- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03424642
Interaktive Ultraschalluntersuchung (4D ultrasound)
Interaktive Ultraschalluntersuchung als psychologische Unterstützung für Schwangere
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Beziehung zwischen Mutter und Kind beginnt sich während der Schwangerschaft zu entwickeln und setzt sich nach der Geburt fort. Die Grundlage dafür bilden mentale Bilder von sich selbst und dem Ehepartner sowie Beobachtungen des Babys durch Ultraschalluntersuchungen und Empfindungen der Bewegungen des Babys. Drogenmissbrauch, Depressionen, sehr junges oder hohes Alter, schwaches soziales Netzwerk, eigene negative Erfahrungen der Mutter aus Kindheitsbeziehungen oder Geburtsangst können die normale Entwicklung der mütterlich-fötalen Bindung schwächen. Die Schwangerschaftswochen zwischen 24 und 32 sind entscheidend für die Bindung zwischen Mutter und Kind. Eine Frühgeburt unterbricht die Bindungsentwicklung. Studien haben bestätigt, dass die psychiatrische Morbidität der Eltern die Nachkommen für Entwicklungs- und psychische Probleme prädisponiert. Es ist bekannt, dass die Depression der Eltern ihre Kinder für Verhaltens- und emotionale Störungen prädisponiert.
Eine pränatale Depression führt bei etwa 10 % der Schwangeren zu einer postnatalen Depression nach der Geburt. Depressive Symptome können Erwartungshaltungen und Emotionen gegenüber dem ungeborenen Kind widerspiegeln und die Qualität der frühen Interaktion zwischen Mutter und Kind beeinträchtigen. Die depressiven Symptome der Mütter stehen im Zusammenhang mit Schwangerschaftskomplikationen und Frühgeburten. Angst und Depression im dritten Trimester erhöhen das Risiko einer Frühgeburt. Angst während der Schwangerschaft hat einen Zusammenhang mit Präeklampsie. Die Probleme in der Mutter-Fötal-Beziehung entstehen durch die Schwangerschaft, und deshalb ist die zeitliche Planung der Schwangerschaftsbehandlung wichtig. Die Schwangerschaft ist ein günstiger Zeitpunkt, um die körperlichen und psychischen Probleme der Mütter zu behandeln, weil die Sorge um den Fötus motiviert.
Gestations-Ultraschall hat gezeigt, dass er die Bindung zum Fötus in jedem Trimester stärkt, die Angst der Mutter verringert, die Bindung der Mutter zum Fötus verbessert und die Mutter zu einem gesünderen Lebensstil führt. Bei depressiven Müttern hat sich gezeigt, dass eine psychologische Intervention in Kombination mit einer Schwangerschafts-Ultraschalluntersuchung die Mutter-Fötus-Interaktion verstärkt. Geistige Bilder wecken die emotionale Bindung zum ungeborenen Kind. Mit einer Schwangerschafts-Ultraschalluntersuchung ist es möglich, die Störung des Prozesses der Vorstellungsbildung zu verhindern und die negativen Auswirkungen von Schwangerschaftsstress zu verringern. Die interaktive Ultraschalluntersuchung wurde bei Schwangeren mit Frühgeburtsrisiko, depressiven und anderen psychischen Symptomen bisher nicht untersucht. Durch das Erwecken und Stärken der mentalen Bilder der Mutter des Fötus werden Angst und andere psychische Symptome verringert.
Ziel der Studie ist die Entwicklung eines dokumentierten Behandlungsmodells in der fachärztlichen Versorgung von Schwangeren mit psychischen Störungen zur Stärkung der frühen Bindung durch interaktive Ultraschalluntersuchung. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die interaktive Ultraschalluntersuchung die Interaktion zwischen Mutter und Baby verbessert und die Prognose des Babys verbessert. Um herauszufinden, ob der interaktive Ultraschall die Schwangerschaftsbindung an den Fötus verbessert. Um herauszufinden, ob die interaktive Ultraschalluntersuchung die depressiven und ängstlichen Symptome der Mutter mindert. Um die Kosteneffizienz bei Gesundheitsbesuchen herauszufinden.
Die Pilotstudie wurde mit schwangeren Frauen durchgeführt, die wegen des Risikos einer Frühgeburt ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Einmaliger 4D-Ultraschall und psychologisches Gespräch nach der Untersuchung. Ziel der Pilotstudie war es, die Erfahrungen der Mütter mit der interaktiven Ultraschalluntersuchung abzubilden und ihren Bedarf an psychologischer Unterstützung zusätzlich zur interaktiven Ultraschalluntersuchung vor der eigentlichen randomisierten Studie abzubilden.
Der Forschungsrahmen ist eine kontrollierte randomisierte Studie. Die Stichprobengröße beträgt 60 sowohl für die Ultraschallintervention als auch für die Kontrollgruppe. Die Prüflinge werden aus Entbindungskliniken in Turku und den umliegenden Städten rekrutiert. Die Haupteinschlusskriterien sind 10-14 Punkte aus dem EPDS-Fragebogen (Edinburgh Pre/Postnatal Depression Scale). EPDS ist ein weit verbreiteter Fragebogen in der finnischen Schwangerschaftsvorsorge zum Screening psychischer Symptome. Weitere Einschlusskriterien sind Einlingsschwangerschaft, Alter über 18 Jahre, fließende Finnischkenntnisse und BMI unter 35. Ausschlusskriterien sind schwere psychische Symptome wie Suizidalität oder psychotische Symptome. Depressive Medikamente sind nicht exklusiv für diese Studie. Alle Teilnehmerinnen werden zweimal einem psychologischen Interview (WMCI, Working Model of The Child Interview) unterzogen, das erste Interview findet vor der Randomisierung in der 25. Schwangerschaftswoche und das zweite in der 32. Schwangerschaftswoche statt. Untersuchte, die in die Ultraschallinterventionsgruppe gelangen, erhalten zwischen der 25. bis 32. Schwangerschaftswoche 2-3 4D-Ultraschalluntersuchungen. Der Fokus der 4D-Ultraschalluntersuchung liegt auf der Verfolgung des Fötus im Mutterleib und der Arbeit an den Vorstellungen zur Schwangerschaft und zum Baby. Ziel ist es, die Gedanken und Erfahrungen der Mutter über den Fötus während der Ultraschalluntersuchung zu hören. Der Arzt, der mit Schwangerschafts-Ultraschalluntersuchungen vertraut ist, erklärt während der Untersuchung, was zu sehen ist und was der Fötus tut. Es ist möglich, das Gesicht des Fötus und seinen Ausdruck mit 4D-Ultraschall zu sehen. Alle Teilnehmer werden einige Fragebögen beantworten: MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale), MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale), PRAQ-R2 (Schwangerschaftsbezogener Angstfragebogen, überarbeitet) und SCL-90 (Symptom-Checkliste). Informationen zu Schwangerschaft und Geburt werden aus Krankenakten erhoben. Die Qualität der Mutter-Kind-Interaktion wird 4 Monate nach der Geburt mit der auf Video aufgezeichneten Eltern-Kind-Frühbeziehungsbewertungsmethode beobachtet.
Die Ethikkommission des Krankenhausbezirks von Südwestfinnland hat diese Studie genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Henrika P Pulliainen, md
- Telefonnummer: +358445274024
- E-Mail: hpherm@utu.fi
Studienorte
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Turku, Finnland, 20521
- Rekrutierung
- TYKS Naistenklinikka
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Kontakt:
- Eeva K Ekholm, md
- E-Mail: eeva.ekholm@tyks.fi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pilotstudie (schwangere Frauen, die aufgrund des Risikos einer Frühgeburt ins Krankenhaus eingeliefert werden): Einlingsschwangerschaft, fließend Finnisch, Alter über 18
- randomisierte Studie: EPDS 10–14 Punkte, Einlingsschwangerschaft, spricht fließend Finnisch, Alter über 18, BMI unter 35
Ausschlusskriterien:
- schwere psychische Symptome z.B. Suizidalität, psychotische Symptome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interaktive 4D-Ultraschalluntersuchung
Schwangere, die in die 4D-Ultraschall-Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten zwischen der 25.-32. Schwangerschaftswoche 2-3 Mal zusätzliche 4D-Ultraschalluntersuchungen.
Patienten in dieser Gruppe erhalten außerdem zweimal ein Gespräch mit einem Psychologen und füllen Fragebögen aus.
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Randomisierte, kontrollierte Studie
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Schwangere Frauen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten zweimal ein psychologisches Gespräch und füllen Fragebögen aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pränatale depressive Symptome
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 21-24
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EPDS (Edinburgh Pre/Postnatale Depressionsskala).
10 Fragen, Skala 0-30 Punkte, Cut-off für Major Depression ist 15 Punkte.
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Schwangerschaftswochen 21-24
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Postnatale depressive Symptome
Zeitfenster: 4 Monate nach der Geburt
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EPDS (Edinburgh Pre/Postnatal Depression Scale) 0-30 Punkte, Cut-Off für Major Depression liegt bei 15 Punkten.
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4 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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allgemeine Angst
Zeitfenster: In der 25. Schwangerschaftswoche und in der 32.-33. Schwangerschaftswoche.
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SCL-90 (Symptom-Checkliste) misst die allgemeine Angst.
Besteht aus 90 Fragen, jede Frage enthält 4 Items.
Eine höhere Punktzahl korreliert positiv mit Angstsymptomen.
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In der 25. Schwangerschaftswoche und in der 32.-33. Schwangerschaftswoche.
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schwangerschaftsbedingte angst
Zeitfenster: In der 25. Schwangerschaftswoche und in der 32.-33. Schwangerschaftswoche
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PRAQ-R2 (Überarbeiteter Fragebogen zu schwangerschaftsbezogener Angst) Misst schwangerschaftsbezogene Angst.
Besteht aus 11 Fragen mit jeweils 5 Items.
Eine höhere Punktzahl korreliert positiv mit schwangerschaftsbedingter Angst.
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In der 25. Schwangerschaftswoche und in der 32.-33. Schwangerschaftswoche
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Mutter-fötale Beziehungen
Zeitfenster: In der 25. und 32.-33. Schwangerschaftswoche
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WMCI (Arbeitsmodell des Kinderinterviews) ist ein Psychologeninterview, das ein einstündiges, halbstrukturiertes, systematisches Erforschen der narrativen Muster der Gedanken, Gefühle und Wahrnehmungen der Eltern über ihr ungeborenes Kind und ihre entstehende Beziehung ist.
Die Bewertung der Qualität der Elternvertretungen erfolgt anhand von Videoaufzeichnungen der Interviews.
Die Qualität und der Inhalt der Darstellungen werden direkt anhand der Videobänder der Interviews unter Verwendung der sieben im Handbuch vorgestellten Skalen bewertet.
Die qualitativen Skalen sind Wahrnehmungsreichtum, Offenheit für Veränderungen, Intensität des Engagements, Kohärenz, Fürsorgesensibilität und Akzeptanz.
Die Inhaltsskalen sind Säuglingsschwierigkeiten und Angst um die Sicherheit des Säuglings.
Diese Skalen werden mit einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Die elterlichen Repräsentationen werden basierend auf dem Handbuch in drei Kategorien eingeteilt: ausgeglichen, nicht engagiert und verzerrt.
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In der 25. und 32.-33. Schwangerschaftswoche
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Mutter-fötale Bindung
Zeitfenster: In der 25. und 32.-33. Schwangerschaftswoche.
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MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale) besteht aus 19 Fragen, die einen Fragebogen enthalten.
die sich auf Gefühle, Einstellungen und Verhaltensweisen gegenüber dem Fötus konzentrieren, wobei die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet werden.
Die maximale Punktzahl beträgt 95 Punkte.
Ein hoher Wert entspricht einer starken Bindung, ein niedriger Wert einer schwachen Bindung.
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In der 25. und 32.-33. Schwangerschaftswoche.
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Mutter-fötale Bindung
Zeitfenster: 4 Monate nach der Geburt.
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MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale) besteht aus 19 Fragen, die einen Fragebogen enthalten.
die sich auf Gefühle, Einstellungen und Verhaltensweisen gegenüber dem Fötus konzentrieren, wobei die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet werden.
Die maximale Punktzahl beträgt 95 Punkte.
Ein hoher Wert entspricht einer starken Bindung, ein niedriger Wert einer schwachen Bindung.
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4 Monate nach der Geburt.
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Mutter-fötale fötale Beziehungen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Geburt.
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Eltern-Kind-Early-Relational-Assessment (PCERA)-Beobachtung. Das auf Video aufgezeichnete Zusammenspiel wird von einem Psychologen analysiert. der Fötus mit Antworten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet wurden. Die maximale Punktzahl beträgt 95 Punkte. Ein hoher Wert entspricht einer starken Bindung, ein niedriger Wert einer schwachen Bindung. |
4 Monate nach der Geburt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eeva MK Ekholm, ph d, TYKS
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 150613090915
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Vorgeburtliche Angst
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University of ArkansasRekrutierungKōmmour Prenatal unter marshallischen SchwangerenVereinigte Staaten