神経因性膀胱における断続的なカテーテル法のための無菌の使い捨て vs 再利用されたポリ塩化ビニル カテーテル (Catheters)

研究者は、「Dr. José Eleuterio González」大学病院は、メキシコのモンテレーにある三次医療学術病院です。 研究集団は、私たちの病院で治療を受けたSB（AsociacióndeEspinaBífidadeNuevoLeónA.B.P.）を持つ個人のための慈善団体の患者でした。 患者と両親には、研究への任意の参加が提供されました。 包含基準は、2 歳以上、SB の診断、自己 IC または訓練を受けた人による実施、清潔な技術で再利用された PVC カテーテル (週に 1 本) を使用した 3 か月以上、インフォームド コンセントを読んで理解できることでした。 除外基準は、NB の他の原因、初期評価時の症候性 UTI (膿尿を伴う尿培養陽性、悪臭のある尿、脇腹の痛み、倦怠感、または発熱と定義)、一貫性のない IC、留置カテーテル、PVC に対するアレルギー、尿道の病状（例、狭窄、虚脱、尿道下裂）および治験への参加の拒否。 予防的抗生物質の使用は、参加者が研究期間中通常の治療を続けた場合、除外基準ではありませんでした。

サンプルサイズは、当院で治療を受けた合計 135 人の活動中の SB 患者を考慮して計算されました。検出力は 80%、アーム間の予想差は 50%、アルファ レベルは 0.05 に設定されています。 必要なサンプルサイズは、相関バイナリデータと反復測定の方法を使用して、75 人の被験者でした。 被験者は 3 つのグループに分けられました。グループ 1 は使い捨ての PVC カテーテルを使用するように割り当てられました。 グループ 2 と 3 は、標準的な診療モダリティである再利用 PVC カテーテルを使用するように割り当てられました。 すべてのグループで 8 週間の追跡調査が行われました。 被験者は、コンピューターで生成されたリストを使用して 6 のブロック サイズに割り当てられました。 介入の性質上、ブラインドプロセスは不可能でした。

すべてのグループは、各カテーテル法で滅菌水溶性潤滑剤を使用するように指示されました。 再使用カテーテル群では、カテーテル挿入後、PVC カテーテルを水と石鹸で洗浄し、0.5% 塩化ベンザルコニウムの入った容器に保管するか、水と石鹸のみで洗浄しました。 各カテーテルは 1 週間持続するようにプログラムされていました。 患者と両親は、水と石鹸で手洗いし、陰茎/外陰部を消毒ワイプで洗浄することにより、清潔なテクニックを使用するように指示されました. 研究者は、試験前に IC 技術を強化しました。 すべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。

主要評価項目は UTI でした。 陽性の尿培養は、> 100,000 CFU の成長として定義されました。 陽性の尿培養物は、症状のない尿培養物陽性として定義される無症候性細菌尿と、濁った、臭気のある尿、側腹部の痛み、倦怠感または発熱を伴う陽性尿培養物として定義される UTI として分類されました。 最初の尿培養をベースラインとし、次のサンプルをフォローアップすることを考慮して、参加者ごとに合計6つの尿サンプルを実施しました。 UTIがベースラインサンプルの除外基準であることを考慮して、ベースライン時の参加者は無症候性細菌尿または無菌サンプルとして分類されました。 フォローアップの結果は、無菌（すべてのフォローアップサンプルで尿培養が陰性）、無症候性細菌尿（どのサンプルでも症状のない少なくとも1つの尿培養が陽性）、およびUTI（症状のある少なくとも1つの尿培養が陽性）に分類されました。

副次評価項目には、人尿サンプル UTI、熱性 UTI、非熱性 UTI、無症候性細菌尿、何らかの理由による抗生物質の使用が含まれていました。 UTI の存在との関連性を確立するために、人口統計学、薬物療法、泌尿器科の背景、および尿力学特性が評価されました。 尿培養は、0、7、14、28、42、および 56 日目にプログラムされました。 研究者は、無菌技術を使用して新鮮な中間カテーテル標本からすべての尿サンプルを収集しました。

公平な統計学者がデータを分析しました。 カテゴリ変数は、頻度とパーセンテージで表されました。 数値変数は、平均および標準偏差として表されました。 臨床的および人口統計学的特性は、カテゴリ変数のχ2検定、および連続変数のt検定（または正規分布がない場合のMann-Whitney検定）を使用して分析されました。 統計的有意性は p < 0.05 に設定されました。 SPSS® ソフトウェア バージョン 20.0 (IBM Corporation、Armonk、NY) をすべての分析に使用しました。 研究デザイン、分析、または結論に影響を与えた資金提供機関はありませんでした。