positiva senza sintomi in qualsiasi campione) e IVU (almeno 1 urinocoltura positiva con sintomi).

Gli esiti secondari includevano UTI del campione di urina della persona, UTI febbrile, UTI non febbrile, batteriuria asintomatica e uso di antibiotici per qualsiasi motivo. Sono stati valutati i dati demografici, la terapia farmacologica, il background urologico e le caratteristiche urodinamiche al fine di stabilire un'associazione con la presenza di IVU. Le colture di urina sono state programmate ai giorni 0, 7, 14, 28, 42 e 56. I ricercatori hanno raccolto tutti i campioni di urina da un campione fresco di catetere midstream utilizzando una tecnica sterile.

Uno statistico imparziale ha analizzato i dati. Le variabili categoriche sono state espresse in frequenze e percentuali. Le variabili numeriche sono state espresse come media e deviazione standard. Le caratteristiche cliniche e demografiche sono state analizzate utilizzando il test χ2 per le variabili categoriche e il test t (o test di Mann-Whitney in assenza di distribuzione normale) per le variabili continue. La significatività statistica è stata fissata a p <0,05. Per tutte le analisi è stato utilizzato il software SPSS® versione 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY). Nessuna organizzazione finanziatrice ha avuto un'influenza sulla progettazione, l'analisi o le conclusioni dello studio.