- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03424642
Examen de ultrasonido interactivo (4D ultrasound)
Examen de ultrasonido interactivo como apoyo psicológico para mujeres embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La relación entre madre e hijo comienza a desarrollarse durante el embarazo y continúa después del nacimiento. La base consiste en imágenes mentales de uno mismo y su cónyuge y observaciones del bebé a través de exámenes de ultrasonido y sensaciones de los movimientos del bebé. El abuso de drogas, la depresión, la edad muy temprana o avanzada, la red social débil, las propias experiencias negativas de la madre en las relaciones de la infancia o el miedo al parto pueden debilitar el desarrollo normal del apego materno-fetal. Las semanas de gestación entre 24-32 son cruciales en el punto de unión materno-fetal. El parto prematuro interrumpe el desarrollo del apego. Los estudios han aprobado que la morbilidad psiquiátrica de los padres predispone a la descendencia a problemas psicológicos y de desarrollo. Se sabe que la depresión de los padres predispone a sus hijos a trastornos emocionales y del comportamiento.
La depresión prenatal conduce a la depresión posparto después del parto en alrededor del 10 % de las mujeres embarazadas. Los síntomas depresivos pueden reflejar la expectativa y las emociones hacia el feto y afectar la calidad de la interacción temprana entre la madre y el bebé. Los síntomas depresivos de las madres tienen relación con las complicaciones del embarazo y el parto prematuro. La ansiedad y la depresión durante el tercer trimestre aumentan el riesgo de parto prematuro. La ansiedad durante el embarazo tiene una conexión con la preeclampsia. Los problemas en la relación materno-fetal se originan en el embarazo y por eso es importante el momento del tratamiento del embarazo. El embarazo es un momento oportuno para tratar los problemas físicos y psíquicos de las madres porque la preocupación por el feto motiva.
La ecografía gestacional ha demostrado fortalecer el vínculo con el feto en cada trimestre, disminuir la ansiedad de las madres, mejorar el apego de las madres al feto y guiar a la madre hacia un estilo de vida más saludable. Se ha detectado que la intervención psicológica combinada con el examen de ultrasonido gestacional fortalece la interacción materno-fetal en madres depresivas. Las imágenes mentales despiertan el vínculo emocional con el niño por nacer. Es posible prevenir la alteración del proceso de formación de imágenes mentales y disminuir el impacto negativo del estrés gestacional con el examen de ultrasonido gestacional. El examen de ultrasonido interactivo no se ha explorado antes en mujeres embarazadas con riesgo de parto prematuro, depresión y otros síntomas mentales. Al despertar y fortalecer las imágenes mentales de la madre sobre el feto, disminuye la ansiedad y otros síntomas psíquicos.
El objetivo del estudio es desarrollar un modelo de tratamiento documentado en la atención médica especializada a mujeres embarazadas que padecen trastornos mentales para fortalecer el vínculo temprano a través de un examen de ultrasonido interactivo. El objetivo del estudio es averiguar si el examen de ultrasonido interactivo mejora la interacción entre la madre y el bebé y mejora el pronóstico del bebé. Para averiguar si la ecografía interactiva mejora el vínculo gestacional con el feto. Para saber si el examen de ultrasonido interactivo disminuye los síntomas depresivos y de angustia de la madre. Conocer la coeficiencia de costes en las visitas asistenciales.
Se realizó un estudio piloto con gestantes hospitalizadas por riesgo de parto prematuro. La ecografía 4D se realiza una vez y la entrevista con el psicólogo después del examen. El objetivo del estudio piloto fue mapear las experiencias de las madres con el examen de ultrasonido interactivo y mapear sus necesidades de apoyo psicológico además del examen de ultrasonido interactivo antes del ensayo aleatorio real.
El marco de investigación es un ensayo aleatorio controlado. El tamaño de la muestra es de 60 tanto para intervención ecográfica como para grupo control. Los examinados son reclutados de clínicas de maternidad en Turku y ciudades aledañas. Los principales criterios de inclusión son 10-14 puntos del cuestionario EPDS (escala de depresión pre/postnatal de Edimburgo). EPDS es un cuestionario ampliamente utilizado en la atención prenatal finlandesa para detectar síntomas mentales. Otros criterios de inclusión son embarazo único, edad mayor de 18 años, habilidad para hablar finlandés con fluidez e IMC menor de 35. Los criterios de exclusión son síntomas mentales graves, como tendencias suicidas o síntomas psicóticos. La medicación depresiva no es exclusiva de este ensayo. Todos los participantes se someterán a la entrevista del psicólogo (WMCI, Working Model of The Child Interview) dos veces, la primera entrevista se realizará antes de la aleatorización en la semana 25 de gestación y la segunda en la semana 32. Los examinados que terminen en el grupo de intervención de ultrasonido recibirán 2-3 exámenes de ultrasonido 4D entre las semanas 25 y 32 de gestación. El enfoque del examen de ultrasonido 4D es seguir al feto dentro del útero y trabajar en las imágenes mentales relacionadas con el embarazo y el bebé. El propósito es escuchar los pensamientos y experiencias de la madre sobre el feto durante el examen de ultrasonido. El médico, que está familiarizado con los exámenes de ultrasonido gestacional, le dice al examen lo que se ve y lo que hace el feto. Es posible ver la cara del feto y ver sus expresiones con ultrasonido 4D. Todos los participantes responderán a algunos cuestionarios: MAAS (Escala de apego prenatal materno), MPAS (Escala de apego posnatal materno), PRAQ-R2 (Cuestionario de ansiedad relacionado con el embarazo revisado) y SCL-90 (Lista de verificación de síntomas). La información sobre el embarazo y el parto se recopilará de los registros médicos. La calidad de la interacción madre-bebé se observará 4 meses después del parto con el método de evaluación relacional temprana entre padres e hijos grabado en video.
El comité de ética del distrito hospitalario del suroeste de Finlandia ha dado su aprobación a este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Turku, Finlandia, 20521
- Reclutamiento
- TYKS Naistenklinikka
-
Contacto:
- Eeva K Ekholm, md
- Correo electrónico: eeva.ekholm@tyks.fi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudio piloto (mujeres embarazadas que son hospitalizadas debido al riesgo de parto prematuro): embarazo único, finlandés fluido, mayor de 18 años
- ensayo aleatorizado: EPDS 10-14 puntos, embarazo único, finlandés fluido, mayor de 18 años, IMC inferior a 35
Criterio de exclusión:
- Síntomas psíquicos graves, p. tendencias suicidas, síntomas psicóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Examen de ultrasonido 4D interactivo
Las mujeres embarazadas que se asignan al azar al grupo de intervención con ultrasonido 4D recibirán exámenes de ultrasonido 4D adicionales 2 o 3 veces entre las semanas 25 y 32 de gestación.
Los pacientes de este grupo también recibirán la entrevista del psicólogo dos veces y completarán cuestionarios.
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Ensayo controlado aleatorizado
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Las mujeres embarazadas que se asignan al azar al grupo de control recibirán la entrevista del psicólogo dos veces y completarán los cuestionarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sintomas depresivos prenatales
Periodo de tiempo: Semanas gestacionales 21-24
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EPDS (escala de depresión pre/postnatal de Edimburgo).
10 preguntas, escala de 0 a 30 puntos, corte para depresión mayor de 15 puntos.
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Semanas gestacionales 21-24
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sintomas depresivos posparto
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
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EPDS (Edinburgh Pre/Postnatal Depression Scale) 0-30 puntos, el límite para la depresión mayor es de 15 puntos.
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4 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: En la semana gestacional 25 y en la semana gestacional 32-33.
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SCL-90 (Lista de verificación de síntomas) mide la ansiedad general.
Consta de 90 preguntas, cada pregunta contiene 4 ítems.
Una puntuación más alta se correlaciona positivamente con los síntomas de ansiedad.
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En la semana gestacional 25 y en la semana gestacional 32-33.
|
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ansiedad relacionada con el embarazo
Periodo de tiempo: En la semana gestacional 25 y en la semana gestacional 32-33
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PRAQ-R2 (Cuestionario revisado de ansiedad relacionada con el embarazo) Mide la ansiedad relacionada con el embarazo.
Consta de 11 preguntas, cada una con 5 ítems.
Una puntuación más alta se correlaciona positivamente con la ansiedad relacionada con el embarazo.
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En la semana gestacional 25 y en la semana gestacional 32-33
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relaciones materno-fetales
Periodo de tiempo: En la semana gestacional 25 y 32-33
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WMCI (Modelo de trabajo de la entrevista del niño) es una entrevista de psicólogos, que es una hora, semiestructurada, que explora sistemáticamente los patrones narrativos de los pensamientos, sentimientos y percepciones de los padres sobre su bebé por nacer y su relación emergente.
La calificación de la calidad de las representaciones de los padres se realizará a partir de entrevistas grabadas en video.
La calidad y el contenido de las representaciones se calificarán directamente de las cintas de video de las entrevistas utilizando las siete escalas presentadas en el manual.
Las escalas cualitativas son riqueza de percepciones, apertura al cambio, intensidad de implicación, coherencia, sensibilidad en el cuidado y aceptación.
Las escalas de contenido son las dificultades del bebé y el temor por la seguridad del bebé.
Estas escalas se calificarán con una escala tipo Likert que va del 1 al 5. Las representaciones de los padres se clasificarán con base en el manual en tres categorías: equilibradas, desenganchadas y distorsionadas.
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En la semana gestacional 25 y 32-33
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apego materno-fetal
Periodo de tiempo: En la semana gestacional 25 y 32-33.
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MAAS (Escala de apego prenatal materno) consta de 19 preguntas que contienen un cuestionario.
los cuales se enfocan en sentimientos, actitudes y comportamientos hacia el feto con respuestas registradas en una Escala Likert de 5 puntos.
La puntuación máxima es de 95 puntos.
Una puntuación alta se correlaciona con un fuerte apego, una puntuación baja con un apego débil.
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En la semana gestacional 25 y 32-33.
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|
apego materno-fetal
Periodo de tiempo: 4 meses posparto.
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MPAS (Escala de apego posnatal materno) consta de 19 preguntas que contienen un cuestionario.
los cuales se enfocan en sentimientos, actitudes y comportamientos hacia el feto con respuestas registradas en una Escala Likert de 5 puntos.
La puntuación máxima es de 95 puntos.
Una puntuación alta se correlaciona con un fuerte apego, una puntuación baja con un apego débil.
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4 meses posparto.
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relaciones materno-fetales fetales
Periodo de tiempo: 4 meses posparto.
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Observación de la evaluación relacional temprana entre padres e hijos (PCERA). La interacción grabada en video es analizada por un psicólogo. el feto con respuestas registradas en una escala de Likert de 5 puntos. La puntuación máxima es de 95 puntos. Una puntuación alta se correlaciona con un fuerte apego, una puntuación baja con un apego débil. |
4 meses posparto.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Eeva MK Ekholm, ph d, TYKS
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 150613090915
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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