- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03424642
Interactief echografisch onderzoek (4D ultrasound)
Interactief echografisch onderzoek als psychologische ondersteuning voor zwangere vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De relatie tussen moeder en kind begint zich te ontwikkelen tijdens de zwangerschap en gaat door na de geboorte. De basis ervan bestaat uit mentale beelden van zichzelf en partner en observaties van de baby via ultrasone onderzoeken en sensaties van de bewegingen van de baby. Drugsmisbruik, depressie, zeer jonge of hoge leeftijd, zwak sociaal netwerk, moeders eigen negatieve ervaringen uit relaties uit de kindertijd of angst voor de geboorte kunnen de normale ontwikkeling van moeder-foetale gehechtheid verzwakken. Zwangerschapsweken tussen 24-32 zijn cruciaal op het punt van moeder-foetale binding. Vroeggeboorte onderbreekt de ontwikkeling van de gehechtheid. Studies hebben bevestigd dat de psychiatrische morbiditeit van de ouders de nakomelingen vatbaar maakt voor ontwikkelings- en psychologische problemen. Het is bekend dat de depressie van ouders hun kinderen vatbaar maakt voor gedrags- en emotionele stoornissen.
Prenatale depressie leidt tot postnatale depressie na de geboorte bij ongeveer 10% van de zwangere vrouwen. Depressieve symptomen kunnen een weerspiegeling zijn van de verwachting en van emoties ten opzichte van het ongeboren kind en kunnen de kwaliteit van de vroege interactie tussen moeder en baby beïnvloeden. Depressieve symptomen van moeders houden verband met zwangerschapscomplicaties en vroeggeboorte. Angst en depressie tijdens het derde trimester verhogen het risico op vroeggeboorte. Angst tijdens de zwangerschap heeft een verband met pre-eclampsie. De problemen in de moeder-foetale relatie vinden hun oorsprong in de zwangerschap en daarom is de timing van de zwangerschap belangrijk. Zwangerschap is een geschikt moment om de fysieke en psychische problemen van moeders te behandelen, omdat de bezorgdheid over de foetus motiveert.
Gestational echografie heeft aangetoond dat het de band met de foetus in elk trimester versterkt, de angst van moeders vermindert, de hechting van de moeder aan de foetus verbetert en de moeder begeleidt naar een gezondere levensstijl. Er is aangetoond dat psychologische interventie in combinatie met echografisch onderzoek tijdens de zwangerschap de maternale-foetale interactie bij depressieve moeders versterkt. Geestelijke beelden wekken een emotionele band met het ongeboren kind op. Het is mogelijk om de verstoring van het proces van het vormen van mentale beelden te voorkomen en de negatieve impact van zwangerschapsstress te verminderen met zwangerschapsechografie. Interactief echografisch onderzoek is nog niet eerder onderzocht bij zwangere vrouwen met risico op vroeggeboorte, depressieve en andere psychische symptomen. Door de moeders mentale beelden van de foetus wakker te maken en te versterken, worden angst en andere psychische symptomen verminderd.
Het doel van het onderzoek is het ontwikkelen van een gedocumenteerd behandelmodel in de medisch specialistische zorg voor zwangere vrouwen met psychische stoornissen om de vroege hechting via interactief echografisch onderzoek te versterken. Het doel van het onderzoek is na te gaan of het interactief echografisch onderzoek de interactie tussen moeder en baby verbetert en of het de prognose van de baby verbetert. Om erachter te komen of de interactieve echografie de hechting van de zwangerschap aan de foetus verbetert. Om erachter te komen of het interactieve echografie-onderzoek de depressieve en angstsymptomen van de moeder vermindert. Om de kostencoëfficiëntie in gezondheidszorgbezoeken te achterhalen.
Er is een pilotstudie uitgevoerd met zwangere vrouwen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege het risico op vroeggeboorte. Er wordt eenmalig 4D-echo gedaan en na het onderzoek het gesprek met de psycholoog. Het doel van de pilotstudie was om de ervaringen van moeders met interactief echografisch onderzoek in kaart te brengen en hun behoefte aan psychologische ondersteuning naast interactief echografisch onderzoek voorafgaand aan de eigenlijke gerandomiseerde studie in kaart te brengen.
Het onderzoekskader is een gecontroleerde gerandomiseerde trial. De steekproefomvang is 60 voor zowel ultrasone interventie als voor controlegroep. De examinandi worden gerekruteerd uit kraamklinieken in Turku en omliggende steden. De belangrijkste inclusiecriteria zijn 10-14 punten van de EPDS-vragenlijst (Edinburgh pre/postnatale depressieschaal). EPDS is een veelgebruikte vragenlijst in de Finse prenatale zorg bij het screenen van psychische symptomen. Andere inclusiecriteria zijn eenlingzwangerschap, leeftijd ouder dan 18 jaar, vloeiend Fins spreken en BMI onder de 35. Uitsluitingscriteria zijn ernstige psychische symptomen zoals suïcidaliteit of psychotische symptomen. Depressieve medicatie is niet exclusief voor deze studie. Alle deelnemers ondergaan twee keer een psychologisch interview (WMCI, Working Model of The Child Interview), het eerste interview vindt plaats vóór randomisatie in zwangerschapsweek 25 en het tweede in week 32. Onderzoekers die in de echo-interventiegroep terechtkomen, krijgen tussen zwangerschapsweek 25-32 2-3 4D-echo-onderzoeken. De focus van het 4D-echografieonderzoek is het volgen van de foetus in de baarmoeder en het werken aan de mentale beelden die verband houden met de zwangerschap en de baby. Het doel is om tijdens het echografisch onderzoek de gedachten en ervaringen van de moeder over de foetus te horen. Dokter, die bekend is met zwangerschapsecho-onderzoeken, vertelt onder het onderzoek wat er gezien wordt en wat de foetus doet. Het is mogelijk om het gezicht van de foetus te bekijken en zijn uitdrukkingen te bekijken met 4D-echografie. Alle deelnemers beantwoorden enkele vragenlijsten: MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale),MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale), PRAQ-R2 (Pregnancy Related Anxiety Questionaire Revised) en SCL-90 (Symptoms checklist). Informatie over zwangerschap en geboorte wordt verzameld uit medische dossiers. De kwaliteit van de interactie tussen moeder en kind zal 4 maanden na de bevalling worden geobserveerd met behulp van een op video opgenomen Parent-Child Early Relational Assessment-methode.
De ethische commissie van het ziekenhuisdistrict van Zuidwest-Finland heeft deze studie goedgekeurd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Werving
- TYKS Naistenklinikka
-
Contact:
- Eeva K Ekholm, md
- E-mail: eeva.ekholm@tyks.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pilotstudie (zwangere vrouwen die in het ziekenhuis worden opgenomen wegens risico op vroeggeboorte): eenlingzwangerschap, vloeiend Fins, ouder dan 18 jaar
- gerandomiseerde studie: EPDS 10-14 punten, eenlingzwangerschap, vloeiend Fins, ouder dan 18, BMI onder de 35
Uitsluitingscriteria:
- ernstige psychische symptomen b.v. suïcidaliteit, psychotische symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interactief 4D-echografieonderzoek
Zwangere vrouwen die zijn gerandomiseerd naar de 4D-echografie-interventiegroep zullen 2-3 keer aanvullende 4D-echografie-onderzoeken ondergaan tussen zwangerschapsweek 25-32.
Patiënten in deze groep krijgen ook twee keer een psycholooggesprek en vullen vragenlijsten in.
|
Gerandomiseerde gecontroleerde trial
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Zwangere vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep krijgen twee keer een interview met een psycholoog en vullen vragenlijsten in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prenatale depressieve symptomen
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 21-24
|
EPDS (Edinburgh Pre/Postnatale depressieschaal).
10 vragen, schaal 0-30 punten, verlaging voor ernstige depressie is 15 punten.
|
Zwangerschapsweek 21-24
|
|
postnatale depressieve symptomen
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling
|
EPDS (Edinburgh Pre/Postnatal Depression Scale) 0-30 punten, cut-off voor ernstige depressie is 15 punten.
|
4 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemene angst
Tijdsspanne: In zwangerschapsweek 25 en in zwangerschapsweek 32-33.
|
SCL-90 (Symptom Checklist) meet algemene angst.
Bestaat uit 90 vragen, elke vraag bevat 4 items.
Een hogere score correleert positief met angstsymptomen.
|
In zwangerschapsweek 25 en in zwangerschapsweek 32-33.
|
|
zwangerschap gerelateerde angst
Tijdsspanne: In zwangerschapsweek 25 en in zwangerschapsweek 32-33
|
PRAQ-R2 (Zwangerschapsgerelateerde angstvragenlijst herzien) Meet zwangerschapsgerelateerde angst.
Bestaat uit 11 vragen, elk met 5 items.
Een hogere score correleert positief met zwangerschapsgerelateerde angst.
|
In zwangerschapsweek 25 en in zwangerschapsweek 32-33
|
|
moeder-foetale relaties
Tijdsspanne: Bij zwangerschapsweek 25 en 32-33
|
WMCI (Working Model of the Child Interview) is een interview met een psycholoog, dat wil zeggen een semi-gestructureerd interview van een uur dat systematisch de verhalende patronen onderzoekt van de gedachten, gevoelens en percepties van ouders over hun ongeboren baby en hun opkomende relatie.
Het scoren van de kwaliteit van de representaties van de ouders zal worden uitgevoerd op basis van op video opgenomen interviews.
De kwaliteit en de inhoud van de representaties zullen rechtstreeks vanaf de videobanden van de interviews worden gescoord met behulp van de zeven schalen die in de handleiding worden gepresenteerd.
De kwalitatieve schalen zijn: rijkdom aan percepties, openheid voor verandering, intensiteit van betrokkenheid, coherentie, gevoeligheid voor zorgverlening en acceptatie.
De inhoudsschalen zijn moeilijkheden bij het kind en angst voor de veiligheid van het kind.
Deze schalen worden gescoord met een Likert-type schaal van 1 tot 5. De ouderlijke representaties worden op basis van de handleiding ingedeeld in drie categorieën: gebalanceerd, ontkoppeld en vervormd.
|
Bij zwangerschapsweek 25 en 32-33
|
|
moeder-foetale gehechtheid
Tijdsspanne: Bij zwangerschapsweek 25 en 32-33.
|
MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale) bestaat uit 19 vragen met een vragenlijst.
die zich richten op gevoelens, houdingen en gedragingen ten opzichte van de foetus met reacties geregistreerd op een 5-punts Likertschaal.
Maximale score is 95 punten.
Een hoge score correleert met een sterke gehechtheid, een lage score met een zwakke gehechtheid.
|
Bij zwangerschapsweek 25 en 32-33.
|
|
moeder-foetale gehechtheid
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling.
|
MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale) bestaat uit 19 vragen met een vragenlijst.
die zich richten op gevoelens, houdingen en gedragingen ten opzichte van de foetus met reacties geregistreerd op een 5-punts Likertschaal.
Maximale score is 95 punten.
Een hoge score correleert met een sterke gehechtheid, een lage score met een zwakke gehechtheid.
|
4 maanden na de bevalling.
|
|
moeder-foetale foetale relaties
Tijdsspanne: 4 maanden na de bevalling.
|
Parent Child Early Relational Assessment (PCERA) observatie. Op video opgenomen interactie wordt geanalyseerd door psycholoog. de foetus met reacties geregistreerd op een 5-punts Likertschaal. Maximale score is 95 punten. Een hoge score correleert met een sterke gehechtheid, een lage score met een zwakke gehechtheid. |
4 maanden na de bevalling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eeva MK Ekholm, ph d, TYKS
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 150613090915
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .