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无菌一次性与重复使用的聚氯乙烯导管在神经源性膀胱间歇性插管 (Catheters)

2022年6月30日 更新者：Adrián Gutiérrez González、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

使用无菌一次性和重复使用的聚氯乙烯导管以清洁技术在脊柱裂引起的神经源性膀胱中进行间歇性导管插入术的随机临床试验

该研究的目的是确定一次性聚氯乙烯 (PVC) 导尿管与重复使用的 PVC 导尿管相比是否可以减少因脊柱裂引起的神经源性膀胱患者的尿路感染 (UTI)，这些患者需要间歇性导尿来排空膀胱。 研究人员进行了一项为期 8 周的临床试验，比较了一次性使用和重复使用（用肥皂和水清洗，并与苯扎氯铵一起储存在容器中或单独用肥皂和水清洗）PVC 间歇性导尿术。 在第 0、7、14、28、42 和 56 天进行评估。 参与者报告了症状和尿液培养结果，使用无菌技术从新鲜的中流导管标本中收集尿液样本。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员在“博士”进行了一项三臂临床试验。 José Eleuterio González" 大学医院，墨西哥蒙特雷的一家三级医疗学术医院。 研究人群是来自 SB 患者慈善机构 (Asociación de Espina Bífida de Nuevo León A.B.P.) 在我们医院接受治疗的患者。 患者和父母可选择参加研究。 纳入标准为年龄 ≥ 2 岁、SB 诊断、自我 IC 或由受过培训的人员执行、使用清洁技术重复使用的 PVC 导管（每周 1 次）≥ 3 个月，能够阅读和理解知情同意书。 排除标准是 NB 的其他原因、初始评估时有症状的 UTI（定义为尿培养阳性伴脓尿、尿液有异味、腰痛、不适或发烧）、IC 不一致、留置导尿管、对 PVC 过敏、尿道病理学（例如，狭窄、假道、尿道下裂）和拒绝参加试验。 如果参与者在研究期间继续他们的常规治疗，则预防性抗生素的使用不是排除标准。

样本量的计算考虑了在我们医院接受治疗的 135 名活跃的 SB 患者，使用 80% 的功效，两组之间的预期差异为 50%，α 水平设置为 0.05。 所需样本量为 75 名受试者，使用相关二进制数据和重复测量的方法。 受试者被分配到 3 组：第 1 组被分配使用一次性 PVC 导管。 第 2 组和第 3 组被分配使用标准实践方式，即重复使用的 PVC 导管。 所有组都有 8 周的随访。 使用计算机生成的列表将受试者分配到 6 个块大小。 由于干预的性质，盲法是不可能的。

指示所有组在每次导管插入术中使用无菌水溶性润滑剂。 在重复使用的导管组中，导管插入后，PVC导管用水和肥皂清洗并保存在含有0.5%苯扎氯铵的容器中或单独用水和肥皂清洗。 每个导管都被编程为持续一周。 指导患者和父母使用清洁技术，用水和肥皂洗手，并用消毒湿巾清洁阴茎/外阴。 研究人员在试验前加强了 IC 技术。 所有参与者都提供了书面知情同意书。

主要结果指标是 UTI。 尿培养阳性定义为 >100,000 CFU 的生长。 然后将尿培养阳性分类为无症状菌尿，定义为无症状的尿培养阳性，以及尿路感染，定义为尿培养阳性，尿液浑浊、有异味、腰痛、不适或发烧。 每个参与者总共进行了 6 个尿液样本，考虑到第一次尿液培养的基线，并跟进以下样本。 考虑到 UTI 是基线样本的排除标准，基线参与者被分类为无症状菌尿或无菌样本。 随访结果分为无菌（所有随访样本尿培养阴性）、无症状菌尿（至少 1 例尿培养阳性且任何样本均无症状）和 UTI（至少 1 例尿培养阳性但有症状）。

次要结果包括人尿样尿路感染、发热性尿路感染、非发热性尿路感染、无症状菌尿和因任何原因使用抗生素。 评估了人口统计学、药物治疗、泌尿学背景和尿动力学特征，以建立与 UTI 存在的关联。 在第 0、7、14、28、42 和 56 天进行尿液培养。 研究人员使用无菌技术从新鲜的中流导管标本中收集了所有尿液样本。

一位公正的统计学家分析了数据。 分类变量以频率和百分比表示。 数值变量表示为平均值和标准偏差。 对分类变量使用 χ2 检验，对连续变量使用 t 检验（或 Mann-Whitney 检验，在没有正态分布的情况下）分析临床和人口统计学特征。 统计显着性设定为 p <0.05。 SPSS® 软件版本 20.0（IBM Corporation，Armonk，NY）用于所有分析。 没有资助组织对研究设计、分析或结论产生影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥2岁，
  • 脊柱裂的诊断，
  • 使用清洁技术使用重复使用的 PVC 导管（每周 1 根）自行 IC 或由经过培训的人员执行 ≥ 3 个月，
  • 能够阅读和理解知情同意书

排除标准：

  • 神经源性膀胱的其他原因，
  • 初步评估时有症状的 UTI，
  • 不一致的集成电路，
  • 留置导尿管，
  • 对聚氯乙烯过敏，
  • 尿道病理学（即狭窄、假通道、尿道下裂）
  • 拒绝参加审判

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：一次性使用导尿管

参与者将使用无菌一次性聚氯乙烯 (PVC) 导管进行间歇性导尿。

间歇性膀胱导管插入术将使用清洁技术完成，每个 PVC 导管都将经过消毒，并且每次导管插入术仅使用一次。

将在第 0、7、14、28、49 和 56 天进行尿液培养（共 8 次培养）
程序：一次性使用导尿管
将在 8 周内使用新的无菌导尿管进行每次导尿。 导尿的频率将取决于每位患者的情况（每天 3-5 次）。 指导患者和父母使用清洁技术，用水和汤洗手，并用消毒湿巾清洁阴茎/外阴。 研究人员在试验前强化了间歇导尿技术。
其他名称：
  • 一次性使用导尿管间歇导尿
诊断测试：尿培养
中流尿液样本将使用无菌导管插入术获得，用于由卫生提供者进行的尿液培养。 尿液培养将在第 0、7、14、28、42 和 56 天进行。
实验性的：含 0.5% 苯扎氯铵的重复使用导管

参与者将使用干净的可重复使用的聚氯乙烯导管进行间歇性导尿。

间歇性膀胱插管术将使用清洁技术进行。 PVC导尿管使用1周，每次导尿后用水和肥皂清洗导尿管，并存放在装有0.5%苯扎氯铵的容器中。

将在第 0、7、14、28、49 和 56 天进行尿液培养（共 8 次培养）
诊断测试：尿培养
中流尿液样本将使用无菌导管插入术获得，用于由卫生提供者进行的尿液培养。 尿液培养将在第 0、7、14、28、42 和 56 天进行。
程序：重复使用的导尿管
每个导管被编程为持续 1 周。 评估将持续 8 周。 导尿的频率将取决于每位患者的情况（每天 3-5 次）。 导尿后。 每个导管都被编程为持续一周。 指导患者和父母使用清洁技术，用水和汤洗手，并用消毒湿巾清洁阴茎/外阴。 研究人员在试验前强化了间歇导尿技术。
其他名称：
  • 可重复使用的清洁导尿管间歇导尿术
实验性的：用肥皂和水重复使用的导尿管

参与者将使用干净的可重复使用的聚氯乙烯导管进行间歇性导尿。

间歇性膀胱插管术将使用清洁技术进行。 PVC导尿管使用1周，每次导尿后用水和肥皂清洗导尿管。

将在第 0、7、14、28、49 和 56 天进行尿液培养（共 8 次培养）
诊断测试：尿培养
中流尿液样本将使用无菌导管插入术获得，用于由卫生提供者进行的尿液培养。 尿液培养将在第 0、7、14、28、42 和 56 天进行。
程序：重复使用的导尿管
每个导管被编程为持续 1 周。 评估将持续 8 周。 导尿的频率将取决于每位患者的情况（每天 3-5 次）。 导尿后。 每个导管都被编程为持续一周。 指导患者和父母使用清洁技术，用水和汤洗手，并用消毒湿巾清洁阴茎/外阴。 研究人员在试验前强化了间歇导尿技术。
其他名称：
  • 可重复使用的清洁导尿管间歇导尿术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿路感染
大体时间：在第 0、7、14、28、42 和 56 天（8 周）进行尿液培养。
尿培养阳性定义为生物体生长 >100,000 CFU。 尿培养阳性被归类为菌尿（定义为无症状的尿培养阳性）和尿路感染（UTI），定义为尿培养阳性伴有浑浊、有异味、腰痛、不适或发烧。 每个参与者总共采集了 6 个尿液样本。 结果将通过 UTI、发热性 UTI、非发热性 UTI 和菌尿的平均值和标准差来衡量。
在第 0、7、14、28、42 和 56 天（8 周）进行尿液培养。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线和后续尿液培养中菌尿和尿路感染的频率。
大体时间：在第 0、7、14、28、42 和 56 天（8 周）进行尿液培养。
基线被认为是第一次尿培养（第 0 天），并跟踪以下样本（从第 7 天到第 56 天）。 考虑到 UTI 是基线样本的排除标准，基线参与者被分类为菌尿或无菌样本。 随访结果分为无菌（所有随访样本尿培养阴性）、菌尿（至少 1 例尿培养阳性且任何样本均无 UTI）和 UTI（至少 1 例尿培养阳性且有症状）。
在第 0、7、14、28、42 和 56 天（8 周）进行尿液培养。
与 UTI 频率增加相关的合并症
大体时间：第 0、7、14、28、42 和 56 天（8 周）。

人口统计特征：性别（频率和百分比）、年龄（平均值和标准差）和身体质量指数（以千克为单位的体重和以米为单位的身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI）

药物治疗：使用抗毒蕈碱治疗（频率和百分比）和抗生素预防（频率和百分比）。

泌尿系统合并症：膀胱憩室、膀胱输尿管反流和肾积水（频率和百分比）。

尿动力学特征：高渗性膀胱、过度活跃的逼尿肌、反射性膀胱、逼尿肌-括约肌协同失调和充盈感（频率和百分比）。

评估该数据以建立与 UTI 存在的关联。 对分类变量使用 χ2 检验，对连续变量使用 T 检验（或 Mann-Whitney 检验，在没有正态分布的情况下）分析临床和人口统计学特征。
第 0、7、14、28、42 和 56 天（8 周）。
平均人尿培养 UTI、发热性 UTI、非发热性 UTI 和菌尿
大体时间：在第 0、7、14、28、42 和 56 天（8 周）进行尿液培养。
尿培养阳性定义为生物体生长 >100,000 CFU。 尿培养阳性被归类为菌尿（定义为无症状的尿培养阳性）和尿路感染（UTI），定义为尿培养阳性伴有浑浊、有异味、腰痛、不适或发烧。 每个参与者总共采集了 6 个尿液样本。 结果将通过 UTI、发热性 UTI、非发热性 UTI 和菌尿的平均值和标准差来衡量。
在第 0、7、14、28、42 和 56 天（8 周）进行尿液培养。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

调查人员

  • 首席研究员：Adrian Gutiérrez-González、Universidad Autonoma de Nuevo Leon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月1日

研究完成 (实际的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月31日

首次发布 (实际的)

2018年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月30日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UR16-00005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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