Catéter estéril de cloruro de polivinilo de un solo uso frente a reutilizado para el cateterismo intermitente en la vejiga neurogénica (Catheters)

Los investigadores realizaron un ensayo clínico de 3 brazos en el "Dr. Hospital Universitario José Eleuterio González, un hospital académico de tercer nivel en Monterrey, México. La población de estudio fueron los pacientes de una institución benéfica para personas con SB (Asociación de Espina Bífida de Nuevo León A.B.P.) que fueron atendidos en nuestro hospital. A los pacientes y padres se les ofreció la entrada opcional al estudio. Los criterios de inclusión fueron edad ≥ 2 años, diagnóstico de RS, auto-CI o realizada por persona entrenada, ≥ 3 meses utilizando catéter de PVC reutilizado (1 por semana) con técnica limpia, capaz de leer y comprender el consentimiento informado. Los criterios de exclusión fueron otras causas de NB, ITU sintomática en el momento de la evaluación inicial (definida como un urocultivo positivo con piuria y orina olorosa, dolor en el flanco, malestar general o fiebre), IC inconsistente, un catéter permanente, alergia a PVC, patología uretral (p. ej., estenosis, paso falso, hipospadias) y rechazo a participar en el ensayo. El uso de un antibiótico profiláctico no fue un criterio de exclusión siempre que el participante continuara con su terapia habitual durante la duración del estudio.

El tamaño de la muestra se calculó considerando un total de 135 pacientes activos con SB atendidos en nuestro hospital, utilizando una potencia del 80%, una diferencia esperada entre brazos del 50% y un nivel alfa fijado en 0,05. El tamaño de muestra necesario fue de 75 sujetos, utilizando métodos para datos binarios correlacionados y medidas repetidas. Los sujetos se asignaron a 3 grupos: el grupo 1 se asignó a usar un catéter de PVC de un solo uso. Los grupos 2 y 3 fueron asignados a utilizar la modalidad de práctica estándar, un catéter de PVC reutilizado. Todos los grupos tuvieron un seguimiento de 8 semanas. Los sujetos fueron asignados a tamaños de bloque de 6 usando una lista generada por computadora. Un proceso de cegamiento fue imposible debido a la naturaleza de la intervención.

Todos los grupos fueron instruidos para usar lubricante soluble en agua estéril en cada cateterismo. En los grupos de catéteres reutilizados, después del cateterismo, el catéter de PVC se lavó con agua y jabón y se almacenó en un recipiente con cloruro de benzalconio al 0,5% o se lavó solo con agua y jabón. Cada catéter fue programado para durar una semana. Se instruyó a los pacientes y a los padres a utilizar la técnica de limpieza mediante el lavado de manos con agua y jabón, y la limpieza del pene/vulva con toallitas antisépticas. Los investigadores reforzaron la técnica IC antes del juicio. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito.

La medida de resultado primaria fueron las ITU. Un urocultivo positivo se definió como el crecimiento de >100.000 UFC. Los urocultivos positivos se clasificaron entonces como bacteriuria asintomática, definida como un urocultivo positivo sin síntomas, y UTI, definida como un urocultivo positivo con orina turbia y maloliente, dolor en el costado, malestar general o fiebre. Se realizaron un total de 6 muestras de orina por participante, considerando basal el primer urocultivo, y seguimiento las siguientes muestras. Los participantes al inicio del estudio se clasificaron como bacteriuria asintomática o muestra estéril, considerando que la ITU fue un criterio de exclusión en la muestra inicial. El resultado del seguimiento se clasificó como estéril (urocultivos negativos en todas las muestras de seguimiento), bacteriuria asintomática (al menos 1 urocultivo positivo sin síntomas en ninguna muestra) e ITU (al menos 1 urocultivo positivo con síntomas).

Los resultados secundarios incluyeron ITU de muestra de orina de persona, ITU febril, ITU no febril, bacteriuria asintomática y uso de antibióticos por cualquier motivo. Se evaluaron los datos demográficos, la terapia farmacológica, los antecedentes urológicos y las características urodinámicas para establecer una asociación con la presencia de ITU. Se programaron urocultivos en los días 0, 7, 14, 28, 42 y 56. Los investigadores recolectaron todas las muestras de orina de un espécimen de catéter medio fresco utilizando una técnica estéril.

Un estadístico imparcial analizó los datos. Las variables categóricas se expresaron en frecuencias y porcentajes. Las variables numéricas se expresaron como media y desviación estándar. Las características clínicas y demográficas se analizaron mediante la prueba de la χ2 para variables categóricas y la prueba t (o prueba de Mann-Whitney en ausencia de distribución normal) para variables continuas. La significación estadística se fijó en p <0,05. Se utilizó el software SPSS® versión 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY) para todos los análisis. Ninguna organización de financiación influyó en el diseño, el análisis o las conclusiones del estudio.