Стерильный одноразовый и многоразовый катетер из поливинилхлорида для прерывистой катетеризации нейрогенного мочевого пузыря (Catheters)

Исследователи провели 3-х групповое клиническое исследование в больнице «Dr. Университетская больница Хосе Элеутерио Гонсалеса, академическая больница третичного уровня в Монтеррее, Мексика. Исследуемой группой были пациенты из благотворительного учреждения для людей с SB (Asociación de Espina Bífida de Nuevo León ABP), которые лечились в нашей больнице. Пациентам и родителям было предложено добровольное участие в исследовании. Критериями включения были возраст ≥ 2 лет, диагноз SB, самостоятельный IC или выполненный обученным лицом, ≥ 3 месяцев с использованием повторно используемого катетера из ПВХ (1 раз в неделю) с чистой техникой, способный прочитать и понять информированное согласие. Критериями исключения были другие причины НБ, симптоматическая ИМП во время первоначального обследования (определяемая как положительный посев мочи с пиурией и пахучей мочой, болью в боку, недомоганием или лихорадкой), непостоянный ИЦ, постоянный катетер, аллергия на ПВХ, патология уретры (например, стриктура, ложный проход, гипоспадия) и отказ от участия в исследовании. Использование профилактического антибиотика не было критерием исключения при условии, что участник продолжал свою обычную терапию в течение всего периода исследования.

Размер выборки был рассчитан с учетом в общей сложности 135 активных пациентов с SB, пролеченных в нашей больнице, с использованием мощности 80%, ожидаемой разницы между группами 50% и уровня альфа, установленного на уровне 0,05. Требуемый размер выборки составил 75 субъектов с использованием методов коррелированных бинарных данных и повторных измерений. Субъекты были разделены на 3 группы: Группа 1 использовала одноразовый катетер из ПВХ. Группам 2 и 3 было назначено использовать стандартный метод практики, повторно используемый катетер из ПВХ. Все группы наблюдались в течение 8 недель. Субъекты были распределены по блокам размером 6 с использованием списка, сгенерированного компьютером. Процесс ослепления был невозможен из-за характера вмешательства.

Все группы были проинструктированы использовать стерильную водорастворимую смазку при каждой катетеризации. В группах повторно используемых катетеров после катетеризации катетер из ПВХ промывали водой с мылом и хранили в контейнере с 0,5% хлоридом бензалкония или промывали только водой и мылом. Каждый катетер был запрограммирован на неделю. Пациентов и родителей проинструктировали использовать чистую технику путем мытья рук водой с мылом и очищения полового члена/вульвы антисептическими салфетками. Исследователи усилили технику IC перед испытанием. Все участники дали письменное информированное согласие.

Первичной конечной мерой были ИМП. Положительный посев мочи определяли как рост >100 000 КОЕ. Положительные результаты посева мочи затем классифицировали как бессимптомную бактериурию, определяемую как положительный посев мочи без симптомов, и ИМП, определяемую как положительный посев мочи с мутной, дурно пахнущей мочой, болями в боку, недомоганием или лихорадкой. В общей сложности на каждого участника было взято 6 образцов мочи, учитывая базовый уровень первой культуры мочи и последующие образцы. Участники на исходном уровне были классифицированы как бессимптомная бактериурия или стерильный образец, учитывая, что ИМП была критерием исключения на исходном образце. Результат последующего наблюдения классифицировали как стерильность (отрицательные результаты посева мочи во всех последующих образцах), бессимптомную бактериурию (как минимум 1 положительный результат посева мочи без симптомов в любом образце) и ИМП (по крайней мере 1 положительный результат посева мочи с симптомами).

Вторичные исходы включали ИМП образца мочи человека, фебрильную ИМП, нефебрильную ИМП, бессимптомную бактериурию и применение антибиотиков по любой причине. Демография, фармакологическая терапия, урологический фон и уродинамические характеристики были оценены, чтобы установить связь с наличием ИМП. Посев мочи программировали на 0, 7, 14, 28, 42 и 56 дни. Исследователи собрали все образцы мочи из свежего образца среднего катетера, используя стерильную технику.

Беспристрастный статистик проанализировал данные. Категориальные переменные были выражены в частотах и ​​процентах. Числовые переменные были выражены в виде средних значений и стандартного отклонения. Клинические и демографические характеристики анализировались с использованием критерия χ2 для категориальных переменных и t-критерия (или критерия Манна-Уитни при отсутствии нормального распределения) для непрерывных переменных. Статистическая значимость была установлена ​​на уровне p<0,05. Программное обеспечение SPSS® версии 20.0 (IBM Corporation, Армонк, штат Нью-Йорк) использовалось для всех анализов. Ни одна финансирующая организация не имела влияния на дизайн исследования, анализ или выводы.