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Interaktive Ultraschalluntersuchung (4D ultrasound)

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Turku University Hospital

Interaktive Ultraschalluntersuchung als psychologische Unterstützung für Schwangere

Die Beziehung zwischen Mutter und Kind beginnt sich während der Schwangerschaft zu entwickeln und setzt sich nach der Geburt fort. Drogenmissbrauch, Depressionen, sehr junges oder hohes Alter, schwaches soziales Netzwerk, eigene negative Erfahrungen der Mutter aus der Kindheit und Geburtsangst können die normale Entwicklung der mütterlich-fötalen Bindung während der Schwangerschaft schwächen. Die Schwangerschaftswochen 24-32 sind entscheidend für die Bindung zwischen Mutter und Kind. Ultraschalluntersuchungen während der Schwangerschaft haben gezeigt, dass sie die frühe Beziehung zwischen Mutter und Fötus in jedem Trimester stärken, die Angst der Mutter verringern, die Bindung der Mutter zum Kind verbessern und die Mutter zu einem gesünderen Lebensstil führen. Geistige Bilder wecken eine emotionale Beziehung zum Kind. Es ist möglich, die Störung des Schwangerschaftsprozesses bei der Bildung von mentalen Bildern zu verhindern und die negativen Auswirkungen von Schwangerschaftsstress auf das Kind durch Interventionen zu verringern, die die Probleme des ersten Lebensjahres des Babys weiter verhindern. Psychologische Interventionen, die die Interaktion zwischen Mutter und Kind unterstützen, kombiniert mit einer Schwangerschafts-Ultraschalluntersuchung, wurden bisher bei Schwangeren mit Risiko für Frühgeburten, depressiven Symptomen oder anderen psychischen Symptomen nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Beziehung zwischen Mutter und Kind beginnt sich während der Schwangerschaft zu entwickeln und setzt sich nach der Geburt fort. Die Grundlage dafür bilden mentale Bilder von sich selbst und dem Ehepartner sowie Beobachtungen des Babys durch Ultraschalluntersuchungen und Empfindungen der Bewegungen des Babys. Drogenmissbrauch, Depressionen, sehr junges oder hohes Alter, schwaches soziales Netzwerk, eigene negative Erfahrungen der Mutter aus Kindheitsbeziehungen oder Geburtsangst können die normale Entwicklung der mütterlich-fötalen Bindung schwächen. Die Schwangerschaftswochen zwischen 24 und 32 sind entscheidend für die Bindung zwischen Mutter und Kind. Eine Frühgeburt unterbricht die Bindungsentwicklung. Studien haben bestätigt, dass die psychiatrische Morbidität der Eltern die Nachkommen für Entwicklungs- und psychische Probleme prädisponiert. Es ist bekannt, dass die Depression der Eltern ihre Kinder für Verhaltens- und emotionale Störungen prädisponiert.

Eine pränatale Depression führt bei etwa 10 % der Schwangeren zu einer postnatalen Depression nach der Geburt. Depressive Symptome können Erwartungshaltungen und Emotionen gegenüber dem ungeborenen Kind widerspiegeln und die Qualität der frühen Interaktion zwischen Mutter und Kind beeinträchtigen. Die depressiven Symptome der Mütter stehen im Zusammenhang mit Schwangerschaftskomplikationen und Frühgeburten. Angst und Depression im dritten Trimester erhöhen das Risiko einer Frühgeburt. Angst während der Schwangerschaft hat einen Zusammenhang mit Präeklampsie. Die Probleme in der Mutter-Fötal-Beziehung entstehen durch die Schwangerschaft, und deshalb ist die zeitliche Planung der Schwangerschaftsbehandlung wichtig. Die Schwangerschaft ist ein günstiger Zeitpunkt, um die körperlichen und psychischen Probleme der Mütter zu behandeln, weil die Sorge um den Fötus motiviert.

Gestations-Ultraschall hat gezeigt, dass er die Bindung zum Fötus in jedem Trimester stärkt, die Angst der Mutter verringert, die Bindung der Mutter zum Fötus verbessert und die Mutter zu einem gesünderen Lebensstil führt. Bei depressiven Müttern hat sich gezeigt, dass eine psychologische Intervention in Kombination mit einer Schwangerschafts-Ultraschalluntersuchung die Mutter-Fötus-Interaktion verstärkt. Geistige Bilder wecken die emotionale Bindung zum ungeborenen Kind. Mit einer Schwangerschafts-Ultraschalluntersuchung ist es möglich, die Störung des Prozesses der Vorstellungsbildung zu verhindern und die negativen Auswirkungen von Schwangerschaftsstress zu verringern. Die interaktive Ultraschalluntersuchung wurde bei Schwangeren mit Frühgeburtsrisiko, depressiven und anderen psychischen Symptomen bisher nicht untersucht. Durch das Erwecken und Stärken der mentalen Bilder der Mutter des Fötus werden Angst und andere psychische Symptome verringert.

Ziel der Studie ist die Entwicklung eines dokumentierten Behandlungsmodells in der fachärztlichen Versorgung von Schwangeren mit psychischen Störungen zur Stärkung der frühen Bindung durch interaktive Ultraschalluntersuchung. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die interaktive Ultraschalluntersuchung die Interaktion zwischen Mutter und Baby verbessert und die Prognose des Babys verbessert. Um herauszufinden, ob der interaktive Ultraschall die Schwangerschaftsbindung an den Fötus verbessert. Um herauszufinden, ob die interaktive Ultraschalluntersuchung die depressiven und ängstlichen Symptome der Mutter mindert. Um die Kosteneffizienz bei Gesundheitsbesuchen herauszufinden.

Die Pilotstudie wurde mit schwangeren Frauen durchgeführt, die wegen des Risikos einer Frühgeburt ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Einmaliger 4D-Ultraschall und psychologisches Gespräch nach der Untersuchung. Ziel der Pilotstudie war es, die Erfahrungen der Mütter mit der interaktiven Ultraschalluntersuchung abzubilden und ihren Bedarf an psychologischer Unterstützung zusätzlich zur interaktiven Ultraschalluntersuchung vor der eigentlichen randomisierten Studie abzubilden.

Der Forschungsrahmen ist eine kontrollierte randomisierte Studie. Die Stichprobengröße beträgt 60 sowohl für die Ultraschallintervention als auch für die Kontrollgruppe. Die Prüflinge werden aus Entbindungskliniken in Turku und den umliegenden Städten rekrutiert. Die Haupteinschlusskriterien sind 10-14 Punkte aus dem EPDS-Fragebogen (Edinburgh Pre/Postnatal Depression Scale). EPDS ist ein weit verbreiteter Fragebogen in der finnischen Schwangerschaftsvorsorge zum Screening psychischer Symptome. Weitere Einschlusskriterien sind Einlingsschwangerschaft, Alter über 18 Jahre, fließende Finnischkenntnisse und BMI unter 35. Ausschlusskriterien sind schwere psychische Symptome wie Suizidalität oder psychotische Symptome. Depressive Medikamente sind nicht exklusiv für diese Studie. Alle Teilnehmerinnen werden zweimal einem psychologischen Interview (WMCI, Working Model of The Child Interview) unterzogen, das erste Interview findet vor der Randomisierung in der 25. Schwangerschaftswoche und das zweite in der 32. Schwangerschaftswoche statt. Untersuchte, die in die Ultraschallinterventionsgruppe gelangen, erhalten zwischen der 25. bis 32. Schwangerschaftswoche 2-3 4D-Ultraschalluntersuchungen. Der Fokus der 4D-Ultraschalluntersuchung liegt auf der Verfolgung des Fötus im Mutterleib und der Arbeit an den Vorstellungen zur Schwangerschaft und zum Baby. Ziel ist es, die Gedanken und Erfahrungen der Mutter über den Fötus während der Ultraschalluntersuchung zu hören. Der Arzt, der mit Schwangerschafts-Ultraschalluntersuchungen vertraut ist, erklärt während der Untersuchung, was zu sehen ist und was der Fötus tut. Es ist möglich, das Gesicht des Fötus und seinen Ausdruck mit 4D-Ultraschall zu sehen. Alle Teilnehmer werden einige Fragebögen beantworten: MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale), MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale), PRAQ-R2 (Schwangerschaftsbezogener Angstfragebogen, überarbeitet) und SCL-90 (Symptom-Checkliste). Informationen zu Schwangerschaft und Geburt werden aus Krankenakten erhoben. Die Qualität der Mutter-Kind-Interaktion wird 4 Monate nach der Geburt mit der auf Video aufgezeichneten Eltern-Kind-Frühbeziehungsbewertungsmethode beobachtet.

Die Ethikkommission des Krankenhausbezirks von Südwestfinnland hat diese Studie genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Henrika P Pulliainen, md
  • Telefonnummer: +358445274024
  • E-Mail: hpherm@utu.fi

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pilotstudie (schwangere Frauen, die aufgrund des Risikos einer Frühgeburt ins Krankenhaus eingeliefert werden): Einlingsschwangerschaft, fließend Finnisch, Alter über 18
  • randomisierte Studie: EPDS 10–14 Punkte, Einlingsschwangerschaft, spricht fließend Finnisch, Alter über 18, BMI unter 35

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychische Symptome z.B. Suizidalität, psychotische Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interaktive 4D-Ultraschalluntersuchung
Schwangere, die in die 4D-Ultraschall-Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten zwischen der 25.-32. Schwangerschaftswoche 2-3 Mal zusätzliche 4D-Ultraschalluntersuchungen. Patienten in dieser Gruppe erhalten außerdem zweimal ein Gespräch mit einem Psychologen und füllen Fragebögen aus.
Randomisierte, kontrollierte Studie
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Schwangere Frauen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten zweimal ein psychologisches Gespräch und füllen Fragebögen aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pränatale depressive Symptome
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 21-24
EPDS (Edinburgh Pre/Postnatale Depressionsskala). 10 Fragen, Skala 0-30 Punkte, Cut-off für Major Depression ist 15 Punkte.
Schwangerschaftswochen 21-24
Postnatale depressive Symptome
Zeitfenster: 4 Monate nach der Geburt
EPDS (Edinburgh Pre/Postnatal Depression Scale) 0-30 Punkte, Cut-Off für Major Depression liegt bei 15 Punkten.
4 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
allgemeine Angst
Zeitfenster: In der 25. Schwangerschaftswoche und in der 32.-33. Schwangerschaftswoche.
SCL-90 (Symptom-Checkliste) misst die allgemeine Angst. Besteht aus 90 Fragen, jede Frage enthält 4 Items. Eine höhere Punktzahl korreliert positiv mit Angstsymptomen.
In der 25. Schwangerschaftswoche und in der 32.-33. Schwangerschaftswoche.
schwangerschaftsbedingte angst
Zeitfenster: In der 25. Schwangerschaftswoche und in der 32.-33. Schwangerschaftswoche
PRAQ-R2 (Überarbeiteter Fragebogen zu schwangerschaftsbezogener Angst) Misst schwangerschaftsbezogene Angst. Besteht aus 11 Fragen mit jeweils 5 Items. Eine höhere Punktzahl korreliert positiv mit schwangerschaftsbedingter Angst.
In der 25. Schwangerschaftswoche und in der 32.-33. Schwangerschaftswoche
Mutter-fötale Beziehungen
Zeitfenster: In der 25. und 32.-33. Schwangerschaftswoche
WMCI (Arbeitsmodell des Kinderinterviews) ist ein Psychologeninterview, das ein einstündiges, halbstrukturiertes, systematisches Erforschen der narrativen Muster der Gedanken, Gefühle und Wahrnehmungen der Eltern über ihr ungeborenes Kind und ihre entstehende Beziehung ist. Die Bewertung der Qualität der Elternvertretungen erfolgt anhand von Videoaufzeichnungen der Interviews. Die Qualität und der Inhalt der Darstellungen werden direkt anhand der Videobänder der Interviews unter Verwendung der sieben im Handbuch vorgestellten Skalen bewertet. Die qualitativen Skalen sind Wahrnehmungsreichtum, Offenheit für Veränderungen, Intensität des Engagements, Kohärenz, Fürsorgesensibilität und Akzeptanz. Die Inhaltsskalen sind Säuglingsschwierigkeiten und Angst um die Sicherheit des Säuglings. Diese Skalen werden mit einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Die elterlichen Repräsentationen werden basierend auf dem Handbuch in drei Kategorien eingeteilt: ausgeglichen, nicht engagiert und verzerrt.
In der 25. und 32.-33. Schwangerschaftswoche
Mutter-fötale Bindung
Zeitfenster: In der 25. und 32.-33. Schwangerschaftswoche.
MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale) besteht aus 19 Fragen, die einen Fragebogen enthalten. die sich auf Gefühle, Einstellungen und Verhaltensweisen gegenüber dem Fötus konzentrieren, wobei die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet werden. Die maximale Punktzahl beträgt 95 Punkte. Ein hoher Wert entspricht einer starken Bindung, ein niedriger Wert einer schwachen Bindung.
In der 25. und 32.-33. Schwangerschaftswoche.
Mutter-fötale Bindung
Zeitfenster: 4 Monate nach der Geburt.
MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale) besteht aus 19 Fragen, die einen Fragebogen enthalten. die sich auf Gefühle, Einstellungen und Verhaltensweisen gegenüber dem Fötus konzentrieren, wobei die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet werden. Die maximale Punktzahl beträgt 95 Punkte. Ein hoher Wert entspricht einer starken Bindung, ein niedriger Wert einer schwachen Bindung.
4 Monate nach der Geburt.
Mutter-fötale fötale Beziehungen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Geburt.

Eltern-Kind-Early-Relational-Assessment (PCERA)-Beobachtung. Das auf Video aufgezeichnete Zusammenspiel wird von einem Psychologen analysiert.

der Fötus mit Antworten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet wurden. Die maximale Punktzahl beträgt 95 Punkte. Ein hoher Wert entspricht einer starken Bindung, ein niedriger Wert einer schwachen Bindung.

4 Monate nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eeva MK Ekholm, ph d, TYKS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorgeburtliche Angst

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