- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03424642
Ecografia interattiva (4D ultrasound)
Ecografia interattiva come supporto psicologico per le donne in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La relazione tra madre e figlio inizia a svilupparsi durante la gravidanza e continua dopo la nascita. La base consiste in immagini mentali di sé e del coniuge e osservazioni del bambino tramite esami ecografici e sensazioni dei movimenti del bambino. L'abuso di droghe, la depressione, la giovane età o la vecchiaia, la rete sociale debole, le esperienze negative della madre durante le relazioni dell'infanzia o la paura della nascita possono indebolire il normale sviluppo dell'attaccamento materno-fetale. Le settimane gestazionali tra 24 e 32 anni sono cruciali per il legame materno-fetale. La nascita pretermine interrompe lo sviluppo dell'attaccamento. Gli studi hanno approvato che la morbilità psichiatrica dei genitori predispone la prole a problemi di sviluppo e psicologici. È noto che la depressione dei genitori predispone i figli a disturbi comportamentali ed emotivi.
La depressione prenatale porta alla depressione postnatale dopo la nascita in circa il 10% delle donne in gravidanza. I sintomi depressivi possono riflettere l'aspettativa e le emozioni nei confronti del nascituro e influenzare la qualità dell'interazione precoce tra madre e bambino. I sintomi depressivi delle madri sono collegati a complicanze della gravidanza e al parto pretermine. L'ansia e la depressione durante il terzo trimestre aumentano il rischio di parto prematuro. L'ansia durante la gravidanza ha una connessione con la preeclampsia. I problemi nella relazione materno-fetale hanno origine dalla gravidanza ed è per questo che la tempistica del trattamento della gravidanza è importante. La gravidanza è il momento opportuno per curare i problemi fisici e psichici della madre perché motiva la preoccupazione per il feto.
L'ecografia gestazionale ha dimostrato di rafforzare il legame con il feto in ogni trimestre, di diminuire l'ansia delle madri, di migliorare l'attaccamento delle madri al feto e di guidare la madre verso uno stile di vita più sano. L'intervento psicologico combinato con l'esame ecografico gestazionale ha dimostrato di rafforzare l'interazione materno-fetale nelle madri depresse. Le immagini mentali risvegliano il legame emotivo con il nascituro. È possibile prevenire il disturbo del processo di formazione delle immagini mentali e diminuire l'impatto negativo dello stress gestazionale con l'ecografia gestazionale. L'esame ecografico interattivo non è mai stato esplorato prima nelle donne in gravidanza con rischio di parto pretermine, depressione e altri sintomi mentali. Risvegliando e rafforzando le immagini mentali del feto della madre, diminuisce l'ansia e altri sintomi psichici.
Lo scopo dello studio è quello di sviluppare un modello di trattamento documentato nell'assistenza medica specialistica alle donne in gravidanza che soffrono di disturbi mentali al fine di rafforzare il legame precoce attraverso l'esame ecografico interattivo. Lo scopo dello studio è scoprire se l'esame ecografico interattivo migliora l'interazione tra madre e bambino e migliora la prognosi del bambino. Per scoprire se l'ecografia interattiva migliora il legame gestazionale con il feto. Per scoprire se l'esame ecografico interattivo diminuisce i sintomi depressivi e angoscianti della madre. Per conoscere la coefficienza di costo nelle visite sanitarie.
Lo studio pilota è stato condotto su donne in gravidanza ricoverate in ospedale a causa del rischio di parto pretermine. L'ecografia 4D viene eseguita una volta e il colloquio con lo psicologo dopo l'esame. Lo scopo dello studio pilota era quello di mappare le esperienze delle madri di esame ecografico interattivo e di mappare le loro esigenze di supporto psicologico oltre all'esame ecografico interattivo prima dell'effettivo studio randomizzato.
Il quadro di ricerca è uno studio randomizzato controllato. La dimensione del campione è di 60 sia per l'intervento ecografico che per il gruppo di controllo. I candidati vengono reclutati dalle cliniche per la maternità di Turku e delle città circostanti. I principali criteri di inclusione sono 10-14 punti dal questionario EPDS (scala di depressione pre/postnatale di Edimburgo). L'EPDS è un questionario ampiamente utilizzato nell'assistenza prenatale finlandese per lo screening dei sintomi mentali. Altri criteri di inclusione sono gravidanza singola, età superiore a 18 anni, fluente capacità di parlare finlandese e indice di massa corporea inferiore a 35. I criteri di esclusione sono gravi sintomi mentali come suicidalità o sintomi psicotici. I farmaci depressivi non sono esclusivi di questo studio. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a colloquio con lo psicologo (WMCI, Working Model of The Child Interview) due volte, il primo colloquio avrà luogo prima della randomizzazione nelle settimane gestazionali 25 e il secondo nella settimana 32. Gli esaminatori che finiscono nel gruppo di intervento ecografico riceveranno 2-3 esami ecografici 4D tra le settimane gestazionali 25-32. L'obiettivo dell'esame ecografico 4D è seguire il feto all'interno dell'utero e lavorare sulle immagini mentali legate alla gravidanza e al bambino. Lo scopo è ascoltare i pensieri e le esperienze della madre sul feto durante l'esame ecografico. Il medico, che ha familiarità con gli esami ecografici gestazionali, racconta durante l'esame cosa si vede e cosa fa il feto. È possibile guardare il viso del feto e visualizzare le sue espressioni con l'ecografia 4D. Tutti i partecipanti risponderanno a pochi questionari: MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale), MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale), PRAQ-R2 (Pregnancy Related Anxiety Questionaire Revised) e SCL-90 (Symptoms checklist). Le informazioni relative alla gravidanza e al parto saranno raccolte dalle cartelle cliniche. La qualità dell'interazione madre-bambino sarà osservata 4 mesi dopo il parto con il metodo di valutazione relazionale precoce genitore-figlio videoregistrato.
Il comitato etico del distretto ospedaliero della Finlandia sudoccidentale ha dato l'approvazione a questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Turku, Finlandia, 20521
- Reclutamento
- TYKS Naistenklinikka
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Contatto:
- Eeva K Ekholm, md
- Email: eeva.ekholm@tyks.fi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studio pilota (donne in gravidanza ricoverate in ospedale a causa del rischio di parto pretermine): gravidanza singola, fluente in finlandese, età superiore ai 18 anni
- studio randomizzato: EPDS 10-14 punti, gravidanza singola, fluente in finlandese, età superiore a 18 anni, indice di massa corporea inferiore a 35
Criteri di esclusione:
- gravi sintomi psichici, ad es. suicidio, sintomi psicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esame interattivo con ecografia 4D
Le donne incinte che vengono randomizzate al gruppo di intervento con ultrasuoni 4D riceveranno ulteriori esami ecografici 4D 2-3 volte tra le settimane gestazionali 25-32.
I pazienti di questo gruppo riceveranno anche il colloquio dello psicologo due volte e compileranno i questionari.
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Esperimento casuale controllato
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Le donne incinte che vengono randomizzate al gruppo di controllo riceveranno l'intervista dello psicologo due volte due volte e compileranno i questionari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sintomi depressivi prenatali
Lasso di tempo: Settimane gestazionali 21-24
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EPDS (Edinburgh Pre/Postnatal depression scale).
10 domande, scala da 0 a 30 punti, il taglio per la depressione maggiore è di 15 punti.
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Settimane gestazionali 21-24
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sintomi depressivi postnatali
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
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EPDS (Edinburgh Pre/Postnatal Depression Scale) 0-30 punti, il cut-off per la depressione maggiore è di 15 punti.
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4 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ansia generale
Lasso di tempo: Alla settimana gestazionale 25 e alla settimana gestazionale 32-33.
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SCL-90 (Lista di controllo dei sintomi) misura l'ansia generale.
Composto da 90 domande, ogni domanda contiene 4 elementi.
Un punteggio più alto si correla positivamente con i sintomi di ansia.
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Alla settimana gestazionale 25 e alla settimana gestazionale 32-33.
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ansia legata alla gravidanza
Lasso di tempo: Alla settimana gestazionale 25 e alla settimana gestazionale 32-33
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PRAQ-R2 (Pregnancy Related Anxiety Questionaire Revised) Misura l'ansia correlata alla gravidanza.
Consiste di 11 domande, ciascuna contenente 5 elementi.
Un punteggio più alto si correla positivamente con l'ansia correlata alla gravidanza.
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Alla settimana gestazionale 25 e alla settimana gestazionale 32-33
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rapporti materno-fetali
Lasso di tempo: Alla settimana gestazionale 25 e 32-33
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WMCI (Working Model of the Child Interview) è un'intervista di psicologi, ovvero un'ora, semi-strutturata, che esplora sistematicamente gli schemi narrativi dei pensieri, dei sentimenti e delle percezioni dei genitori del loro bambino non ancora nato e della loro relazione emergente.
Il punteggio della qualità delle rappresentazioni dei genitori sarà condotto da interviste videoregistrate.
La qualità e il contenuto delle rappresentazioni saranno valutate direttamente dalle videocassette delle interviste utilizzando le sette scale presentate nel manuale.
Le scale qualitative sono la ricchezza delle percezioni, l'apertura al cambiamento, l'intensità del coinvolgimento, la coerenza, la sensibilità assistenziale e l'accettazione.
Le scale di contenuto sono le difficoltà infantili e la paura per la sicurezza del bambino.
Queste scale saranno valutate con una scala di tipo Likert che va da 1 a 5. Le rappresentazioni genitoriali saranno classificate in base al manuale in tre categorie: equilibrate, disimpegnate e distorte.
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Alla settimana gestazionale 25 e 32-33
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attaccamento materno-fetale
Lasso di tempo: Alla settimana gestazionale 25 e 32-33.
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MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale) è composto da 19 domande contenenti un questionario.
che si concentrano su sentimenti, atteggiamenti e comportamenti nei confronti del feto con risposte registrate su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio massimo è di 95 punti.
Un punteggio alto è correlato a un attaccamento forte, un punteggio basso a un attaccamento debole.
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Alla settimana gestazionale 25 e 32-33.
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attaccamento materno-fetale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto.
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MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale) è composto da 19 domande contenenti un questionario.
che si concentrano su sentimenti, atteggiamenti e comportamenti nei confronti del feto con risposte registrate su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio massimo è di 95 punti.
Un punteggio alto è correlato a un attaccamento forte, un punteggio basso a un attaccamento debole.
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4 mesi dopo il parto.
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relazioni fetali materno-fetali
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto.
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Osservazione del Parent Child Early Relational Assessment (PCERA). L'interazione videoregistrata viene analizzata dallo psicologo. il feto con risposte registrate su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio massimo è di 95 punti. Un punteggio alto è correlato a un attaccamento forte, un punteggio basso a un attaccamento debole. |
4 mesi dopo il parto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eeva MK Ekholm, ph d, TYKS
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150613090915
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