- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03424642
Exame de ultrassom interativo (4D ultrasound)
Exame de ultrassom interativo como suporte psicológico para mulheres grávidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A relação entre mãe e filho começa a se desenvolver durante a gravidez e continua após o nascimento. A base para isso consiste em imagens mentais de si mesmo e do cônjuge e observações do bebê por meio de exames de ultrassom e sensações dos movimentos do bebê. Abuso de drogas, depressão, idade muito jovem ou avançada, rede social fraca, experiências negativas da própria mãe em relacionamentos da infância ou medo do nascimento podem enfraquecer o desenvolvimento normal do apego materno-fetal. As semanas gestacionais entre 24-32 são cruciais no ponto de ligação materno-fetal. O nascimento prematuro interrompe o desenvolvimento do apego. Estudos aprovaram que a morbidade psiquiátrica dos pais predispõe a prole a problemas psicológicos e de desenvolvimento. Sabe-se que a depressão dos pais predispõe seus filhos a distúrbios comportamentais e emocionais.
A depressão pré-natal leva à depressão pós-parto após o nascimento em cerca de 10% das mulheres grávidas. Os sintomas depressivos podem refletir na expectativa e nas emoções em relação ao nascituro e afetar a qualidade da interação precoce entre mãe e bebê. Os sintomas depressivos das mães têm ligação com complicações na gravidez e parto prematuro. Ansiedade e depressão durante o terceiro trimestre aumentam o risco de parto prematuro. A ansiedade durante a gravidez tem uma conexão com a pré-eclâmpsia. Os problemas na relação materno-fetal têm origem na gravidez e é por isso que o tempo de tratamento da gravidez é importante. A gravidez é momento oportuno para tratar os problemas físicos e psíquicos da mãe, pois a preocupação com o feto motiva.
A ultrassonografia gestacional demonstrou fortalecer o vínculo com o feto em todos os trimestres, diminuir a ansiedade da mãe, melhorar o apego da mãe ao feto e orientá-la para um estilo de vida mais saudável. A intervenção psicológica combinada com o exame de ultrassom gestacional demonstrou fortalecer a interação materno-fetal em mães depressivas. Imagens mentais despertam vínculo emocional com o feto. É possível prevenir a perturbação do processo de formação de imagens mentais e diminuir o impacto negativo do estresse gestacional com o exame de ultrassom gestacional. O exame de ultrassom interativo não foi explorado antes em mulheres grávidas com risco de parto prematuro, sintomas depressivos e outros sintomas mentais. Ao despertar e fortalecer as imagens mentais do feto na mãe, diminui a ansiedade e outros sintomas psíquicos.
O objetivo do estudo é desenvolver um modelo de tratamento documentado em atendimento médico especializado para mulheres grávidas que sofrem de transtornos mentais, a fim de fortalecer o vínculo precoce por meio do exame de ultrassom interativo. O objetivo do estudo é saber se o exame de ultrassom interativo melhora a interação entre mãe e bebê e melhora o prognóstico do bebê. Para descobrir se o ultrassom interativo melhora o vínculo gestacional com o feto. Saber se o exame de ultrassom interativo diminui os sintomas depressivos e angustiantes da mãe. Conhecer a coeficácia dos custos nas consultas de saúde.
Estudo piloto foi realizado com gestantes internadas por risco de parto prematuro. O ultrassom 4D é feito uma vez e a entrevista do psicólogo após o exame. O objetivo do estudo piloto foi mapear as experiências das mães com o exame de ultrassom interativo e mapear suas necessidades de apoio psicológico, além do exame de ultrassom interativo antes do estudo randomizado real.
O quadro de pesquisa é um ensaio randomizado controlado. O tamanho da amostra é de 60 para a intervenção de ultrassom e para o grupo controle. Os examinandos são recrutados em clínicas de maternidade em Turku e cidades vizinhas. Os principais critérios de inclusão são 10-14 pontos do questionário EPDS (escala de depressão pré/pós-natal de Edimburgo). O EPDS é um questionário amplamente utilizado no pré-natal finlandês na triagem de sintomas mentais. Outros critérios de inclusão são gravidez única, idade superior a 18 anos, habilidade fluente em finlandês e IMC abaixo de 35. Os critérios de exclusão são sintomas mentais graves, como tendências suicidas ou sintomas psicóticos. A medicação para depressão não é exclusiva deste estudo. Todos os participantes passarão por entrevista com psicólogo (WMCI, Working Model of The Child Interview) duas vezes, a primeira entrevista será realizada antes da randomização na 25ª semana gestacional e a segunda na 32ª semana. Os examinandos que terminarem no grupo de intervenção com ultrassom receberão 2-3 exames de ultrassom 4D entre as semanas gestacionais 25-32. O foco do exame de ultrassom 4D é acompanhar o feto dentro do útero e trabalhar as imagens mentais relacionadas à gravidez e ao bebê. O objetivo é ouvir os pensamentos e experiências da mãe sobre o feto durante o exame de ultrassom. O médico, que conhece os exames de ultrassom gestacional, conta sob o exame o que é visto e o que o feto faz. É possível ver o rosto do feto e visualizar suas expressões com ultrassom 4D. Todos os participantes responderão a alguns questionários: MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale), MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale), PRAQ-R2 (Pregnancy Related Anxiety Questionaire Revised) e SCL-90 (Symptoms checklist). Informações sobre gravidez e parto serão coletadas dos prontuários médicos. A qualidade da interação mãe-bebê será observada 4 meses após o parto com o método de avaliação relacional precoce pai-filho gravado em vídeo.
O comitê de ética do distrito hospitalar do sudoeste da Finlândia aprovou este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turku, Finlândia, 20521
- Recrutamento
- TYKS Naistenklinikka
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Contato:
- Eeva K Ekholm, md
- E-mail: eeva.ekholm@tyks.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estudo piloto (gestantes hospitalizadas por risco de parto prematuro): gravidez única, fluente em finlandês, idade superior a 18 anos
- ensaio randomizado: EPDS 10-14 pontos, gestação única, fluente em finlandês, idade acima de 18 anos, IMC abaixo de 35
Critério de exclusão:
- sintomas psíquicos graves, por ex. suicídio, sintomas psicóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exame interativo de ultrassom 4D
As mulheres grávidas que são randomizadas para o grupo de intervenção com ultrassom 4D receberão exames adicionais de ultrassom 4D 2 a 3 vezes entre as semanas gestacionais 25-32.
Os pacientes deste grupo também receberão entrevista do psicólogo duas vezes e preencherão questionários.
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Teste controlado e aleatório
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
As mulheres grávidas que são randomizadas para o grupo de controle receberão uma entrevista do psicólogo duas vezes e preencherão os questionários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sintomas depressivos pré-natais
Prazo: Semanas gestacionais 21-24
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EPDS (Escala de depressão pré/pós-natal de Edimburgo).
10 perguntas, escala de 0 a 30 pontos, o corte para depressão maior é de 15 pontos.
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Semanas gestacionais 21-24
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sintomas depressivos pós-parto
Prazo: 4 meses após o parto
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EPDS (Escala de Depressão Pré/Pós-Natal de Edimburgo) 0-30 pontos, ponto de corte para depressão maior é de 15 pontos.
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4 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ansiedade geral
Prazo: Na semana gestacional 25 e na semana gestacional 32-33.
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SCL-90 (Checklist de sintomas) mede a ansiedade geral.
Consiste em 90 questões, cada questão contém 4 itens.
Escores mais altos correlacionam-se positivamente com sintomas de ansiedade.
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Na semana gestacional 25 e na semana gestacional 32-33.
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ansiedade relacionada à gravidez
Prazo: Na semana gestacional 25 e na semana gestacional 32-33
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PRAQ-R2 (Questionário de Ansiedade Relacionado à Gravidez Revisado) Mede a ansiedade relacionada à gravidez.
Consiste em 11 questões, cada uma contendo 5 itens.
A pontuação mais alta se correlaciona positivamente com a ansiedade relacionada à gravidez.
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Na semana gestacional 25 e na semana gestacional 32-33
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relações materno-fetais
Prazo: Na semana gestacional 25 e 32-33
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WMCI (Working Model of the Child Interview) é uma entrevista para psicólogos, que é uma hora, semi-estruturada, explorando sistematicamente os padrões narrativos de pensamentos, sentimentos e percepções dos pais sobre seu bebê ainda não nascido e seu relacionamento emergente.
A pontuação da qualidade das representações dos pais será realizada a partir de entrevistas gravadas em vídeo.
A qualidade e o conteúdo das representações serão pontuados diretamente dos vídeos das entrevistas utilizando as sete escalas apresentadas no manual.
As escalas qualitativas são riqueza de percepções, abertura à mudança, intensidade de envolvimento, coerência, sensibilidade para cuidar e aceitação.
As escalas de conteúdo são dificuldades infantis e medo pela segurança do bebê.
Essas escalas serão pontuadas com uma escala do tipo Likert variando de 1 a 5. As representações parentais serão classificadas com base no manual em três categorias: equilibradas, descompromissadas e distorcidas.
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Na semana gestacional 25 e 32-33
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apego materno-fetal
Prazo: Na semana gestacional 25 e 32-33.
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MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale) é de 19 questões contendo questionário.
que se concentram em sentimentos, atitudes e comportamentos em relação ao feto com respostas registradas em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação máxima é de 95 pontos.
Pontuação alta se correlaciona com apego forte, pontuação baixa com apego fraco.
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Na semana gestacional 25 e 32-33.
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apego materno-fetal
Prazo: 4 meses após o parto.
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MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale) é de 19 questões contendo questionário.
que se concentram em sentimentos, atitudes e comportamentos em relação ao feto com respostas registradas em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação máxima é de 95 pontos.
Pontuação alta se correlaciona com apego forte, pontuação baixa com apego fraco.
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4 meses após o parto.
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relações fetais materno-fetais
Prazo: 4 meses após o parto.
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Observação da avaliação relacional precoce de pais e filhos (PCERA). A interação gravada em vídeo é analisada pelo psicólogo. o feto com respostas registradas em uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação máxima é de 95 pontos. Pontuação alta se correlaciona com apego forte, pontuação baixa com apego fraco. |
4 meses após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eeva MK Ekholm, ph d, TYKS
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 150613090915
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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