- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03424642
Interaktivní ultrazvukové vyšetření (4D ultrasound)
Interaktivní ultrazvukové vyšetření jako psychologická podpora pro těhotné ženy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vztah mezi matkou a dítětem se začíná vyvíjet během těhotenství a pokračuje i po porodu. Základem jsou mentální představy o sobě a manželovi a pozorování dítěte pomocí ultrazvukových vyšetření a vjemů pohybů dítěte. Zneužívání drog, deprese, velmi nízký nebo vysoký věk, slabá sociální síť, vlastní negativní zkušenosti matky z dětských vztahů nebo strach z porodu mohou oslabit normální vývoj mateřsko-fetální vazby. Gestační týdny mezi 24.-32. Předčasný porod přeruší vývoj vazby. Studie potvrdily, že psychiatrická nemocnost rodičů předurčuje potomka k vývojovým a psychickým problémům. Je známo, že deprese rodičů předurčuje jejich děti k poruchám chování a emocí.
Prenatální deprese vede k postnatální depresi po porodu asi u 10 % těhotných žen. Depresivní symptomy se mohou odrážet v očekávání a emocích vůči nenarozenému dítěti a ovlivnit kvalitu rané interakce mezi matkou a dítětem. Depresivní symptomy matek mají souvislost s těhotenskými komplikacemi a předčasným porodem. Úzkost a deprese během třetího trimestru zvyšují riziko předčasného porodu. Úzkost během těhotenství souvisí s preeklampsií. Problémy ve vztahu matka-plod vycházejí z těhotenství, a proto je důležité načasování léčby těhotenství. Těhotenství je vhodnou dobou k léčbě fyzických a psychických problémů matek, protože starost o plod motivuje.
Gestační ultrazvuk prokázal, že posiluje vazbu k plodu v každém trimestru, snižuje úzkost matek, zlepšuje přilnavost matek k plodu a vede matku ke zdravějšímu životnímu stylu. Psychologická intervence kombinovaná s gestačním ultrazvukovým vyšetřením prokázala posílení mateřsko-fetální interakce u depresivních matek. Mentální obrazy probouzejí citovou vazbu k nenarozenému dítěti. Těhotenským ultrazvukovým vyšetřením je možné předejít narušení procesu utváření mentálních představ a snížit negativní dopad gestačního stresu. Interaktivní ultrazvukové vyšetření nebylo dosud u těhotných žen s rizikem předčasného porodu, depresivních a jiných psychických symptomů prozkoumáno. Probouzením a posilováním matčiných mentálních představ o plodu se snižuje úzkost a další psychické symptomy.
Cílem studie je vyvinout zdokumentovaný model léčby ve specializované lékařské péči o těhotné ženy trpící duševními poruchami za účelem posílení raného bondingu pomocí interaktivního ultrazvukového vyšetření. Cílem studie je zjistit, zda interaktivní ultrazvukové vyšetření zlepšuje interakci mezi matkou a dítětem a zlepšuje prognózu dítěte. Chcete-li zjistit, zda interaktivní ultrazvuk zlepšuje gestační vazbu na plod. Chcete-li zjistit, zda interaktivní ultrazvukové vyšetření snižuje depresivní a úzkostné příznaky matky. Zjistit nákladovou součinnost při návštěvách zdravotní péče.
Pilotní studie byla provedena s těhotnými ženami, které jsou hospitalizovány kvůli riziku předčasného porodu. 4D-ultrazvuk se provádí jednorázově a po vyšetření pohovor s psychologem. Cílem pilotní studie bylo zmapovat zkušenosti matek s interaktivním ultrazvukovým vyšetřením a zmapovat jejich potřeby k psychologické podpoře vedle interaktivního ultrazvukového vyšetření před vlastní randomizovanou studií.
Výzkumným rámcem je kontrolovaná randomizovaná studie. Velikost vzorku je 60 jak pro ultrazvukovou intervenci, tak pro kontrolní skupinu. Vyšetřované se rekrutují z porodnických klinik v Turku a okolních městech. Hlavním kritériem pro zařazení je 10–14 bodů z dotazníku EPDS (Edinburghská škála pre/postnatální deprese). EPDS je široce používaný dotazník ve finské prenatální péči při screeningu duševních symptomů. Dalšími kritérii pro zařazení jsou jednočetné těhotenství, věk nad 18 let, plynulá schopnost mluvit finsky a BMI do 35 let. Kritéria vyloučení jsou závažné duševní symptomy, jako je sebevražednost nebo psychotické symptomy. Depresivní léčba není výlučná pro tuto studii. Všechny účastnice absolvují dvakrát psychologický pohovor (WMCI, Working Model of The Child Interview), první pohovor proběhne před randomizací ve 25. týdnu těhotenství a druhý ve 32. týdnu. Vyšetřovatelé, kteří skončí v ultrazvukové intervenční skupině, absolvují 2-3 4D-ultrazvuková vyšetření mezi gestačním týdnem 25.-32. 4D ultrazvukové vyšetření se zaměřuje na sledování plodu v děloze a práci s mentálními obrazy souvisejícími s těhotenstvím a dítětem. Účelem je vyslechnout myšlenky a zkušenosti matky o plodu při ultrazvukovém vyšetření. Lékař, který je obeznámen s těhotenskými ultrazvukovými vyšetřeními, pod vyšetřením řekne, co vidí a co plod dělá. Pomocí 4D ultrazvuku je možné sledovat obličej plodu a sledovat jeho výrazy. Všichni účastníci odpoví na několik dotazníků: MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale), MPAS (Maternal Postnatální Attachment Scale), PRAQ-R2 (Revidovaný dotazník o úzkosti související s těhotenstvím) a SCL-90 (Symptoms checklist). Informace týkající se těhotenství a porodu budou shromažďovány ze zdravotní dokumentace. Kvalita interakce matka-dítě bude sledována 4 měsíce po porodu pomocí metody včasného hodnocení vztahu mezi rodiči a dítětem na videu.
Etická komise nemocničního okresu jihozápadního Finska tuto studii schválila.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20521
- Nábor
- TYKS Naistenklinikka
-
Kontakt:
- Eeva K Ekholm, md
- E-mail: eeva.ekholm@tyks.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pilotní studie (těhotné ženy, které jsou hospitalizovány kvůli riziku předčasného porodu): jednočetné těhotenství, plynně finsky, věk nad 18 let
- randomizovaná studie: EPDS 10-14 bodů, jednočetné těhotenství, plynně finsky, věk nad 18 let, BMI pod 35
Kritéria vyloučení:
- těžké psychické příznaky, např. sebevražda, psychotické příznaky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Interaktivní 4D-ultrazvukové vyšetření
Těhotné ženy, které jsou randomizovány do intervenční skupiny 4D ultrazvukem, podstoupí další 4D ultrazvukové vyšetření 2–3krát mezi 25.–32. týdnem těhotenství.
Pacienti v této skupině absolvují také dvakrát pohovor psychologa a vyplňují dotazníky.
|
Randomizovaná kontrolovaná studie
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Těhotné ženy, které jsou randomizovány do kontrolní skupiny, absolvují dvakrát dvakrát pohovor s psychologem a vyplní dotazníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prenatální depresivní příznaky
Časové okno: Gestační týdny 21-24
|
EPDS (Edinburská stupnice před/poporodní deprese).
10 otázek, škála 0-30 bodů, limit pro těžkou depresi je 15 bodů.
|
Gestační týdny 21-24
|
|
příznaky postnatální deprese
Časové okno: 4 měsíce po porodu
|
EPDS (Edinburgh Pre/Postnatal Depression Scale) 0-30 bodů, cut-off pro velkou depresi je 15 bodů.
|
4 měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
všeobecná úzkost
Časové okno: V gestačním týdnu 25 a v gestačním týdnu 32-33.
|
SCL-90 (Symptom Checklist) měří obecnou úzkost.
Skládá se z 90 otázek, každá otázka obsahuje 4 položky.
Vyšší skóre pozitivně koreluje s příznaky úzkosti.
|
V gestačním týdnu 25 a v gestačním týdnu 32-33.
|
|
úzkost související s těhotenstvím
Časové okno: V gestačním týdnu 25 a v gestačním týdnu 32-33
|
PRAQ-R2 (Revidovaný dotazník úzkosti související s těhotenstvím) Měří úzkost související s těhotenstvím.
Skládá se z 11 otázek, z nichž každá obsahuje 5 položek.
Vyšší skóre pozitivně koreluje s úzkostí související s těhotenstvím.
|
V gestačním týdnu 25 a v gestačním týdnu 32-33
|
|
mateřsko-fetální vztahy
Časové okno: V gestačním týdnu 25 a 32-33
|
WMCI (Working Model of the Child Interview) je rozhovor psychologa, který je jednohodinový, polostrukturovaný, systematicky zkoumající narativní vzorce myšlenek, pocitů a vnímání rodičů o jejich nenarozeném dítěti a jejich vznikajícím vztahu.
Hodnocení kvality reprezentace rodičů bude provedeno z video rozhovorů.
Kvalita a obsah reprezentací bude hodnocen přímo z videokazet rozhovorů pomocí sedmi škál uvedených v manuálu.
Kvalitativní škály jsou bohatost vnímání, otevřenost změnám, intenzita zapojení, koherence, vnímavost k péči a akceptace.
Obsahové škály jsou potíže kojenců a strach o bezpečnost kojence.
Tyto škály budou ohodnoceny škálou Likertova typu v rozsahu od 1 do 5. Reprezentace rodičů budou klasifikovány na základě manuálu do tří kategorií: vyvážené, odpojené a zkreslené.
|
V gestačním týdnu 25 a 32-33
|
|
mateřsko-fetální vazba
Časové okno: V gestačním týdnu 25 a 32-33.
|
MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale) je 19 otázek obsahujících dotazník.
které se zaměřují na pocity, postoje a chování vůči plodu s odpověďmi zaznamenanými na 5bodové Likertově škále.
Maximální skóre je 95 bodů.
Vysoké skóre koreluje se silnou vazbou, nízké skóre se slabou vazbou.
|
V gestačním týdnu 25 a 32-33.
|
|
mateřsko-fetální vazba
Časové okno: 4 měsíce po porodu.
|
MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale) je 19 otázek obsahujících dotazník.
které se zaměřují na pocity, postoje a chování vůči plodu s odpověďmi zaznamenanými na 5bodové Likertově škále.
Maximální skóre je 95 bodů.
Vysoké skóre koreluje se silnou vazbou, nízké skóre se slabou vazbou.
|
4 měsíce po porodu.
|
|
vztahy mezi matkou a plodem
Časové okno: 4 měsíce po porodu.
|
Pozorování rodiče a dítěte v raném relačním hodnocení (PCERA). Videozáznam analyzuje psycholog. plod s odpověďmi zaznamenanými na 5bodové Likertově škále. Maximální skóre je 95 bodů. Vysoké skóre koreluje se silnou vazbou, nízké skóre se slabou vazbou. |
4 měsíce po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eeva MK Ekholm, ph d, TYKS
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 150613090915
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .