- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03424642
Interaktiv ultralydundersøkelse (4D ultrasound)
Interaktiv ultralydundersøkelse som psykologisk støtte for gravide kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forholdet mellom mor og barn begynner å utvikle seg under svangerskapet og fortsetter etter fødselen. Grunnlaget for den består av mentale bilder av seg selv og ektefelle og observasjoner av babyen via ultralydundersøkelser og sensasjoner av babyens bevegelser. Narkotikamisbruk, depresjon, svært ung eller høy alder, svakt sosialt nettverk, mors egne negative erfaringer fra barndommens relasjoner eller frykt for fødsel kan svekke den normale utviklingen av mor-fostertilknytning. Svangerskapsuker mellom 24-32 er avgjørende for bindingen mellom mor og foster. Prematur fødsel avbryter utviklingen av tilknytningen. Studier har godkjent at foreldres psykiatriske sykelighet disponerer avkommet for utviklingsmessige og psykiske problemer. Det er kjent at foreldres depresjon disponerer barna deres for atferds- og emosjonelle forstyrrelser.
Prenatal depresjon fører til postnatal depresjon etter fødselen hos ca. 10 % av gravide kvinner. Depressive symptomer kan reflektere forventninger og følelser overfor det ufødte barnet og påvirke kvaliteten på den tidlige interaksjonen mellom mor og baby. Mødres depressive symptomer har sammenheng med svangerskapskomplikasjoner og til prematur fødsel. Angst og depresjon i tredje trimester øker risikoen for prematur fødsel. Angst under graviditet har en sammenheng med svangerskapsforgiftning. Problemene i forholdet mellom mor og foster stammer fra svangerskapet, og det er derfor det er viktig med timing av behandlingsgraviditet. Graviditet er et passende tidspunkt for å behandle mødres fysiske og psykiske problemer fordi bekymringen for fosteret motiverer.
Svangerskapsultralyd har vist seg å styrke bindingen til fosteret i hvert trimester, å redusere mødres angst, å forbedre mødres tilknytning til fosteret og å veilede mor mot en sunnere livsstil. Psykologisk intervensjon kombinert med svangerskapsultralydundersøkelse har påvist å styrke mor-foster-interaksjonen hos depressive mødre. Mentale bilder vekker følelsesmessig bånd til det ufødte barnet. Det er mulig å forhindre forstyrrelse av prosessen med å danne mentale bilder og redusere den negative effekten av svangerskapsstress med svangerskapsultralydundersøkelse. Interaktiv ultralydundersøkelse har ikke tidligere undersøkt hos gravide kvinner med risiko for prematur fødsel, depressive og andre psykiske symptomer. Ved å vekke og styrke mors mentale bilder av fosteret reduseres angst og andre psykiske symptomer.
Målet med studien er å utvikle en dokumentert behandlingsmodell i spesialistmedisinsk behandling til gravide kvinner som lider av psykiske lidelser for å styrke den tidlige bindingen via interaktiv ultralydundersøkelse. Målet med studien er å finne ut om den interaktive ultralydundersøkelsen forbedrer interaksjonen mellom mor og baby og forbedrer babyens prognose. For å finne ut forbedrer den interaktive ultralyden svangerskapsbindingen til fosteret. For å finne ut reduserer den interaktive ultralydundersøkelsen morens depressive og angstsymptomer. For å finne ut kostnadseffektiviteten ved helsebesøk.
Pilotstudie ble utført med gravide kvinner som er innlagt på sykehus på grunn av risiko for for tidlig fødsel. 4D-ultralyd gjøres en gang og psykologsamtale etter undersøkelsen. Målet med pilotstudien var å kartlegge mødres opplevelser av interaktiv ultralydundersøkelse og å kartlegge deres behov til psykologisk støtte i tillegg til interaktiv ultralydundersøkelse før selve randomiserte studien.
Forskningsrammen er kontrollert randomisert studie. Prøvestørrelsen er 60 for både ultralydintervensjon og kontrollgruppe. Undersøkelsene er rekruttert fra fødeklinikker i Åbo og omkringliggende byer. De viktigste inklusjonskriteriene er 10-14 poeng fra EPDS-spørreskjema (Edinburgh pre/postnatal depression scale). EPDS er mye brukt spørreskjema i finsk svangerskapsomsorg for screening av psykiske symptomer. Andre inklusjonskriterier er enslig graviditet, alder over 18 år, flytende evne til å snakke finsk og BMI under 35. Eksklusjonskriterier er alvorlige psykiske symptomer som suicidalitet eller psykotiske symptomer. Depressiv medisin er ikke eksklusivt for denne studien. Alle deltakerne skal gjennomgå psykologintervju (WMCI, Working Model of The Child Interview) to ganger, det første intervjuet vil finne sted før randomisering i svangerskapsuke 25 og det andre i uke 32. Undersøkere som havner i ultralydintervensjonsgruppe vil få 2-3 4D-ultralydundersøkelser mellom svangerskapsuke 25-32. Fokus for 4D-ultralydundersøkelsen er å følge fosteret inne i livmoren og jobbe med mentale bilder knyttet til graviditet og til babyen. Hensikten er å høre mors tanker og erfaringer om fosteret under ultralydundersøkelsen. Lege, som er kjent med svangerskapsultralydundersøkelser, forteller under undersøkelsen hva som sees og hva fosteret gjør. Det er mulig å se fosterets ansikt og se dets uttrykk med 4D-ultralyd. Alle deltakerne vil svare på noen få spørreskjemaer: MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale), MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale), PRAQ-R2 (Pregnancy Related Anxiety Questionaire Revised) og SCL-90 (Symptoms checklist). Informasjon om graviditet og fødsel vil bli samlet inn fra journaler. Kvaliteten på mor-spedbarns interaksjon vil bli observert 4 måneder etter fødselen med videofilmet foreldre-barn tidlig relasjonsvurdering-metode.
Etisk komité ved sykehusdistriktet i det sørvestlige Finland har gitt godkjennelse til denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Rekruttering
- TYKS Naistenklinikka
-
Ta kontakt med:
- Eeva K Ekholm, md
- E-post: eeva.ekholm@tyks.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pilotstudie (gravide kvinner som er innlagt på sykehus på grunn av risiko for prematur fødsel): enslig graviditet, flytende finsk, over 18 år
- randomisert studie: EPDS 10-14 poeng, singleton graviditet, flytende i finsk, alder over 18, BMI under 35
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige psykiske symptomer f.eks. suicidalitet, psykotiske symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Interaktiv 4D-ultralydundersøkelse
Gravide som er randomisert til 4D-ultralydintervensjonsgruppe vil få ytterligere 4D-ultralydundersøkelser 2-3 ganger mellom svangerskapsuke 25-32.
Pasienter i denne gruppen vil også få psykologsamtale to ganger og fylle ut spørsmål.
|
Tilfeldig kontrollert test
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Gravide som er randomisert til kontrollgruppe vil få psykologsamtale to ganger to ganger og fylle ut spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prenatale depressive symptomer
Tidsramme: Svangerskapsuke 21-24
|
EPDS (Edinburgh Pre/Postnatal depresjonsskala).
10 spørsmål, skala 0-30 poeng, kutt av for alvorlig depresjon er 15 poeng.
|
Svangerskapsuke 21-24
|
|
postnatale depressive symptomer
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
|
EPDS (Edinburgh Pre/Postnatal Depression Scale) 0-30 poeng, cut-off for alvorlig depresjon er 15 poeng.
|
4 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
generell angst
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 25 og ved svangerskapsuke 32-33.
|
SCL-90 (Symptom Checklist) måler generell angst.
Består av 90 spørsmål, hvert spørsmål inneholder 4 elementer.
Høyere skår korrelerer positivt med angstsymptomer.
|
Ved svangerskapsuke 25 og ved svangerskapsuke 32-33.
|
|
graviditetsrelatert angst
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 25 og ved svangerskapsuke 32-33
|
PRAQ-R2 (Pregnancy Related Anxiety Questionaire Revised) Måler graviditetsrelatert angst.
Består av 11 spørsmål, hver inneholder 5 punkter.
Høyere poengsum korrelerer positivt med graviditetsrelatert angst.
|
Ved svangerskapsuke 25 og ved svangerskapsuke 32-33
|
|
mor-foster forhold
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 25 og 32-33
|
WMCI (Working Model of the Child Intervju) er psykologintervju, det vil si en times, semi-strukturert, som systematisk utforsker de narrative mønstrene til foreldres tanker, følelser og oppfatninger av deres ufødte baby og deres nye forhold.
Skåringen av kvaliteten på foreldrenes representasjoner vil bli utført fra videoopptak av intervjuer.
Kvaliteten og innholdet i representasjonene vil bli skåret rett fra videoopptakene av intervjuene med de syv skalaene som er presentert i manualen.
De kvalitative skalaene er rikdom av oppfatninger, åpenhet for endring, intensitet av involvering, sammenheng, omsorgsfølsomhet og aksept.
Innholdsskalaene er spedbarnsvansker og frykt for spedbarnets sikkerhet.
Disse skalaene vil bli skåret med en Likert-skala fra 1 til 5. Foreldrerepresentasjonene vil bli klassifisert basert på manualen i tre kategorier: balansert, uengasjert og forvrengt.
|
Ved svangerskapsuke 25 og 32-33
|
|
mor-foster tilknytning
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 25 og 32-33.
|
MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale) er 19 spørsmål som inneholder spørreskjema.
som fokuserer på følelser, holdninger og atferd overfor fosteret med responser registrert på en 5-punkts Likert-skala.
Maksimal poengsum er 95 poeng.
Høy skår korrelerer til sterk tilknytning, lav skåre til svak tilknytning.
|
Ved svangerskapsuke 25 og 32-33.
|
|
mor-foster tilknytning
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen.
|
MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale) er 19 spørsmål som inneholder spørreskjema.
som fokuserer på følelser, holdninger og atferd overfor fosteret med responser registrert på en 5-punkts Likert-skala.
Maksimal poengsum er 95 poeng.
Høy skår korrelerer til sterk tilknytning, lav skåre til svak tilknytning.
|
4 måneder etter fødselen.
|
|
relasjoner mellom mor og foster
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen.
|
Parent Child Early Relational Assessment (PCERA) observasjon. Samspill på video blir analysert av psykolog. fosteret med responser registrert på en 5-punkts Likert-skala. Maksimal poengsum er 95 poeng. Høy skår korrelerer til sterk tilknytning, lav skåre til svak tilknytning. |
4 måneder etter fødselen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eeva MK Ekholm, ph d, TYKS
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 150613090915
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prenatal angst
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
Sakarya UniversityPåmelding etter invitasjonPrenatal stress | Prenatal tilknytning | FosterutfallTyrkia
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvsluttet
-
Università degli Studi di BresciaFullførtUltralyd, prenatalItalia
-
Meir Medical CenterFullførtPrenatal omsorgIsrael
-
HERA IncMedical Rescue Association (MEDAK), TurkeyHar ikke rekruttert ennåSvangerskap | Prenatal omsorg
-
Istanbul University - CerrahpasaFullførtGraviditetsrelatert | Prenatal omsorgTyrkia (Türkiye)
-
Inonu UniversityFullførtSøvnkvalitet | Prenatal angst | Prenatal tilknytningTyrkia