Sterylny jednorazowy i ponownie używany cewnik z polichlorku winylu do przerywanego cewnikowania w pęcherzu neurogennym (Catheters)

Badacze przeprowadzili 3-ramienne badanie kliniczne w „Dr. José Eleuterio González” University Hospital, szpital akademicki trzeciego stopnia w Monterrey w Meksyku. Badaną populację stanowili pacjenci instytucji charytatywnej dla osób z SB (Asociación de Espina Bífida de Nuevo León A.B.P.), którzy byli leczeni w naszym szpitalu. Pacjentom i rodzicom oferowano opcjonalne wejście do badania. Kryteriami włączenia były wiek ≥ 2 lat, rozpoznanie SB, samo-IC lub wykonane przez przeszkoloną osobę, ≥ 3 miesiące przy użyciu ponownie używanego cewnika PVC (1 na tydzień) z czystą techniką, umiejętność przeczytania i zrozumienia świadomej zgody. Kryteriami wykluczenia były inne przyczyny NB, objawowe ZUM w czasie wstępnej oceny (zdefiniowane jako dodatni wynik posiewu moczu z ropomoczem i nieprzyjemnym zapachem moczu, ból w boku, złe samopoczucie lub gorączka), niespójne IC, założony na stałe cewnik, alergia na PVC, patologia cewki moczowej (np. zwężenie, fałszywe przejście, spodziectwo) i odmowa udziału w badaniu. Stosowanie profilaktycznego antybiotyku nie było kryterium wykluczenia, pod warunkiem, że uczestnik kontynuował zwykłą terapię przez czas trwania badania.

Wielkość próby obliczono biorąc pod uwagę łącznie 135 aktywnych pacjentów z SB leczonych w naszym szpitalu, stosując moc 80%, oczekiwaną różnicę 50% między ramionami i poziom alfa ustalony na 0,05. Potrzebna wielkość próby wynosiła 75 osób, przy użyciu metod skorelowanych danych binarnych i powtarzanych pomiarów. Badanych podzielono na 3 grupy: Grupę 1 przydzielono do używania jednorazowego cewnika PVC. Grupy 2 i 3 zostały przydzielone do stosowania standardowej praktyki, ponownie użytego cewnika PVC. Wszystkie grupy miały obserwację przez 8 tygodni. Badani zostali przypisani do bloków o rozmiarach 6 przy użyciu listy wygenerowanej komputerowo. Proces zaślepiania był niemożliwy ze względu na charakter interwencji.

Wszystkie grupy zostały poinstruowane, aby podczas każdego cewnikowania stosować sterylny rozpuszczalny w wodzie środek poślizgowy. W grupach cewników ponownie użytych cewnik PVC po cewnikowaniu przemyto wodą z mydłem i przechowywano w pojemniku z 0,5% chlorkiem benzalkoniowym lub przemyto samą wodą z mydłem. Każdy cewnik był zaprogramowany na tydzień. Pacjenci i rodzice zostali poinstruowani, aby stosować czystą technikę poprzez mycie rąk wodą i mydłem oraz oczyszczanie prącia/sromu chusteczkami antyseptycznymi. Naukowcy wzmocnili technikę IC przed próbą. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Podstawową miarą wyniku były ZUM. Dodatni posiew moczu zdefiniowano jako wzrost >100 000 CFU. Pozytywne posiewy moczu zostały następnie sklasyfikowane jako bezobjawowy bakteriomocz, definiowany jako dodatni posiew moczu bez objawów, oraz UTI, zdefiniowany jako dodatni posiew moczu z mętnym, nieprzyjemnym zapachem moczu, bólem w boku, złym samopoczuciem lub gorączką. W sumie pobrano 6 próbek moczu na uczestnika, biorąc pod uwagę wyjściową pierwszą hodowlę moczu i kolejne próbki. Uczestnicy na początku badania zostali sklasyfikowani jako bezobjawowy bakteriomocz lub jako próbka sterylna, biorąc pod uwagę, że UTI było kryterium wykluczającym w próbce wyjściowej. Wynik obserwacji został sklasyfikowany jako jałowy (ujemne posiewy moczu we wszystkich próbkach kontrolnych), bezobjawowy bakteriomocz (co najmniej 1 dodatni posiew moczu bez objawów w żadnej próbce) i ZUM (co najmniej 1 dodatni posiew moczu z objawami).

Drugorzędowe wyniki obejmowały ZUM z próbki moczu, ZUM z gorączką, ZUM bez gorączki, bezobjawowy bakteriomocz i stosowanie antybiotyków z jakiegokolwiek powodu. Oceniono dane demograficzne, terapię farmakologiczną, podłoże urologiczne i charakterystykę urodynamiczną w celu ustalenia związku z obecnością ZUM. Posiewy moczu zaprogramowano w dniach 0, 7, 14, 28, 42 i 56. Badacze pobrali wszystkie próbki moczu ze świeżej próbki cewnika środkowego, stosując sterylną technikę.

Bezstronny statystyk przeanalizował dane. Zmienne kategoryczne wyrażono w częstościach i procentach. Zmienne liczbowe wyrażono jako średnie i odchylenie standardowe. Charakterystykę kliniczną i demograficzną analizowano za pomocą testu χ2 dla zmiennych kategorycznych oraz testu t (lub testu Manna-Whitneya przy braku rozkładu normalnego) dla zmiennych ciągłych. Istotność statystyczną ustalono na poziomie p <0,05. Do wszystkich analiz wykorzystano oprogramowanie SPSS® w wersji 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY). Żadna organizacja finansująca nie miała wpływu na projekt badania, analizę ani wnioski.