Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktiv ultralydsundersøgelse (4D ultrasound)

26. oktober 2020 opdateret af: Turku University Hospital

Interaktiv ultralydsundersøgelse som psykologisk støtte til gravide kvinder

Forholdet mellem mor og barn begynder at udvikle sig under graviditeten og fortsætter efter fødslen. Stofmisbrug, depression, meget ung eller høj alder, svagt socialt netværk, mødres egne negative oplevelser fra barndommens forhold og frygt for fødslen kan svække den normale udvikling af moder-føtale bindinger under graviditeten. Svangerskabsuge 24-32 er afgørende i forbindelse med moder-føtal binding. Ultralydsundersøgelser under graviditeten har vist at styrke det tidlige forhold mellem mor og foster i hvert trimester, at mindske mors angst, at forbedre mødres binding til barnet og at guide mor til en sundere livsstil. Mentale billeder vækker følelsesmæssigt forhold til barnet. Det er muligt at forhindre forstyrrelsen af ​​svangerskabsprocessen med at danne mentale billeder og at mindske de negative virkninger af svangerskabsstress for barnet ved hjælp af intervention, som yderligere forhindrer problemerne i babyens første år. Psykologisk intervention, der understøtter samspillet mellem mor og barn, kombineret med svangerskabsultralydsundersøgelse har ikke tidligere undersøgt gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel, depressive symptomer eller andre psykiske symptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forholdet mellem mor og barn begynder at udvikle sig under graviditeten og fortsætter efter fødslen. Grundlaget for den består af mentale billeder af sig selv og ægtefælle og observationer af barnet via ultralydsundersøgelser og fornemmelser af barnets bevægelser. Stofmisbrug, depression, meget ung eller høj alder, svagt socialt netværk, mors egne negative oplevelser fra barndommens forhold eller frygt for fødslen kan svække den normale udvikling af moder-fostertilknytning. Svangerskabsuger mellem 24-32 er afgørende i forbindelse med moder-føtal binding. For tidlig fødsel afbryder udviklingen af ​​tilknytningen. Undersøgelser har godkendt, at forældres psykiatriske sygelighed disponerer afkommet for udviklingsmæssige og psykiske problemer. Det er kendt, at forældres depression disponerer deres børn for adfærdsmæssige og følelsesmæssige forstyrrelser.

Prænatal depression fører til postnatal depression efter fødslen hos omkring 10 % af gravide kvinder. Depressive symptomer kan afspejle forventninger og følelser over for det ufødte barn og påvirke kvaliteten af ​​den tidlige interaktion mellem mor og baby. Mødres depressive symptomer har forbindelse til graviditetskomplikationer og til for tidlig fødsel. Angst og depression i tredje trimester øger risikoen for for tidlig fødsel. Angst under graviditeten har en forbindelse til svangerskabsforgiftning. Problemerne i moder-føtal forhold stammer fra graviditeten, og det er derfor, at timing af behandlingsgraviditet er vigtig. Graviditet er et passende tidspunkt til at behandle mødres fysiske og psykiske problemer, fordi bekymringen om fosteret motiverer.

Svangerskabsultralyd har vist sig at styrke bindingen til fosteret i hvert trimester, at mindske mødres angst, at forbedre mødres tilknytning til fosteret og at guide mor til en sundere livsstil. Psykologisk intervention kombineret med svangerskabsultralydsundersøgelse har påvist at styrke den moder-føtale interaktion hos depressive mødre. Mentale billeder vækker følelsesmæssigt bånd til det ufødte barn. Det er muligt at forhindre forstyrrelsen af ​​processen med at danne mentale billeder og at mindske den negative virkning af svangerskabsstress med svangerskabsultralydsundersøgelse. Interaktiv ultralydsundersøgelse har ikke tidligere undersøgt hos gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel, depressive og andre psykiske symptomer. Ved at vække og styrke mors mentale billeder af fosteret mindskes angst og andre psykiske symptomer.

Formålet med undersøgelsen er at udvikle en dokumenteret behandlingsmodel i speciallægebehandling til gravide kvinder, der lider af psykiske lidelser for at styrke den tidlige binding via interaktiv ultralydsundersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om den interaktive ultralydsundersøgelse forbedrer interaktionen mellem mor og baby og forbedrer den babys prognose. For at finde ud af forbedrer den interaktive ultralyd svangerskabsbindingen til fosteret. For at finde ud af mindsker den interaktive ultralydsundersøgelse mors depressive og angstsymptomer. For at finde ud af omkostningsco-effektiviteten i sundhedsbesøg.

Pilotundersøgelse blev udført med gravide kvinder, der er indlagt på grund af risiko for for tidlig fødsel. 4D-ultralyd foretages én gang og psykologsamtale efter undersøgelsen. Formålet med pilotstudiet var at kortlægge mødres oplevelser med interaktiv ultralydsundersøgelse og at kortlægge deres behov for psykologisk støtte udover interaktiv ultralydsundersøgelse inden selve randomiserede forsøg.

Forskningsrammen er kontrolleret randomiseret forsøg. Prøvestørrelsen er 60 til både ultralydsintervention og kontrolgruppe. Eksaminanderne er rekrutteret fra fødeklinikker i Turku og omkringliggende byer. De vigtigste inklusionskriterier er 10-14 point fra EPDS-spørgeskema (Edinburgh pre/postnatal depression scale). EPDS er meget brugt spørgeskema i finsk prænatal pleje til screening af psykiske symptomer. Andre inklusionskriterier er enlig graviditet, alder over 18 år, flydende evne til at tale finsk og BMI under 35. Eksklusionskriterier er alvorlige psykiske symptomer såsom suicidalitet eller psykotiske symptomer. Depressiv medicin er ikke eksklusivt for dette forsøg. Alle deltagerne vil gennemgå psykologsamtale (WMCI, Working Model of The Child Interview) to gange, det første interview vil finde sted før randomisering i svangerskabsuge 25 og det andet i uge 32. Undersøgte, der ender i ultralydsinterventionsgruppe, får 2-3 4D-ultralydsundersøgelser mellem svangerskabsuge 25-32. Fokus for 4D-ultralydsundersøgelsen er at følge fosteret inde i livmoderen og arbejde med de mentale billeder relateret til graviditet og til baby. Formålet er at høre moderens tanker og erfaringer om fosteret under ultralydsundersøgelsen. Læge, der er fortrolig med svangerskabsultralydsundersøgelser, fortæller under undersøgelsen, hvad der ses, og hvad fosteret gør. Det er muligt at se fosterets ansigt og se dets udtryk med 4D-ultralyd. Alle deltagerne vil besvare nogle få spørgeskemaer: MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale), MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale), PRAQ-R2 (Pregnancy Related Anxiety Questionaire Revised) og SCL-90 (Symptom checklist). Oplysninger om graviditet og fødsel vil blive indsamlet fra journaler. Kvaliteten af ​​mor-barn interaktion vil blive observeret 4 måneder efter fødslen med videooptaget forældre-barn tidlig relationel vurdering-metode.

Etisk udvalg i sygehusdistriktet i det sydvestlige Finland har givet godkendelse til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pilotundersøgelse (gravide kvinder, der er indlagt på grund af risiko for for tidlig fødsel): singleton graviditet, taler flydende finsk, alder over 18
  • randomiseret forsøg: EPDS 10-14 point, singleton graviditet, taler flydende finsk, alder over 18, BMI under 35

Ekskluderingskriterier:

  • svære psykiske symptomer f.eks. suicidalitet, psykotiske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interaktiv 4D-ultralydsundersøgelse
Gravide kvinder, der er randomiseret til 4D-ultralydsinterventionsgruppe, vil modtage yderligere 4D-ultralydsundersøgelser 2-3 gange mellem svangerskabsuge 25-32. Patienter i denne gruppe vil også modtage psykologsamtale to gange og udfylde spørgsmål.
Randomiseret kontrolleret forsøg
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Gravide kvinder, der er randomiseret til kontrolgruppe, vil modtage psykologsamtale to gange to gange og udfylde spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prænatale depressive symptomer
Tidsramme: Svangerskabsuge 21-24
EPDS (Edinburgh Pre/Postnatal depression scale). 10 spørgsmål, skala 0-30 point, cut of for svær depression er 15 point.
Svangerskabsuge 21-24
postnatale depressive symptomer
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
EPDS (Edinburgh Pre/Postnatal Depression Scale) 0-30 point, cut-off for svær depression er 15 point.
4 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
generel angst
Tidsramme: I svangerskabsuge 25 og i svangerskabsuge 32-33.
SCL-90 (Symptom Checklist) måler generel angst. Består af 90 spørgsmål, hvert spørgsmål indeholder 4 punkter. Højere score korrelerer positivt med angstsymptomer.
I svangerskabsuge 25 og i svangerskabsuge 32-33.
graviditetsrelateret angst
Tidsramme: I svangerskabsuge 25 og i svangerskabsuge 32-33
PRAQ-R2 (Pregnancy Related Anxiety Questionaire Revised) Måler graviditetsrelateret angst. Består af 11 spørgsmål, der hver indeholder 5 emner. Højere score korrelerer positivt med graviditetsrelateret angst.
I svangerskabsuge 25 og i svangerskabsuge 32-33
moder-føtale relationer
Tidsramme: Ved svangerskabsuge 25 og 32-33
WMCI (Working Model of the Child Interview) er psykologinterview, det vil sige en times, semi-struktureret, systematisk udforskning af de narrative mønstre af forældres tanker, følelser og opfattelser af deres ufødte baby og deres nye forhold. Bedømmelsen af ​​kvaliteten af ​​forældrenes repræsentationer vil blive udført fra videooptagede interviews. Kvaliteten og indholdet af repræsentationerne vil blive scoret direkte fra videobåndene af interviewene ved hjælp af de syv skalaer, der præsenteres i manualen. De kvalitative skalaer er perceptionsrigdom, åbenhed over for forandring, intensitet af involvering, sammenhæng, omsorgsfølsomhed og accept. Indholdsskalaerne er spædbørns vanskeligheder og frygt for spædbarnets sikkerhed. Disse skalaer vil blive bedømt med en Likert-skala fra 1 til 5. Forældrerepræsentationerne vil blive klassificeret baseret på manualen i tre kategorier: balanceret, uengageret og forvrænget.
Ved svangerskabsuge 25 og 32-33
moder-føtal tilknytning
Tidsramme: Ved svangerskabsuge 25 og 32-33.
MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale) er 19 spørgsmål, der indeholder spørgeskema. som fokuserer på følelser, holdninger og adfærd over for fosteret med responser optaget på en 5-punkts Likert-skala. Maksimal score er 95 point. Høj score korrelerer til stærk tilknytning, lav score til svag tilknytning.
Ved svangerskabsuge 25 og 32-33.
moder-føtal tilknytning
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen.
MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale) er 19 spørgsmål indeholdende spørgeskema. som fokuserer på følelser, holdninger og adfærd over for fosteret med responser optaget på en 5-punkts Likert-skala. Maksimal score er 95 point. Høj score korrelerer til stærk tilknytning, lav score til svag tilknytning.
4 måneder efter fødslen.
moder-føtale føtale relationer
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen.

Parent Child Early Relational Assessment (PCERA) observation. Videooptaget samspil analyseres af psykolog.

fosteret med responser registreret på en 5-punkts Likert-skala. Maksimal score er 95 point. Høj score korrelerer til stærk tilknytning, lav score til svag tilknytning.

4 måneder efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eeva MK Ekholm, ph d, TYKS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prænatal angst

Abonner