- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03424642
Интерактивное УЗИ (4D ultrasound)
Интерактивное ультразвуковое исследование как психологическая поддержка беременных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отношения между матерью и ребенком начинают развиваться во время беременности и продолжаются после рождения. Его основу составляют мысленные образы себя и супруга, наблюдения за ребенком с помощью ультразвуковых исследований и ощущения движений ребенка. Злоупотребление наркотиками, депрессия, очень молодой или пожилой возраст, слабая социальная сеть, собственный негативный опыт матери, связанный с детскими отношениями, или страх рождения могут ослабить нормальное развитие материнско-плодовой привязанности. Срок беременности между 24 и 32 неделями имеет решающее значение для установления связи между матерью и плодом. Преждевременные роды прерывают развитие привязанности. Исследования подтвердили, что психическая заболеваемость родителей предрасполагает потомство к развитию и психологическим проблемам. Известно, что депрессия родителей предрасполагает их детей к поведенческим и эмоциональным расстройствам.
Пренатальная депрессия приводит к послеродовой депрессии примерно у 10 % беременных женщин. Депрессивные симптомы могут отражать ожидание и эмоции по отношению к будущему ребенку и влиять на качество раннего взаимодействия между матерью и ребенком. Депрессивные симптомы матерей связаны с осложнениями беременности и преждевременными родами. Тревога и депрессия в третьем триместре повышают риск преждевременных родов. Беспокойство во время беременности связано с преэклампсией. Проблемы во взаимоотношениях матери и плода возникают из-за беременности, поэтому важно своевременное лечение беременности. Беременность является подходящим временем для лечения физических и психических проблем матери, потому что мотивирует беспокойство о плоде.
Ультразвуковое исследование беременности показало, что оно укрепляет связь с плодом в каждом триместре, уменьшает беспокойство матери, улучшает привязанность матери к плоду и направляет мать к более здоровому образу жизни. Психологическое вмешательство в сочетании с ультразвуковым исследованием гестации выявило усиление взаимодействия матери и плода у депрессивных матерей. Мысленные образы пробуждают эмоциональную связь с будущим ребенком. Предотвратить нарушение процесса формирования мысленных образов и уменьшить негативное влияние гестационного стресса можно с помощью УЗИ гестации. Интерактивное ультразвуковое исследование ранее не исследовалось у беременных с риском преждевременных родов, депрессивными и другими психическими симптомами. Путем пробуждения и усиления ментальных образов плода у матери уменьшается тревога и другие психические симптомы.
Цель исследования — разработать документированную модель лечения в специализированной медицинской помощи беременным женщинам, страдающим психическими расстройствами, с целью укрепления ранней связи с помощью интерактивного ультразвукового исследования. Цель исследования — выяснить, улучшает ли интерактивное ультразвуковое исследование взаимодействие между матерью и ребенком и улучшает ли оно прогноз для ребенка. Выяснить, улучшает ли интерактивный ультразвук гестационную связь с плодом. Выяснить, уменьшает ли интерактивное ультразвуковое исследование симптомы депрессии и тоски у матери. Выяснить экономическую эффективность визитов к врачу.
Пилотное исследование проведено с беременными женщинами, госпитализированными из-за риска преждевременных родов. 4D-УЗИ делается однократно, после осмотра проводится беседа с психологом. Цель пилотного исследования состояла в том, чтобы составить карту опыта матерей в отношении интерактивного ультразвукового исследования и определить их потребности в психологической поддержке в дополнение к интерактивному ультразвуковому исследованию до фактического рандомизированного исследования.
Рамка исследования – контролируемое рандомизированное исследование. Размер выборки составляет 60 человек как для ультразвукового вмешательства, так и для контрольной группы. Обследуемых набирают из родильных домов Турку и близлежащих городов. Основные критерии включения — 10-14 баллов по EPDS-опроснику (Эдинбургская шкала пре/постнатальной депрессии). EPDS широко используется в финской дородовой помощи для скрининга психических симптомов. Другими критериями включения являются одноплодная беременность, возраст старше 18 лет, свободное владение финским языком и ИМТ до 35. Критериями исключения являются тяжелые психические симптомы, такие как суицидальные или психотические симптомы. Депрессивные лекарства не являются исключительными для этого исследования. Все участницы дважды пройдут собеседование с психологом (WMCI, рабочая модель интервью с ребенком), первое интервью будет проходить перед рандомизацией на 25-й неделе беременности, а второе — на 32-й неделе. Обследуемые, попавшие в группу ультразвукового вмешательства, получат 2-3 4D-УЗИ между 25-й и 32-й неделями беременности. Суть 4D-ультразвукового исследования заключается в наблюдении за плодом внутри матки и работе с ментальными образами, связанными с беременностью и ребенком. Цель состоит в том, чтобы услышать мысли и переживания матери о плоде во время ультразвукового исследования. Врач, знакомый с ультразвуковыми исследованиями беременных, рассказывает при осмотре, что он видит и что делает плод. С помощью 4D-УЗИ можно рассмотреть лицо плода и просмотреть его выражения. Все участники ответят на несколько анкет: MAAS (Шкала материнской антенатальной привязанности), MPAS (Материнская постнатальная шкала привязанности), PRAQ-R2 (Пересмотренный вопросник тревоги, связанной с беременностью) и SCL-90 (Контрольный список симптомов). Информация о беременности и родах будет собираться из медицинских карт. Качество взаимодействия мать-ребенок будет наблюдаться через 4 месяца после родов с помощью записанного на видео метода ранней оценки отношений между родителями и детьми.
Это исследование было одобрено комитетом по этике больничного округа юго-западной Финляндии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20521
- Рекрутинг
- TYKS Naistenklinikka
-
Контакт:
- Eeva K Ekholm, md
- Электронная почта: eeva.ekholm@tyks.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пилотное исследование (беременные женщины, госпитализированные из-за риска преждевременных родов): одноплодная беременность, свободное владение финским языком, возраст старше 18 лет
- рандомизированное исследование: EPDS 10-14 баллов, одноплодная беременность, свободное владение финским языком, возраст старше 18 лет, ИМТ до 35
Критерий исключения:
- тяжелые психические симптомы, напр. суицидальные наклонности, психотические симптомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интерактивное 4D-УЗИ
Беременные женщины, рандомизированные в группу 4D-УЗИ, будут проходить дополнительные 4D-УЗИ 2-3 раза между 25-32 неделями гестации.
Пациенты этой группы также дважды проходят собеседование с психологом и заполняют анкеты.
|
Рандомизированное контролируемое исследование
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Беременные женщины, рандомизированные в контрольную группу, дважды дважды проходят собеседование с психологом и заполняют анкеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пренатальные депрессивные симптомы
Временное ограничение: 21-24 недели беременности
|
EPDS (Эдинбургская шкала до/послеродовой депрессии).
10 вопросов, шкала от 0 до 30 баллов, отсечка для большой депрессии 15 баллов.
|
21-24 недели беременности
|
|
симптомы послеродовой депрессии
Временное ограничение: 4 месяца после родов
|
EPDS (Эдинбургская шкала пре/послеродовой депрессии) 0-30 баллов, пороговое значение для большой депрессии составляет 15 баллов.
|
4 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее беспокойство
Временное ограничение: На 25 неделе беременности и на 32-33 неделе беременности.
|
SCL-90 (Контрольный список симптомов) измеряет общую тревожность.
Состоит из 90 вопросов, каждый вопрос содержит 4 пункта.
Более высокий балл положительно коррелирует с симптомами тревоги.
|
На 25 неделе беременности и на 32-33 неделе беременности.
|
|
тревога, связанная с беременностью
Временное ограничение: На 25 неделе беременности и на 32-33 неделе беременности
|
PRAQ-R2 (Пересмотренный опросник по тревоге, связанной с беременностью) Измеряет тревогу, связанную с беременностью.
Состоит из 11 вопросов, по 5 пунктов в каждом.
Более высокий балл положительно коррелирует с тревогой, связанной с беременностью.
|
На 25 неделе беременности и на 32-33 неделе беременности
|
|
отношения матери и плода
Временное ограничение: На 25 и 32-33 неделе беременности
|
WMCI (Working Model of the Child Interview) — это психологическое интервью, которое представляет собой одночасовое, полуструктурированное, систематически исследующее повествовательные модели мыслей, чувств и восприятия родителей их будущего ребенка и их зарождающихся отношений.
Оценка качества представлений родителей будет проводиться на основе видеозаписей интервью.
Качество и содержание репрезентаций будут оцениваться непосредственно по видеозаписям интервью с использованием семи шкал, представленных в руководстве.
Качественными шкалами являются богатство восприятий, открытость к изменениям, интенсивность участия, когерентность, заботливая чувствительность и принятие.
Шкалы содержания - трудности младенца и страх за безопасность младенца.
Эти шкалы будут оцениваться по шкале типа Лайкерта от 1 до 5. Репрезентации родителей будут классифицироваться на основе руководства по трем категориям: сбалансированные, отстраненные и искаженные.
|
На 25 и 32-33 неделе беременности
|
|
материнско-плодовая привязанность
Временное ограничение: На 25 и 32-33 неделе беременности.
|
MAAS (Материнская антенатальная шкала привязанности) состоит из 19 вопросов, содержащих анкету.
которые сосредоточены на чувствах, отношении и поведении по отношению к плоду с ответами, записанными по 5-балльной шкале Лайкерта.
Максимальная оценка – 95 баллов.
Высокий балл коррелирует с сильной привязанностью, низкий балл — со слабой привязанностью.
|
На 25 и 32-33 неделе беременности.
|
|
материнско-плодовая привязанность
Временное ограничение: 4 месяца после родов.
|
MPAS (Шкала материнской послеродовой привязанности) — это 19 вопросов, содержащих анкету.
которые сосредоточены на чувствах, отношении и поведении по отношению к плоду с ответами, записанными по 5-балльной шкале Лайкерта.
Максимальная оценка – 95 баллов.
Высокий балл коррелирует с сильной привязанностью, низкий балл — со слабой привязанностью.
|
4 месяца после родов.
|
|
отношения матери и плода
Временное ограничение: 4 месяца после родов.
|
Наблюдение в рамках ранней оценки отношений между родителями и детьми (PCERA). Видеозапись взаимодействия анализируется психологом. плода с ответами, записанными по 5-балльной шкале Лайкерта. Максимальная оценка – 95 баллов. Высокий балл коррелирует с сильной привязанностью, низкий балл — со слабой привязанностью. |
4 месяца после родов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eeva MK Ekholm, ph d, TYKS
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 150613090915
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пренатальная тревога
-
University of ArkansasЗавершенныйKōmmour Prenatal среди беременных женщин с Маршалловых ОстрововСоединенные Штаты