Steril egyszer használatos vs újrafelhasznált polivinil-klorid katéter időszakos katéterezéshez neurogén hólyagban (Catheters)

A kutatók 3 karból álló klinikai vizsgálatot végeztek a Dr. José Eleuterio González" Egyetemi Kórház, felsőfokú ellátást nyújtó akadémiai kórház Monterreyben, Mexikóban. A vizsgálati populáció egy jótékonysági intézmény betegei voltak SB-ben szenvedő egyéneknek (Asociación de Espina Bífida de Nuevo León A.B.P.), akiket kórházunkban kezeltek. A betegek és a szülők választható belépést kaptak a vizsgálatba. A felvételi kritériumok a következők voltak: életkor ≥ 2 év, SB diagnózisa, saját IC vagy képzett személy által végzett, ≥ 3 hónap újrafelhasznált PVC katéterrel (hetente 1), tiszta technikával, amely képes elolvasni és megérteni a tájékozott beleegyezést. Kizárási kritériumok voltak a NB egyéb okai, a kezdeti értékeléskor tüneti UTI (pozitív vizelettenyészet pyuriával és szagos vizelettel, oldalfájdalom, rossz közérzet vagy láz), inkonzisztens IC, beépített katéter, PVC-allergia, húgycső patológia (pl. szűkület, hamis áthaladás, hypospadias) és a vizsgálatban való részvétel elutasítása. A profilaktikus antibiotikum alkalmazása nem volt kizáró feltétel, feltéve, hogy a résztvevő a vizsgálat időtartama alatt a szokásos terápiát folytatta.

A mintanagyságot összesen 135 aktív, kórházunkban kezelt SB-s beteg figyelembevételével számítottuk ki, 80%-os hatványt, a karok közötti 50%-os várható különbséget és 0,05-re beállított alfa-szintet használva. A szükséges mintaméret 75 alany volt, korrelált bináris adatok és ismételt mérési módszerek alkalmazásával. Az alanyokat 3 csoportba osztották be: Az 1. csoportba egyszer használatos PVC katétert osztottak be. A 2. és 3. csoport a szokásos gyakorlati módot, egy újrafelhasznált PVC katétert használ. Minden csoport 8 hetes utánkövetése volt. Az alanyokat 6-os blokkméretekhez rendeltük egy számítógép által generált lista segítségével. A vakító folyamat a beavatkozás jellege miatt lehetetlen volt.

Minden csoportot arra utasítottak, hogy minden katéterezésnél steril vízoldható kenőanyagot használjanak. Az újrafelhasznált katétercsoportokban a katéterezést követően a PVC-katétert vízzel és szappannal mostuk, és 0,5%-os benzalkónium-kloridot tartalmazó edényben tároltuk, vagy csak vízzel és szappannal mostuk. Mindegyik katétert egy hétre programozták be. A betegeket és a szülőket arra utasították, hogy tiszta technikát alkalmazzanak vízzel és szappannal történő kézmosással, valamint pénisz/vulva tisztítást antiszeptikus törlőkendővel. A kutatók a kísérlet előtt megerősítették az IC technikát. Minden résztvevő írásos beleegyezését adta.

Az elsődleges eredménymérő a húgyúti fertőzések volt. A pozitív vizelettenyészet 100 000 CFU-nál nagyobb növekedést jelent. A pozitív vizelettenyészeteket azután tünetmentes bakteriuriának minősítették, amelyet tünetmentes pozitív vizelettenyészetként határoztak meg, és UTI-t, amelyet pozitív vizelettenyészetként határoztak meg, zavaros, szagú vizelettel, oldalfájdalommal, rossz közérzettel vagy lázzal. Résztvevőnként összesen 6 vizeletmintát végeztek, figyelembe véve az első vizelettenyésztést, és a következő mintákat követték nyomon. A kiinduláskor a résztvevőket tünetmentes bakteriuriának vagy steril mintának minősítették, tekintettel arra, hogy az UTI kizárási kritérium volt a kiindulási mintán. Az utánkövetési eredményt steril (negatív vizelettenyészet minden követési mintában), tünetmentes bakteriuria (legalább 1 pozitív vizelettenyészet tünetmentes mintában) és UTI (legalább 1 pozitív vizelettenyészet tünetekkel) kategóriába sorolták.

A másodlagos kimenetelek közé tartozott a személyi vizeletminta UTI, lázas UTI, nem lázas húgyúti fertőzés, tünetmentes bakteriuria és bármilyen okból történő antibiotikum-használat. A demográfiai adatokat, a farmakológiai terápiát, az urológiai hátteret és az urodinamikai jellemzőket értékelték annak érdekében, hogy megállapítsák az UTI jelenlétével való összefüggést. A vizelettenyészeteket a 0., 7., 14., 28., 42. és 56. napon programozták. A kutatók minden vizeletmintát gyűjtöttek egy friss, középső katétermintából steril technikával.

Egy pártatlan statisztikus elemezte az adatokat. A kategorikus változókat gyakoriságban és százalékban fejeztük ki. A numerikus változókat átlagban és szórással fejeztük ki. A klinikai és demográfiai jellemzőket a kategorikus változók esetében a χ2-próbával, a folytonos változók esetében a t-próbával (vagy normális eloszlás hiányában Mann-Whitney-próbával) elemeztük. A statisztikai szignifikancia értéke p <0,05. Az összes elemzéshez az SPSS® szoftver 20.0-s verzióját (IBM Corporation, Armonk, NY) használtuk. Egyetlen finanszírozó szervezet sem volt befolyással a tanulmány tervezésére, elemzésére vagy következtetéseire.