Cateter de polivinilcloreto estéril de uso único versus reutilizado para cateterismo intermitente em bexiga neurogênica (Catheters)

Os investigadores realizaram um ensaio clínico de 3 braços no "Dr. José Eleuterio González" University Hospital, um hospital universitário terciário em Monterrey, México. A população do estudo foram pacientes de uma instituição de caridade para indivíduos com SB (Associação de Espina Bífida de Nuevo León A.B.P.) que foram tratados em nosso hospital. Pacientes e pais tiveram entrada opcional no estudo. Os critérios de inclusão foram idade ≥ 2 anos, diagnóstico de BS, auto-IC ou realizado por pessoa treinada, ≥ 3 meses usando cateter de PVC reutilizado (1 por semana) com técnica limpa, capaz de ler e compreender o termo de consentimento livre e esclarecido. Os critérios de exclusão foram outras causas de NB, ITU sintomática no momento da avaliação inicial (definida como urocultura positiva com piúria e urina com odor, dor no flanco, mal-estar ou febre), IC inconsistente, cateter de demora, alergia a PVC, patologia uretral (por exemplo, estenose, passagem falsa, hipospádia) e rejeição de participar do estudo. O uso de um antibiótico profilático não foi um critério de exclusão, desde que o participante continuasse com sua terapia habitual durante a duração do estudo.

O tamanho da amostra foi calculado considerando um total de 135 pacientes ativos com SB tratados em nosso hospital, usando um poder de 80%, uma diferença esperada de 50% entre os braços e um nível alfa definido em 0,05. O tamanho da amostra necessária foi de 75 indivíduos, usando métodos para dados binários correlacionados e medidas repetidas. Os indivíduos foram divididos em 3 grupos: Grupo 1 foi designado para usar um cateter de PVC de uso único. Os grupos 2 e 3 foram designados para usar a modalidade de prática padrão, um cateter de PVC reutilizado. Todos os grupos tiveram um seguimento de 8 semanas. Os assuntos foram atribuídos a tamanhos de bloco de 6 usando uma lista gerada por computador. Um processo de cegamento foi impossível devido à natureza da intervenção.

Todos os grupos foram instruídos a usar lubrificante solúvel em água estéril em cada cateterismo. Nos grupos de cateteres reutilizados, após o cateterismo, o cateter de PVC foi lavado com água e sabão e armazenado em recipiente com cloreto de benzalcônio 0,5% ou lavado apenas com água e sabão. Cada cateter foi programado para durar uma semana. Pacientes e pais foram instruídos a usar técnica limpa lavando as mãos com água e sabão e limpeza do pênis/vulva com lenços antissépticos. Os pesquisadores reforçaram a técnica de IC antes do julgamento. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito.

O desfecho primário foi ITUs. Uma cultura de urina positiva foi definida como o crescimento de >100.000 UFC. A urocultura positiva foi então classificada como bacteriúria assintomática, definida como urocultura positiva sem sintomas, e ITU, definida como urocultura positiva com urina turva e odorífera, dor no flanco, mal-estar ou febre. Um total de 6 amostras de urina foram realizadas por participante, considerando a linha de base a primeira cultura de urina e as seguintes amostras de acompanhamento. Os participantes no início do estudo foram classificados como bacteriúria assintomática ou amostra estéril, considerando que a ITU foi um critério de exclusão na amostra inicial. O resultado do acompanhamento foi classificado como estéril (culturas de urina negativas em todas as amostras de acompanhamento), bacteriúria assintomática (pelo menos 1 cultura de urina positiva sem sintomas em qualquer amostra) e ITU (pelo menos 1 cultura de urina positiva com sintomas).

Os desfechos secundários incluíram ITU de amostra de urina de pessoa, ITU febril, ITU não febril, bacteriúria assintomática e uso de antibióticos por qualquer motivo. Dados demográficos, terapia farmacológica, antecedentes urológicos e características urodinâmicas foram avaliados para estabelecer uma associação com a presença de ITU. As uroculturas foram programadas nos dias 0, 7, 14, 28, 42 e 56. Os pesquisadores coletaram todas as amostras de urina de uma amostra fresca de cateter de jato médio usando técnica estéril.

Um estatístico imparcial analisou os dados. As variáveis ​​categóricas foram expressas em frequências e porcentagens. As variáveis ​​numéricas foram expressas como média e desvio padrão. As características clínicas e demográficas foram analisadas por meio do teste do χ2 para variáveis ​​categóricas e do teste t (ou teste de Mann-Whitney na ausência de distribuição normal) para variáveis ​​contínuas. A significância estatística foi estabelecida em p < 0,05. O software SPSS® versão 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY) foi usado para todas as análises. Nenhuma organização financiadora teve influência no desenho, análise ou conclusões do estudo.