신경성 방광에서 간헐적 카테터 삽입을 위한 멸균 일회용 대 재사용 폴리염화비닐 카테터 (Catheters)
척추이분증으로 인한 신경인성 방광에서 간헐적 카테터 삽입을 위한 멸균 일회용 및 재사용 폴리염화비닐 카테터를 사용한 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구자들은 "Dr. José Eleuterio González" 대학 병원, 멕시코 몬테레이에 있는 3차 진료 대학 병원. 연구 인구는 우리 병원에서 치료를 받은 SB(Asociación de Espina Bífida de Nuevo León A.B.P.)를 가진 개인을 위한 자선 기관의 환자였습니다. 환자와 부모에게는 연구에 대한 선택적인 입장이 제공되었습니다. 포함 기준은 연령 ≥ 2세, SB 진단, 자가 IC 또는 훈련된 사람에 의해 수행됨, 깨끗한 기술로 재사용된 PVC 카테터(주당 1개)를 사용하여 ≥ 3개월, 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있음. 제외 기준은 NB의 다른 원인, 초기 평가 시 증상이 있는 UTI(농뇨 및 냄새가 나는 소변, 옆구리 통증, 불쾌감 또는 열이 있는 양성 소변 배양으로 정의됨), 일관성 없는 IC, 유치 카테터, PVC에 대한 알레르기, 요도 병리(예: 협착, 허위 통로, 요도 하열) 및 시험 참여 거부. 참가자가 연구 기간 동안 일반적인 요법을 계속한다면 예방적 항생제의 사용은 배제 기준이 아닙니다.
표본 크기는 우리 병원에서 치료 중인 총 135명의 활동 중인 SB 환자를 고려하여 80%의 검정력, 팔 간 예상 차이 50%, 알파 수준 0.05를 사용하여 계산되었습니다. 필요한 샘플 크기는 상관 이진 데이터 및 반복 측정 방법을 사용하여 75명의 피험자였습니다. 대상자는 3개 그룹으로 분류되었습니다. 그룹 1은 일회용 PVC 카테터를 사용하도록 지정되었습니다. 그룹 2와 3은 재사용된 PVC 카테터인 표준 진료 양식을 사용하도록 지정되었습니다. 모든 그룹은 8주의 후속 조치를 받았습니다. 피험자는 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 블록 크기 6에 할당되었습니다. 개입의 특성상 눈가림 과정이 불가능했습니다.
모든 그룹은 각 카테터 삽입에서 멸균 수용성 윤활제를 사용하도록 지시 받았습니다. 재사용 카테터군은 카테터 삽입 후 PVC 카테터를 물과 비누로 세척하고 0.5% 염화벤잘코늄이 담긴 용기에 보관하거나 물과 비누만으로 세척하였다. 각 카테터는 일주일 동안 지속되도록 프로그래밍되었습니다. 환자와 부모는 물과 비누로 손을 씻고 살균 물티슈로 음경/외음부를 세척하는 깨끗한 기술을 사용하도록 지시받았습니다. 연구원들은 시험 전에 IC 기술을 강화했습니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다.
주요 결과 측정은 UTI였습니다. 소변 배양 양성은 >100,000 CFU의 성장으로 정의되었습니다. 요배양 양성은 증상이 없는 양성 요배양으로 정의되는 무증상 세균뇨와 흐리고 악취가 나는 소변, 옆구리 통증, 권태감 또는 열이 있는 양성 요배양으로 정의되는 UTI로 분류되었습니다. 첫 번째 소변 배양의 기준선을 고려하고 다음 샘플에 대한 후속 조치를 고려하여 참가자당 총 6개의 소변 샘플을 수행했습니다. UTI가 기준 샘플에 대한 제외 기준이라는 점을 고려하여 기준선의 참가자는 무증상 세균뇨 또는 무균 샘플로 분류되었습니다. 추적 결과는 무균(모든 추적 샘플에서 소변 배양 음성), 무증상 세균뇨(모든 샘플에서 증상이 없는 최소 1개의 양성 소변 배양) 및 UTI(증상이 있는 최소 1개의 양성 소변 배양)로 분류되었습니다.
2차 결과에는 사람-소변 샘플 UTI, 열성 UTI, 비열성 UTI, 무증상 세균뇨 및 이유를 불문한 항생제 사용이 포함되었습니다. UTI의 존재와의 연관성을 확립하기 위해 인구 통계, 약물 치료, 비뇨기과적 배경 및 요역동학적 특성을 평가했습니다. 소변 배양은 0, 7, 14, 28, 42 및 56일에 프로그래밍되었습니다. 연구원들은 멸균 기술을 사용하여 신선한 중간류 카테터 표본에서 모든 소변 샘플을 수집했습니다.
공정한 통계학자가 데이터를 분석했습니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 표현되었습니다. 수치변수는 평균과 표준편차로 표현하였다. 범주형 변수는 χ2 검정, 연속형 변수는 t 검정(정규분포가 없는 경우 Mann-Whitney 검정)을 사용하여 임상 및 인구통계학적 특성을 분석하였다. 통계적 유의성은 p <0.05로 설정되었습니다. SPSS® 소프트웨어 버전 20.0(IBM Corporation, Armonk, NY)이 모든 분석에 사용되었습니다. 자금 지원 기관은 연구 설계, 분석 또는 결론에 영향을 미치지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 2세,
- 척추갈림증 진단,
- 깨끗한 기술로 재사용 PVC 카테터(주당 1회)를 사용하여 3개월 이상 훈련받은 사람이 자가 IC를 수행했거나 수행했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 신경성 방광의 다른 원인,
- 초기 평가 당시 증상이 있는 UTI,
- 일관성없는 IC,
- 유치 카테터,
- PVC 알레르기,
- 요도 병리(예: 협착, 거짓 통로, 요도하열)
- 재판 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일회용 카테터
참가자는 간헐적 요도 카테터 삽입을 위해 멸균된 일회용 폴리염화비닐(PVC) 카테터를 사용합니다. 간헐적 방광 카테터 삽입은 깨끗한 기술을 사용하여 수행되며 각 PVC 카테터는 살균되며 각 카테터 삽입에 한 번만 사용됩니다. 0일, 7일, 14일, 28일, 49일 및 56일에 소변 배양을 실시합니다(총 8회 배양). |
각 요도 카테터 삽입은 8주 동안 새 멸균 카테터로 수행됩니다.
요도 카테터 삽입 빈도는 각 환자의 상태에 따라 다릅니다(하루 3-5회).
환자와 부모는 물과 수프를 사용하여 손을 씻고 살균 물티슈를 사용하여 음경/외음부를 세척하는 깨끗한 기술을 사용하도록 지시받았습니다.
연구원들은 시험 전에 간헐적 카테터 삽입 기술을 강화했습니다.
다른 이름들:
중간 소변 샘플은 의료 제공자가 수행한 소변 배양을 위한 멸균 카테터 삽입을 사용하여 얻을 것입니다.
소변 배양은 0, 7, 14, 28, 42 및 56일에 수행됩니다.
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실험적: 0.5% 벤즈알코늄 클로라이드가 함유된 재사용 카테터
참가자는 간헐적 요도 카테터 삽입을 위해 깨끗하고 재사용된 폴리염화비닐 카테터를 사용합니다. 간헐적 방광 카테터삽입술은 세척 기술을 사용하여 수행됩니다. PVC 카테터는 1주일 동안 사용되며 각 카테터 삽입 후 물과 비누로 카테터를 세척하고 0.5% 벤즈알코늄 클로라이드가 담긴 용기에 보관됩니다. 0일, 7일, 14일, 28일, 49일 및 56일에 소변 배양을 실시합니다(총 8회 배양). |
중간 소변 샘플은 의료 제공자가 수행한 소변 배양을 위한 멸균 카테터 삽입을 사용하여 얻을 것입니다.
소변 배양은 0, 7, 14, 28, 42 및 56일에 수행됩니다.
각 카테터는 1주 동안 지속되도록 프로그래밍되어 있습니다.
평가는 8주간 지속됩니다.
요도 카테터 삽입 빈도는 각 환자의 상태에 따라 다릅니다(하루 3-5회).
카테터 삽입 후.
각 카테터는 일주일 동안 지속되도록 프로그래밍되었습니다.
환자와 부모는 물과 수프를 사용하여 손을 씻고 살균 물티슈를 사용하여 음경/외음부를 세척하는 깨끗한 기술을 사용하도록 지시받았습니다.
연구원들은 시험 전에 간헐적 카테터 삽입 기술을 강화했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 비누와 물이 포함된 재사용 카테터
참가자는 간헐적 요도 카테터 삽입을 위해 깨끗하고 재사용된 폴리염화비닐 카테터를 사용합니다. 간헐적 방광 카테터삽입술은 세척 기술을 사용하여 수행됩니다. PVC 카테터는 1주일 동안 사용되며 각 카테터 삽입 후 물과 비누로 카테터를 세척합니다. 0일, 7일, 14일, 28일, 49일 및 56일에 소변 배양을 실시합니다(총 8회 배양). |
중간 소변 샘플은 의료 제공자가 수행한 소변 배양을 위한 멸균 카테터 삽입을 사용하여 얻을 것입니다.
소변 배양은 0, 7, 14, 28, 42 및 56일에 수행됩니다.
각 카테터는 1주 동안 지속되도록 프로그래밍되어 있습니다.
평가는 8주간 지속됩니다.
요도 카테터 삽입 빈도는 각 환자의 상태에 따라 다릅니다(하루 3-5회).
카테터 삽입 후.
각 카테터는 일주일 동안 지속되도록 프로그래밍되었습니다.
환자와 부모는 물과 수프를 사용하여 손을 씻고 살균 물티슈를 사용하여 음경/외음부를 세척하는 깨끗한 기술을 사용하도록 지시받았습니다.
연구원들은 시험 전에 간헐적 카테터 삽입 기술을 강화했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UTI
기간: 소변 배양은 0일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 56일(8주)에 수행되었습니다.
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소변 배양 양성은 유기체의 >100,000 CFU 성장으로 정의됩니다.
요배양 양성은 증상이 없는 요배양 양성으로 정의되는 세균뇨와 탁하고 악취가 나며 옆구리 통증, 권태감 또는 열이 있는 요배양 양성으로 정의되는 요로감염(UTI)으로 분류되었습니다.
참가자당 총 6개의 소변 샘플이 수행되었습니다.
결과는 UTI, 2월 UTI, 비열성 UTI 및 세균뇨에 대한 평균 및 표준 편차로 측정됩니다.
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소변 배양은 0일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 56일(8주)에 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 후속 소변 배양에서 세균뇨 및 UTI의 빈도.
기간: 소변 배양은 0일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 56일(8주)에 수행되었습니다.
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기준선은 첫 번째 소변 배양(0일) 및 후속 샘플(7일에서 56일까지)로 간주되었습니다.
UTI가 기준 샘플에 대한 제외 기준이라는 점을 고려하여 기준선의 참가자는 세균뇨 또는 무균 샘플로 분류되었습니다.
후속 결과는 무균(모든 후속 샘플에서 소변 배양 음성), 세균뇨(모든 샘플에서 UTI가 없는 최소 1회의 양성 소변 배양) 및 UTI(증상이 있는 최소 1회의 양성 소변 배양)로 분류되었습니다.
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소변 배양은 0일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 56일(8주)에 수행되었습니다.
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UTI 빈도 증가와 관련된 합병증
기간: 0일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 56일(8주).
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인구통계학적 특성: 성별(빈도 및 백분율), 연령(평균 및 표준 편차) 및 체질량 지수(kg/m^2 단위로 BMI를 보고하기 위해 킬로그램 단위의 체중과 미터 단위의 신장이 결합됨) 약물 치료: 항무스카린 치료(빈도 및 백분율) 및 항생제 예방(빈도 및 백분율) 사용. 비뇨기과 동반 질환: 방광 게실, 방광요관 역류 및 수신증(빈도 및 백분율). 요역동학적 특성: 과긴장성 방광, 과민성 배뇨근, 반사성 방광, 배뇨근-괄약근 부조화, 충만감(빈도 및 백분율). 이 데이터는 UTI의 존재와의 연관성을 확립하기 위해 평가되었습니다. 범주형 변수는 χ2 검정, 연속형 변수는 T 검정(또는 정규분포가 없을 경우 Mann-Whitney 검정)을 사용하여 임상 및 인구통계학적 특성을 분석하였다. |
0일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 56일(8주).
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평균 개인-소변 배양 요로감염, 열성 요로감염, 비열성 요로감염 및 세균뇨
기간: 소변 배양은 0일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 56일(8주)에 수행되었습니다.
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소변 배양 양성은 유기체의 >100,000 CFU 성장으로 정의됩니다.
요배양 양성은 증상이 없는 요배양 양성으로 정의되는 세균뇨와 탁하고 악취가 나며 옆구리 통증, 권태감 또는 열이 있는 요배양 양성으로 정의되는 요로감염(UTI)으로 분류되었습니다.
참가자당 총 6개의 소변 샘플이 수행되었습니다.
결과는 UTI, 2월 UTI, 비열성 UTI 및 세균뇨에 대한 평균 및 표준 편차로 측정됩니다.
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소변 배양은 0일, 7일, 14일, 28일, 42일 및 56일(8주)에 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrian Gutiérrez-González, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Oakeshott P, Hunt GM, Poulton A, Reid F. Expectation of life and unexpected death in open spina bifida: a 40-year complete, non-selective, longitudinal cohort study. Dev Med Child Neurol. 2010 Aug;52(8):749-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03543.x. Epub 2009 Dec 9.
- Bowman RM, McLone DG, Grant JA, Tomita T, Ito JA. Spina bifida outcome: a 25-year prospective. Pediatr Neurosurg. 2001 Mar;34(3):114-20. doi: 10.1159/000056005.
- The prevention and management of urinary tract infections among people with spinal cord injuries. National Institute on Disability and Rehabilitation Research Consensus Statement. January 27-29, 1992. J Am Paraplegia Soc. 1992 Jul;15(3):194-204. doi: 10.1080/01952307.1992.11735873.
- Snow-Lisy DC, Yerkes EB, Cheng EY. Update on Urological Management of Spina Bifida from Prenatal Diagnosis to Adulthood. J Urol. 2015 Aug;194(2):288-96. doi: 10.1016/j.juro.2015.03.107. Epub 2015 Apr 1.
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- Guttmann L, Frankel H. The value of intermittent catheterisation in the early management of traumatic paraplegia and tetraplegia. Paraplegia. 1966 Aug;4(2):63-84. doi: 10.1038/sc.1966.7. No abstract available.
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- Mukai S, Shigemura K, Nomi M, Sengoku A, Yamamichi F, Fujisawa M, Arakawa S. Retrospective study for risk factors for febrile UTI in spinal cord injury patients with routine concomitant intermittent catheterization in outpatient settings. Spinal Cord. 2016 Jan;54(1):69-72. doi: 10.1038/sc.2015.170. Epub 2015 Oct 13.
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- Madero-Morales PA, Robles-Torres JI, Vizcarra-Mata G, Guillen-Lozoya AH, Mendoza-Olazaran S, Garza-Gonzalez E, Gutierrez-Gonzalez A. Randomized Clinical Trial Using Sterile Single Use and Reused Polyvinylchloride Catheters for Intermittent Catheterization with a Clean Technique in Spina Bifida Cases: Short-Term Urinary Tract Infection Outcomes. J Urol. 2019 Jul;202(1):153-158. doi: 10.1097/JU.0000000000000244. Epub 2019 Jun 7.
연구 기록 날짜
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일회용 카테터에 대한 임상 시험
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Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of Massachusetts...모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, France완전한
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Boston Scientific CorporationBridgePoint Medical완전한
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Ospedale San Donato알려지지 않은
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...완전한
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Advanced NanoTherapies모병불안정 협심증 | NSTEMI - 비 ST 세그먼트 표고 MI | CAD - 관상 동맥 질환 | 협심증 (안정)스페인
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Shannon E. Sauer-Zavala완전한