- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03424642
Interaktiv ultraljudsundersökning (4D ultrasound)
Interaktiv ultraljudsundersökning som psykologiskt stöd för gravida kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Relationen mellan mor och barn börjar utvecklas under graviditeten och fortsätter efter födseln. Grunden till den består av mentala bilder av sig själv och make och observationer av barnet via ultraljudsundersökningar och förnimmelser av barnets rörelser. Narkotikamissbruk, depression, mycket ung eller hög ålder, svagt socialt nätverk, moderns egna negativa upplevelser från barndomens relationer eller rädsla för födseln kan försvaga den normala utvecklingen av anknytningen mellan mamma och foster. Graviditetsveckor mellan 24-32 är avgörande när det gäller mödra-fosterbindning. För tidig födsel avbryter utvecklingen av anknytningen. Studier har godkänt att föräldrars psykiatriska sjuklighet predisponerar avkomman för utvecklingsmässiga och psykologiska problem. Det är känt att föräldrars depression predisponerar sina barn för beteende- och känslomässiga störningar.
Prenatal depression leder till postnatal depression efter födseln hos cirka 10 % av gravida kvinnor. Depressiva symtom kan återspegla till förväntan och känslor gentemot det ofödda barnet och påverka kvaliteten på den tidiga interaktionen mellan mor och barn. Mödrars depressiva symtom har kopplingar till graviditetskomplikationer och till för tidig födsel. Ångest och depression under tredje trimestern ökar risken för för tidig födsel. Ångest under graviditeten har en koppling till havandeskapsförgiftning. Problemen i mödra-fosterförhållandet har sitt ursprung i graviditeten och det är därför viktigt att tajma behandlingsgraviditet. Graviditet är en lämplig tidpunkt för att behandla mödrars fysiska och psykiska problem eftersom oron för fostret motiverar.
Gestationell ultraljud har visat sig stärka bindningen till fostret under varje trimester, att minska mödrars ångest, att förbättra mammans anknytning till fostret och att vägleda mamman mot en hälsosammare livsstil. Psykologisk intervention i kombination med graviditetsultraljudsundersökning har visat sig stärka interaktionen mellan mödrar och foster hos depressiva mödrar. Mentala bilder väcker känslomässiga band till det ofödda barnet. Det är möjligt att förhindra störningen av processen att bilda mentala bilder och att minska den negativa effekten av graviditetsstress med graviditetsultraljudsundersökning. Interaktiv ultraljudsundersökning har inte tidigare utforskats hos gravida kvinnor med risk för för tidig födsel, depressiva och andra psykiska symtom. Genom att väcka och stärka mammans mentala bilder av fostret minskar ångest och andra psykiska symtom.
Syftet med studien är att utveckla en dokumenterad behandlingsmodell inom specialistsjukvård till gravida kvinnor som lider av psykiska störningar för att stärka den tidiga bindningen via interaktiv ultraljudsundersökning. Syftet med studien är att ta reda på om den interaktiva ultraljudsundersökningen förbättrar interaktionen mellan mor och barn och förbättrar barnets prognos. För att ta reda på förbättrar det interaktiva ultraljudet graviditetsbindningen till fostret. För att ta reda på det minskar den interaktiva ultraljudsundersökningen mammans depressiva och ångestsymtom. För att ta reda på kostnadseffektiviteten vid vårdbesök.
Pilotstudie utfördes med gravida kvinnor som är inlagda på sjukhus på grund av risk för för tidig födsel. 4D-ultraljud görs en gång och psykologsamtal efter undersökningen. Syftet med pilotstudien var att kartlägga mammors upplevelser av interaktiv ultraljudsundersökning och att kartlägga deras behov till psykologiskt stöd utöver interaktiv ultraljudsundersökning inför den egentliga randomiserade studien.
Forskningsramen är kontrollerad randomiserad studie. Provstorleken är 60 för både ultraljudsintervention och kontrollgrupp. Examinanderna rekryteras från förlossningskliniker i Åbo med omnejd. De huvudsakliga inklusionskriterierna är 10-14 poäng från EPDS-frågeformuläret (Edinburgh pre/postnatal depression scale). EPDS är flitigt använt frågeformulär inom finsk mödravård för att screena psykiska symtom. Andra inklusionskriterier är graviditet ensamstående, ålder över 18 år, flytande förmåga att tala finska och BMI under 35. Uteslutningskriterier är svåra psykiska symtom som suicidalitet eller psykotiska symtom. Depressiv medicinering är inte exklusiv för denna prövning. Alla deltagare kommer att genomgå psykologintervju (WMCI, Working Model of The Child Interview) två gånger, den första intervjun kommer att ske före randomisering i graviditetsvecka 25 och den andra i vecka 32. Undersökta som hamnar i ultraljudsinterventionsgrupp får 2-3 stycken 4D-ultraljudsundersökningar mellan graviditetsveckorna 25-32. Fokus för 4D-ultraljudsundersökningen är att följa fostret inne i livmodern och arbeta med de mentala bilderna relaterade till graviditeten och till barnet. Syftet är att höra mammans tankar och erfarenheter om fostret vid ultraljudsundersökningen. Läkare, som är bekant med graviditetsultraljudsundersökningar, berättar under undersökningen vad som ses och vad fostret gör. Det är möjligt att se fostrets ansikte och se dess uttryck med 4D-ultraljud. Alla deltagare kommer att svara på några frågeformulär: MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale), MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale), PRAQ-R2 (Pregnancy Related Anxiety Questionaire Revised) och SCL-90 (Symptom checklist). Information om graviditet och förlossning kommer att samlas in från journaler. Kvaliteten på interaktionen mellan mor och spädbarn kommer att observeras 4 månader efter förlossningen med en videoinspelad metod för tidig relationsbedömning mellan föräldrar och barn.
Etikkommittén vid sydvästra Finlands sjukvårdsdistrikt har gett sitt godkännande till denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Rekrytering
- TYKS Naistenklinikka
-
Kontakt:
- Eeva K Ekholm, md
- E-post: eeva.ekholm@tyks.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pilotstudie (gravida kvinnor som är inlagda på sjukhus på grund av risk för för tidig födsel): singelgraviditet, flytande finska, ålder över 18
- randomiserad studie: EPDS 10-14 poäng, singelgraviditet, flytande finska, ålder över 18, BMI under 35
Exklusions kriterier:
- svåra psykiska symtom t.ex. suicidalitet, psykotiska symtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interaktiv 4D-ultraljudsundersökning
Gravida kvinnor som randomiseras till 4D-ultraljudsinterventionsgrupp kommer att få ytterligare 4D-ultraljudsundersökningar 2-3 gånger mellan graviditetsveckorna 25-32.
Patienter i denna grupp kommer också att få psykologintervju två gånger och fylla i frågeformulär.
|
Randomiserad kontrollerad studie
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Gravida kvinnor som är randomiserade till kontrollgrupp kommer att få psykologintervju två gånger två gånger och fylla i frågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prenatala depressiva symtom
Tidsram: Graviditetsvecka 21-24
|
EPDS (Edinburgh Pre/Postnatal depression scale).
10 frågor, skala 0-30 poäng, cut of för depression är 15 poäng.
|
Graviditetsvecka 21-24
|
|
postnatala depressiva symtom
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
|
EPDS (Edinburgh Pre/Postnatal Depression Scale) 0-30 poäng, cut-off för svår depression är 15 poäng.
|
4 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
allmän ångest
Tidsram: Vid graviditetsvecka 25 och vid graviditetsvecka 32-33.
|
SCL-90 (Symptom Checklist) mäter allmän ångest.
Består av 90 frågor, varje fråga innehåller 4 punkter.
Högre poäng korrelerar positivt med ångestsymtom.
|
Vid graviditetsvecka 25 och vid graviditetsvecka 32-33.
|
|
graviditetsrelaterad ångest
Tidsram: Vid graviditetsvecka 25 och vid graviditetsvecka 32-33
|
PRAQ-R2 (Pregnancy Related Anxiety Questionaire Revised) Mäter graviditetsrelaterad ångest.
Består av 11 frågor, var och en innehåller 5 frågor.
Högre poäng korrelerar positivt med graviditetsrelaterad ångest.
|
Vid graviditetsvecka 25 och vid graviditetsvecka 32-33
|
|
relationer mellan moder och foster
Tidsram: Vid graviditetsvecka 25 och 32-33
|
WMCI (Working Model of the Child Interview) är en psykologintervju, det vill säga en entimmes, semi-strukturerad, som systematiskt utforskar de narrativa mönstren för föräldrars tankar, känslor och uppfattningar om deras ofödda barn och deras framväxande relation.
Bedömningen av kvaliteten på föräldrars representationer kommer att göras från videoinspelade intervjuer.
Kvaliteten och innehållet i representationerna kommer att bedömas direkt från videobanden från intervjuerna med hjälp av de sju skalorna som presenteras i manualen.
De kvalitativa skalorna är rikedom av uppfattningar, öppenhet för förändring, intensitet av engagemang, koherens, omsorgskänslighet och acceptans.
Innehållsskalorna är spädbarns svårigheter och rädsla för spädbarnets säkerhet.
Dessa skalor kommer att poängsättas med en Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5. Föräldrarepresentationerna kommer att klassificeras baserat på manualen i tre kategorier: balanserad, oengagerad och förvrängd.
|
Vid graviditetsvecka 25 och 32-33
|
|
moder-foster anknytning
Tidsram: Vid graviditetsvecka 25 och 32-33.
|
MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale) är 19 frågor som innehåller frågeformulär.
som fokuserar på känslor, attityder och beteenden gentemot fostret med svar registrerade på en 5-gradig Likert-skala.
Maxpoäng är 95 poäng.
Hög poäng korrelerar med stark anknytning, låg poäng till svag anknytning.
|
Vid graviditetsvecka 25 och 32-33.
|
|
moder-foster anknytning
Tidsram: 4 månader efter förlossningen.
|
MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale) är 19 frågor som innehåller frågeformulär.
som fokuserar på känslor, attityder och beteenden gentemot fostret med svar registrerade på en 5-gradig Likert-skala.
Maxpoäng är 95 poäng.
Hög poäng korrelerar med stark anknytning, låg poäng till svag anknytning.
|
4 månader efter förlossningen.
|
|
relationer mellan moder och foster
Tidsram: 4 månader efter förlossningen.
|
Parent Child Early Relational Assessment (PCERA) observation. Videofilmat samspel analyseras av psykolog. fostret med svar registrerade på en 5-punkts Likert-skala. Maxpoäng är 95 poäng. Hög poäng korrelerar med stark anknytning, låg poäng till svag anknytning. |
4 månader efter förlossningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eeva MK Ekholm, ph d, TYKS
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 150613090915
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prenatal ångest
-
The Cleveland ClinicAktiv, inte rekryterande
-
Sakarya UniversityAnmälan via inbjudanPrenatal stress | Prenatal anknytning | FosterresultatKalkon
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Università degli Studi di BresciaAvslutadUltraljud, prenatalItalien
-
Meir Medical CenterAvslutad
-
HERA IncMedical Rescue Association (MEDAK), TurkeyHar inte rekryterat ännuGraviditet | Prenatal vård
-
Istanbul University - CerrahpasaAvslutadGraviditetsrelaterad | Prenatal vårdTurkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityAvslutadSömnkvalitet | Prenatal ångest | Prenatal anknytningKalkon