Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interaktív ultrahang vizsgálat (4D ultrasound)

2020. október 26. frissítette: Turku University Hospital

Interaktív ultrahangvizsgálat, mint pszichológiai támogatás terhes nők számára

Az anya és a gyermek közötti kapcsolat a terhesség alatt kezd kialakulni, és a születés után is folytatódik. A kábítószerrel való visszaélés, a depresszió, a nagyon fiatal vagy idős kor, a gyenge szociális háló, az anyák saját negatív tapasztalatai a gyermekkori kapcsolatokból és a születéstől való félelem gyengíthetik az anya-magzat kötődés normális kialakulását a terhesség alatt. A 24-32. terhességi hét döntő fontosságú az anya-magzat kötődése szempontjából. A terhesség alatti ultrahangos vizsgálatok kimutatták, hogy minden trimeszterben erősítik az anya és a magzat közötti korai kapcsolatot, csökkentik az anya szorongását, javítják az anyák gyermekhez való kötődését, és egészségesebb életmódra terelgetik. A mentális képek érzelmi kapcsolatot ébresztenek a gyermekkel. Megelőzhető a mentális képalkotás terhességi folyamatának zavarása, valamint a terhességi stressz gyermekre gyakorolt ​​negatív hatásai mérsékelhetők beavatkozással, amely tovább megelőzi a baba első életévének problémáit. Az anya és gyermeke közötti interakciót támogató pszichológiai beavatkozást terhességi ultrahang vizsgálattal kombinálva korábban nem vizsgálták koraszülés, depressziós vagy egyéb mentális tünetek kockázatával járó terheseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Az anya és a gyermek közötti kapcsolat a terhesség alatt kezd kialakulni, és a születés után is folytatódik. Ennek alapja az önmagunkról és a házastársról alkotott mentális képek, valamint a baba ultrahangvizsgálatokon keresztüli megfigyelései és a baba mozgásának érzékelései. A kábítószerrel való visszaélés, a depresszió, a nagyon fiatal vagy idős kor, a gyenge szociális háló, az anya saját negatív tapasztalatai a gyermekkori kapcsolatokból vagy a születéstől való félelem gyengíthetik az anyai-magzati kötődés normális fejlődését. A 24-32 közötti terhességi hetek döntőek az anya-magzat kötődése szempontjából. A koraszülés megszakítja a kötődés kialakulását. Tanulmányok igazolták, hogy a szülők pszichiátriai morbiditása hajlamosítja az utódokat fejlődési és pszichés problémákra. Köztudott, hogy a szülők depressziója hajlamosítja gyermekeiket viselkedési és érzelmi zavarokra.

A szülés előtti depresszió a várandós nők körülbelül 10%-ánál születés utáni depresszióhoz vezet. A depressziós tünetek tükrözhetik a várandósságot és a születendő gyermek iránti érzelmeket, és befolyásolhatják az anya és a baba közötti korai interakció minőségét. Az anyák depressziós tünetei a terhességi szövődményekhez és a koraszüléshez kapcsolódnak. A harmadik trimeszterben jelentkező szorongás és depresszió növeli a koraszülés kockázatát. A terhesség alatti szorongás összefüggésben áll a preeclampsiával. Az anya-magzat kapcsolatának problémái a terhességből erednek, ezért fontos a terhesség időzítése. A terhesség alkalmas időszak az anyák testi és lelki problémáinak kezelésére, mert a magzatért való aggódás motivál.

A terhességi ultrahang kimutatta, hogy minden trimeszterben erősíti a magzathoz való kötődést, csökkenti az anyák szorongását, javítja az anyák magzathoz való kötődését és az egészségesebb életmód felé tereli az anyát. A terhességi ultrahangvizsgálattal kombinált pszichológiai beavatkozás kimutatta, hogy erősíti az anya-magzat interakciót depressziós anyákban. A mentális képek érzelmi kötődést ébresztenek a születendő gyermekhez. Terhességi ultrahangos vizsgálattal megelőzhető a mentális képalkotás folyamatának megzavarása, és csökkenthető a terhességi stressz negatív hatása. Az interaktív ultrahangos vizsgálatot korábban nem tárták fel olyan terhes nőknél, akiknél fennáll a koraszülés kockázata, depressziós és egyéb mentális tünetek. Az anya magzatról alkotott mentális képének felébresztése és megerősítése csökkenti a szorongást és egyéb pszichés tüneteket.

A tanulmány célja egy dokumentált kezelési modell kidolgozása a szakorvosi ellátásban mentális zavarokkal küzdő terhes nők számára a korai kötődés erősítése érdekében interaktív ultrahangos vizsgálattal. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az interaktív ultrahangvizsgálat javítja-e az anya és a baba közötti interakciót, és javítja-e a baba prognózisát. Annak kiderítésére, hogy az interaktív ultrahang javítja-e a terhességi kötődést a magzathoz. Annak kiderítése, hogy az interaktív ultrahangvizsgálat csökkenti-e az anya depressziós és szorongásos tüneteit. Az egészségügyi látogatások költséghatékonyságának megállapítása.

Kísérleti vizsgálatot olyan terhes nőkön végeztek, akik a koraszülés kockázata miatt kerültek kórházba. Egyszer 4D ultrahang, majd a vizsgálat után pszichológusi interjú. A pilot vizsgálat célja az volt, hogy feltérképezze az anyák interaktív ultrahangvizsgálattal kapcsolatos tapasztalatait, és az interaktív ultrahangos vizsgálaton túlmenően pszichológiai támogatás iránti szükségleteiket a tényleges randomizált vizsgálat előtt.

A kutatási keret kontrollált randomizált vizsgálat. A mintanagyság mind az ultrahangos beavatkozás, mind a kontrollcsoport esetében 60. A vizsgázókat Turku és a környező városok szülészeti klinikáiról toborozzák. A fő felvételi kritérium az EPDS-kérdőív (Edinburgh pre/postnatal depresszió skála) 10-14 pontja. Az EPDS széles körben használt kérdőív a finn terhesgondozásban a mentális tünetek szűrésére. További beválasztási kritériumok az egyedülálló terhesség, 18 év feletti életkor, folyékony finn nyelvtudás és 35 alatti BMI. A kizárási kritériumok olyan súlyos mentális tünetek, mint az öngyilkosság vagy pszichotikus tünetek. A depresszív gyógyszeres kezelés nem kizárólagos ebben a vizsgálatban. Minden résztvevő kétszer esik át pszichológusi interjún (WMCI, Working Model of The Child Interview), az első interjúra a randomizálás előtt kerül sor a 25. terhességi héten, a másodikra ​​a 32. héten. Az ultrahangos beavatkozási csoportba kerülő vizsgázók 2-3 4D-ultrahang vizsgálatot kapnak a 25-32. terhességi hét között. A 4D-ultrahang vizsgálat középpontjában a magzat méhen belüli nyomon követése, valamint a terhességgel és a babával kapcsolatos mentális képek megalkotása áll. A cél az, hogy az ultrahangos vizsgálat során meghallgassuk az anya gondolatait, tapasztalatait a magzatról. A terhességi ultrahangos vizsgálatokban jártas orvos a vizsgálat alatt elmondja, hogy mit látnak és mit csinál a magzat. Lehetőség van a magzat arcának megtekintésére és arckifejezéseinek megtekintésére 4D ultrahanggal. Valamennyi résztvevő válaszolni fog néhány kérdésre: MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale), MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale), PRAQ-R2 (Terhességhez kapcsolódó szorongásos kérdőív felülvizsgálva) és SCL-90 (Symptoms Checklist). A terhességgel és születéssel kapcsolatos információkat az orvosi feljegyzésekből gyűjtjük. Az anya-csecsemő interakció minőségét a szülés után 4 hónappal videóra vett Szülő-Gyermek korai kapcsolatértékelési módszerrel figyeljük meg.

A délnyugat-finnországi kórházi körzet etikai bizottsága jóváhagyta ezt a tanulmányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kísérleti tanulmány (koraszülés kockázata miatt kórházba került terhes nők): egyedülálló terhesség, folyékonyan beszél finnül, 18 év felett
  • Randomizált vizsgálat: EPDS 10-14 pont, egyedülálló terhesség, folyékonyan beszél finnül, 18 év felett, BMI 35 alatt

Kizárási kritériumok:

  • súlyos pszichés tünetek pl. öngyilkosság, pszichotikus tünetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Interaktív 4D-ultrahang vizsgálat
A 4D-ultrahangos beavatkozási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​terhes nők 2-3 alkalommal további 4D-ultrahang vizsgálatot kapnak a 25-32. terhességi hét között. Az ebbe a csoportba tartozó betegek kétszer is kapnak pszichológusi interjút és kitöltik a kérdőíveket.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​terhes nők kétszer kétszer kapnak pszichológusi interjút, és kérdőíveket töltenek ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
prenatális depressziós tünetek
Időkeret: Terhességi hét 21-24
EPDS (Edinburgh Pre/Postnatal depresszió skála). 10 kérdés, skála 0-30 pont, a major depresszió vágása 15 pont.
Terhességi hét 21-24
posztnatális depressziós tünetek
Időkeret: 4 hónappal a szülés után
EPDS (Edinburgh Pre/Postnatal Depression Scale) 0-30 pont, a major depresszió határértéke 15 pont.
4 hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános szorongás
Időkeret: A 25. terhességi héten és a 32-33. terhességi héten.
Az SCL-90 (Symptom Checklist) az általános szorongást méri. 90 kérdésből áll, minden kérdés 4 elemet tartalmaz. A magasabb pontszám pozitívan korrelál a szorongásos tünetekkel.
A 25. terhességi héten és a 32-33. terhességi héten.
terhességgel kapcsolatos szorongás
Időkeret: A 25. terhességi héten és a 32-33. terhességi héten
PRAQ-R2 (A terhességgel kapcsolatos szorongásos kérdőív felülvizsgálva) A terhességgel kapcsolatos szorongást méri. 11 kérdésből áll, mindegyik 5 elemet tartalmaz. A magasabb pontszám pozitívan korrelál a terhességgel kapcsolatos szorongással.
A 25. terhességi héten és a 32-33. terhességi héten
anya-magzati kapcsolatok
Időkeret: A 25. terhességi héten és a 32-33
A WMCI (Working Model of the Child Interview) egy pszichológusinterjú, amely egyórás, félig strukturált, szisztematikusan feltárja a szülők gondolatainak, érzéseinek, születendő babájukról és kialakuló kapcsolatukról alkotott felfogásának narratív mintáit. A szülők reprezentációinak minőségi pontozása videós interjúk alapján történik. A reprezentációk minőségét és tartalmát egyenesen az interjúk videófelvételeiről pontozzák a kézikönyvben bemutatott hét skálával. A minőségi skálák az észlelések gazdagsága, a változásra való nyitottság, a részvétel intenzitása, a koherencia, a gondoskodó érzékenység és az elfogadás. A tartalmi skálák a csecsemő nehézségei és a csecsemő biztonságáért való félelem. Ezeket a skálákat egy Likert-féle skálán értékelik, amely 1-től 5-ig terjed. A szülői reprezentációkat a kézikönyv alapján három kategóriába sorolják: kiegyensúlyozott, kioldott és torz.
A 25. terhességi héten és a 32-33
anyai-magzati kötődés
Időkeret: 25. terhességi héten és 32-33.
A MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale) 19 kérdésből áll, amelyek kérdőívet tartalmaznak. amelyek a magzattal kapcsolatos érzésekre, attitűdökre és viselkedésekre összpontosítanak, és a válaszokat 5 pontos Likert-skálán rögzítik. A maximális pontszám 95 pont. A magas pontszám az erős kötődéssel, az alacsony pontszám a gyenge kötődéssel korrelál.
25. terhességi héten és 32-33.
anyai-magzati kötődés
Időkeret: 4 hónappal a szülés után.
Az MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale) 19 kérdésből áll, amelyek kérdőívet tartalmaznak. amelyek a magzattal kapcsolatos érzésekre, attitűdökre és viselkedésekre összpontosítanak, és a válaszokat 5 pontos Likert-skálán rögzítik. A maximális pontszám 95 pont. A magas pontszám az erős kötődéssel, az alacsony pontszám a gyenge kötődéssel korrelál.
4 hónappal a szülés után.
anya-magzat magzati kapcsolatok
Időkeret: 4 hónappal a szülés után.

Parent Child Early Relational Assessment (PCERA) megfigyelés. A videóra vett összjátékot pszichológus elemzi.

a magzat 5 pontos Likert-skálán rögzített válaszokkal. A maximális pontszám 95 pont. A magas pontszám az erős kötődéssel, az alacsony pontszám a gyenge kötődéssel korrelál.

4 hónappal a szülés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eeva MK Ekholm, ph d, TYKS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel