- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03424642
Interaktív ultrahang vizsgálat (4D ultrasound)
Interaktív ultrahangvizsgálat, mint pszichológiai támogatás terhes nők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anya és a gyermek közötti kapcsolat a terhesség alatt kezd kialakulni, és a születés után is folytatódik. Ennek alapja az önmagunkról és a házastársról alkotott mentális képek, valamint a baba ultrahangvizsgálatokon keresztüli megfigyelései és a baba mozgásának érzékelései. A kábítószerrel való visszaélés, a depresszió, a nagyon fiatal vagy idős kor, a gyenge szociális háló, az anya saját negatív tapasztalatai a gyermekkori kapcsolatokból vagy a születéstől való félelem gyengíthetik az anyai-magzati kötődés normális fejlődését. A 24-32 közötti terhességi hetek döntőek az anya-magzat kötődése szempontjából. A koraszülés megszakítja a kötődés kialakulását. Tanulmányok igazolták, hogy a szülők pszichiátriai morbiditása hajlamosítja az utódokat fejlődési és pszichés problémákra. Köztudott, hogy a szülők depressziója hajlamosítja gyermekeiket viselkedési és érzelmi zavarokra.
A szülés előtti depresszió a várandós nők körülbelül 10%-ánál születés utáni depresszióhoz vezet. A depressziós tünetek tükrözhetik a várandósságot és a születendő gyermek iránti érzelmeket, és befolyásolhatják az anya és a baba közötti korai interakció minőségét. Az anyák depressziós tünetei a terhességi szövődményekhez és a koraszüléshez kapcsolódnak. A harmadik trimeszterben jelentkező szorongás és depresszió növeli a koraszülés kockázatát. A terhesség alatti szorongás összefüggésben áll a preeclampsiával. Az anya-magzat kapcsolatának problémái a terhességből erednek, ezért fontos a terhesség időzítése. A terhesség alkalmas időszak az anyák testi és lelki problémáinak kezelésére, mert a magzatért való aggódás motivál.
A terhességi ultrahang kimutatta, hogy minden trimeszterben erősíti a magzathoz való kötődést, csökkenti az anyák szorongását, javítja az anyák magzathoz való kötődését és az egészségesebb életmód felé tereli az anyát. A terhességi ultrahangvizsgálattal kombinált pszichológiai beavatkozás kimutatta, hogy erősíti az anya-magzat interakciót depressziós anyákban. A mentális képek érzelmi kötődést ébresztenek a születendő gyermekhez. Terhességi ultrahangos vizsgálattal megelőzhető a mentális képalkotás folyamatának megzavarása, és csökkenthető a terhességi stressz negatív hatása. Az interaktív ultrahangos vizsgálatot korábban nem tárták fel olyan terhes nőknél, akiknél fennáll a koraszülés kockázata, depressziós és egyéb mentális tünetek. Az anya magzatról alkotott mentális képének felébresztése és megerősítése csökkenti a szorongást és egyéb pszichés tüneteket.
A tanulmány célja egy dokumentált kezelési modell kidolgozása a szakorvosi ellátásban mentális zavarokkal küzdő terhes nők számára a korai kötődés erősítése érdekében interaktív ultrahangos vizsgálattal. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az interaktív ultrahangvizsgálat javítja-e az anya és a baba közötti interakciót, és javítja-e a baba prognózisát. Annak kiderítésére, hogy az interaktív ultrahang javítja-e a terhességi kötődést a magzathoz. Annak kiderítése, hogy az interaktív ultrahangvizsgálat csökkenti-e az anya depressziós és szorongásos tüneteit. Az egészségügyi látogatások költséghatékonyságának megállapítása.
Kísérleti vizsgálatot olyan terhes nőkön végeztek, akik a koraszülés kockázata miatt kerültek kórházba. Egyszer 4D ultrahang, majd a vizsgálat után pszichológusi interjú. A pilot vizsgálat célja az volt, hogy feltérképezze az anyák interaktív ultrahangvizsgálattal kapcsolatos tapasztalatait, és az interaktív ultrahangos vizsgálaton túlmenően pszichológiai támogatás iránti szükségleteiket a tényleges randomizált vizsgálat előtt.
A kutatási keret kontrollált randomizált vizsgálat. A mintanagyság mind az ultrahangos beavatkozás, mind a kontrollcsoport esetében 60. A vizsgázókat Turku és a környező városok szülészeti klinikáiról toborozzák. A fő felvételi kritérium az EPDS-kérdőív (Edinburgh pre/postnatal depresszió skála) 10-14 pontja. Az EPDS széles körben használt kérdőív a finn terhesgondozásban a mentális tünetek szűrésére. További beválasztási kritériumok az egyedülálló terhesség, 18 év feletti életkor, folyékony finn nyelvtudás és 35 alatti BMI. A kizárási kritériumok olyan súlyos mentális tünetek, mint az öngyilkosság vagy pszichotikus tünetek. A depresszív gyógyszeres kezelés nem kizárólagos ebben a vizsgálatban. Minden résztvevő kétszer esik át pszichológusi interjún (WMCI, Working Model of The Child Interview), az első interjúra a randomizálás előtt kerül sor a 25. terhességi héten, a másodikra a 32. héten. Az ultrahangos beavatkozási csoportba kerülő vizsgázók 2-3 4D-ultrahang vizsgálatot kapnak a 25-32. terhességi hét között. A 4D-ultrahang vizsgálat középpontjában a magzat méhen belüli nyomon követése, valamint a terhességgel és a babával kapcsolatos mentális képek megalkotása áll. A cél az, hogy az ultrahangos vizsgálat során meghallgassuk az anya gondolatait, tapasztalatait a magzatról. A terhességi ultrahangos vizsgálatokban jártas orvos a vizsgálat alatt elmondja, hogy mit látnak és mit csinál a magzat. Lehetőség van a magzat arcának megtekintésére és arckifejezéseinek megtekintésére 4D ultrahanggal. Valamennyi résztvevő válaszolni fog néhány kérdésre: MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale), MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale), PRAQ-R2 (Terhességhez kapcsolódó szorongásos kérdőív felülvizsgálva) és SCL-90 (Symptoms Checklist). A terhességgel és születéssel kapcsolatos információkat az orvosi feljegyzésekből gyűjtjük. Az anya-csecsemő interakció minőségét a szülés után 4 hónappal videóra vett Szülő-Gyermek korai kapcsolatértékelési módszerrel figyeljük meg.
A délnyugat-finnországi kórházi körzet etikai bizottsága jóváhagyta ezt a tanulmányt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország, 20521
- Toborzás
- TYKS Naistenklinikka
-
Kapcsolatba lépni:
- Eeva K Ekholm, md
- E-mail: eeva.ekholm@tyks.fi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kísérleti tanulmány (koraszülés kockázata miatt kórházba került terhes nők): egyedülálló terhesség, folyékonyan beszél finnül, 18 év felett
- Randomizált vizsgálat: EPDS 10-14 pont, egyedülálló terhesség, folyékonyan beszél finnül, 18 év felett, BMI 35 alatt
Kizárási kritériumok:
- súlyos pszichés tünetek pl. öngyilkosság, pszichotikus tünetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Interaktív 4D-ultrahang vizsgálat
A 4D-ultrahangos beavatkozási csoportba véletlenszerűen besorolt terhes nők 2-3 alkalommal további 4D-ultrahang vizsgálatot kapnak a 25-32. terhességi hét között.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kétszer is kapnak pszichológusi interjút és kitöltik a kérdőíveket.
|
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt terhes nők kétszer kétszer kapnak pszichológusi interjút, és kérdőíveket töltenek ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
prenatális depressziós tünetek
Időkeret: Terhességi hét 21-24
|
EPDS (Edinburgh Pre/Postnatal depresszió skála).
10 kérdés, skála 0-30 pont, a major depresszió vágása 15 pont.
|
Terhességi hét 21-24
|
|
posztnatális depressziós tünetek
Időkeret: 4 hónappal a szülés után
|
EPDS (Edinburgh Pre/Postnatal Depression Scale) 0-30 pont, a major depresszió határértéke 15 pont.
|
4 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános szorongás
Időkeret: A 25. terhességi héten és a 32-33. terhességi héten.
|
Az SCL-90 (Symptom Checklist) az általános szorongást méri.
90 kérdésből áll, minden kérdés 4 elemet tartalmaz.
A magasabb pontszám pozitívan korrelál a szorongásos tünetekkel.
|
A 25. terhességi héten és a 32-33. terhességi héten.
|
|
terhességgel kapcsolatos szorongás
Időkeret: A 25. terhességi héten és a 32-33. terhességi héten
|
PRAQ-R2 (A terhességgel kapcsolatos szorongásos kérdőív felülvizsgálva) A terhességgel kapcsolatos szorongást méri.
11 kérdésből áll, mindegyik 5 elemet tartalmaz.
A magasabb pontszám pozitívan korrelál a terhességgel kapcsolatos szorongással.
|
A 25. terhességi héten és a 32-33. terhességi héten
|
|
anya-magzati kapcsolatok
Időkeret: A 25. terhességi héten és a 32-33
|
A WMCI (Working Model of the Child Interview) egy pszichológusinterjú, amely egyórás, félig strukturált, szisztematikusan feltárja a szülők gondolatainak, érzéseinek, születendő babájukról és kialakuló kapcsolatukról alkotott felfogásának narratív mintáit.
A szülők reprezentációinak minőségi pontozása videós interjúk alapján történik.
A reprezentációk minőségét és tartalmát egyenesen az interjúk videófelvételeiről pontozzák a kézikönyvben bemutatott hét skálával.
A minőségi skálák az észlelések gazdagsága, a változásra való nyitottság, a részvétel intenzitása, a koherencia, a gondoskodó érzékenység és az elfogadás.
A tartalmi skálák a csecsemő nehézségei és a csecsemő biztonságáért való félelem.
Ezeket a skálákat egy Likert-féle skálán értékelik, amely 1-től 5-ig terjed. A szülői reprezentációkat a kézikönyv alapján három kategóriába sorolják: kiegyensúlyozott, kioldott és torz.
|
A 25. terhességi héten és a 32-33
|
|
anyai-magzati kötődés
Időkeret: 25. terhességi héten és 32-33.
|
A MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale) 19 kérdésből áll, amelyek kérdőívet tartalmaznak.
amelyek a magzattal kapcsolatos érzésekre, attitűdökre és viselkedésekre összpontosítanak, és a válaszokat 5 pontos Likert-skálán rögzítik.
A maximális pontszám 95 pont.
A magas pontszám az erős kötődéssel, az alacsony pontszám a gyenge kötődéssel korrelál.
|
25. terhességi héten és 32-33.
|
|
anyai-magzati kötődés
Időkeret: 4 hónappal a szülés után.
|
Az MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale) 19 kérdésből áll, amelyek kérdőívet tartalmaznak.
amelyek a magzattal kapcsolatos érzésekre, attitűdökre és viselkedésekre összpontosítanak, és a válaszokat 5 pontos Likert-skálán rögzítik.
A maximális pontszám 95 pont.
A magas pontszám az erős kötődéssel, az alacsony pontszám a gyenge kötődéssel korrelál.
|
4 hónappal a szülés után.
|
|
anya-magzat magzati kapcsolatok
Időkeret: 4 hónappal a szülés után.
|
Parent Child Early Relational Assessment (PCERA) megfigyelés. A videóra vett összjátékot pszichológus elemzi. a magzat 5 pontos Likert-skálán rögzített válaszokkal. A maximális pontszám 95 pont. A magas pontszám az erős kötődéssel, az alacsony pontszám a gyenge kötődéssel korrelál. |
4 hónappal a szülés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eeva MK Ekholm, ph d, TYKS
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150613090915
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .