- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03424642
Interaktywne badanie ultrasonograficzne (4D ultrasound)
Interaktywne badanie ultrasonograficzne jako wsparcie psychologiczne dla kobiet w ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Relacja między matką a dzieckiem zaczyna się rozwijać w czasie ciąży i trwa po urodzeniu. Podstawą do tego są mentalne obrazy siebie i współmałżonka oraz obserwacje dziecka za pomocą badań ultrasonograficznych i odczuć ruchów dziecka. Narkomania, depresja, bardzo młody lub podeszły wiek, słaba sieć społeczna, własne negatywne doświadczenia matki z relacji z dzieciństwa czy lęk przed porodem mogą osłabiać prawidłowy rozwój więzi matczyno-płodowej. Tygodnie ciąży między 24 a 32 rokiem życia są kluczowe z punktu widzenia więzi matczyno-płodowej. Przedwczesny poród przerywa rozwój przywiązania. Badania potwierdziły, że zachorowalność psychiatryczna rodziców predysponuje potomstwo do problemów rozwojowych i psychologicznych. Wiadomo, że depresja rodziców predysponuje ich dzieci do zaburzeń behawioralnych i emocjonalnych.
Depresja prenatalna prowadzi do depresji poporodowej po porodzie u około 10% kobiet w ciąży. Objawy depresyjne mogą odzwierciedlać oczekiwanie i emocje wobec nienarodzonego dziecka oraz wpływać na jakość wczesnej interakcji między matką a dzieckiem. Objawy depresyjne u matek mają związek z powikłaniami ciąży i przedwczesnym porodem. Lęk i depresja w trzecim trymestrze ciąży zwiększają ryzyko porodu przedwczesnego. Lęk podczas ciąży ma związek ze stanem przedrzucawkowym. Problemy w relacjach matka-płód mają swoje źródło w ciąży, dlatego tak ważny jest czas trwania ciąży. Ciąża to dogodny czas na leczenie problemów fizycznych i psychicznych matek, ponieważ troska o płód motywuje.
Wykazano, że USG ciąży wzmacnia więź z płodem w każdym trymestrze, zmniejsza niepokój matki, poprawia przywiązanie matki do płodu i prowadzi matkę do zdrowszego stylu życia. Interwencja psychologiczna połączona z badaniem ultrasonograficznym ciąży wykazała wzmocnienie interakcji matka-płód u matek depresyjnych. Obrazy mentalne budzą emocjonalną więź z nienarodzonym dzieckiem. Za pomocą ultrasonografii ciążowej można zapobiegać zaburzeniom procesu tworzenia obrazów mentalnych i zmniejszać negatywny wpływ stresu ciążowego. Interaktywne badanie ultrasonograficzne nie było dotychczas badane u kobiet ciężarnych zagrożonych porodem przedwczesnym, z objawami depresyjnymi i innymi objawami psychicznymi. Poprzez przebudzenie i wzmocnienie mentalnych obrazów płodu matki zmniejsza niepokój i inne objawy psychiczne.
Celem pracy jest opracowanie udokumentowanego modelu leczenia w specjalistycznej opiece medycznej kobiet ciężarnych z zaburzeniami psychicznymi w celu wzmocnienia wczesnej więzi poprzez interaktywne badanie ultrasonograficzne. Celem pracy jest sprawdzenie, czy interaktywne badanie ultrasonograficzne poprawia interakcję między matką a dzieckiem i czy poprawia rokowanie u dziecka. Aby dowiedzieć się, czy interaktywne USG poprawia więź między ciążą a płodem. Aby dowiedzieć się, czy interaktywne badanie ultrasonograficzne zmniejsza objawy depresyjne i lękowe u matki. Aby poznać współczynnik efektywności kosztowej wizyt w placówkach służby zdrowia.
Badanie pilotażowe przeprowadzono na ciężarnych hospitalizowanych z powodu ryzyka porodu przedwczesnego. Jednorazowo wykonuje się USG 4D, a po badaniu wywiad psychologa. Celem badania pilotażowego było zmapowanie doświadczeń matek z interaktywnym badaniem ultrasonograficznym oraz zmapowanie ich potrzeb w zakresie wsparcia psychologicznego jako dodatku do interaktywnego badania ultrasonograficznego przed właściwym randomizowanym badaniem.
Ramą badawczą jest kontrolowana randomizowana próba. Wielkość próby wynosi 60 zarówno do interwencji ultrasonograficznej, jak i do grupy kontrolnej. Egzaminowani są rekrutowani z klinik położniczych w Turku i okolicznych miastach. Główne kryteria włączenia to 10-14 punktów z kwestionariusza EPDS (edynburska skala depresji przed/poporodowej). EPDS jest szeroko stosowanym kwestionariuszem w fińskiej opiece prenatalnej w badaniu przesiewowym objawów psychicznych. Inne kryteria włączenia to ciąża pojedyncza, wiek powyżej 18 lat, biegła znajomość języka fińskiego i BMI poniżej 35. Kryteria wykluczenia to ciężkie objawy psychiczne, takie jak myśli samobójcze lub objawy psychotyczne. Leki depresyjne nie dotyczą wyłącznie tego badania. Wszystkie uczestniczki dwukrotnie przejdą wywiad psychologiczny (WMCI, Working Model of The Child Interview), pierwszy wywiad odbędzie się przed randomizacją w 25. tygodniu ciąży, a drugi w 32. tygodniu ciąży. Egzaminatorzy, którzy trafią do grupy interwencyjnej USG, otrzymają 2-3 badania USG 4D między 25 a 32 tygodniem ciąży. Celem badania ultrasonograficznego 4D jest śledzenie płodu wewnątrz macicy i praca nad obrazami mentalnymi związanymi z ciążą i dzieckiem. Celem jest wysłuchanie myśli i doświadczeń matki na temat płodu podczas badania USG. Lekarz zaznajomiony z badaniami ultrasonograficznymi ciąży opowiada w trakcie badania, co widać i co robi płód. Możliwe jest obejrzenie twarzy płodu i obejrzenie jego wyrazu za pomocą USG 4D. Wszyscy uczestnicy odpowiedzą na kilka kwestionariuszy: MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale), MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale), PRAQ-R2 (Zaktualizowany kwestionariusz dotyczący lęku związanego z ciążą) oraz SCL-90 (Lista kontrolna objawów). Informacje dotyczące ciąży i porodu będą zbierane z dokumentacji medycznej. Jakość interakcji matka-niemowlę będzie obserwowana 4 miesiące po porodzie za pomocą nagranej na wideo metody Wczesnej Oceny Relacji Rodzic-Dziecko.
Komisja etyczna okręgu szpitalnego w południowo-zachodniej Finlandii wyraziła zgodę na to badanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Rekrutacyjny
- TYKS Naistenklinikka
-
Kontakt:
- Eeva K Ekholm, md
- E-mail: eeva.ekholm@tyks.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- badanie pilotażowe (kobiety ciężarne hospitalizowane z powodu ryzyka porodu przedwczesnego): ciąża pojedyncza, biegła znajomość języka fińskiego, wiek powyżej 18 lat
- badanie randomizowane: EPDS 10-14 pkt, ciąża pojedyncza, biegła znajomość fińskiego, wiek powyżej 18 lat, BMI poniżej 35
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie objawy psychiczne, np. myśli samobójcze, objawy psychotyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interaktywne badanie ultrasonograficzne 4D
Kobiety w ciąży, które zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej USG 4D, otrzymają dodatkowe badania USG 4D 2-3 razy między 25 a 32 tygodniem ciąży.
Pacjenci z tej grupy otrzymają również dwukrotnie wywiad psychologiczny i wypełnią kwestionariusze.
|
Randomizowana kontrolowana próba
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Kobiety w ciąży, które losowo przydzielono do grupy kontrolnej, dwukrotnie dwukrotnie otrzymają wywiad psychologa i wypełnią kwestionariusze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy depresji prenatalnej
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 21-24
|
EPDS (edynburska skala depresji przed/poporodowej).
10 pytań, skala 0-30 punktów, odcięcie dla dużej depresji to 15 punktów.
|
Tydzień ciąży 21-24
|
|
objawy depresji poporodowej
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
|
EPDS (Edinburgh Pre/Postnatal Depression Scale) 0-30 punktów, punkt odcięcia dla dużej depresji wynosi 15 punktów.
|
4 miesiące po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólny niepokój
Ramy czasowe: W 25 tygodniu ciąży i w 32-33 tygodniu ciąży.
|
SCL-90 (lista kontrolna objawów) mierzy ogólny niepokój.
Składa się z 90 pytań, każde pytanie zawiera 4 pozycje.
Wyższy wynik pozytywnie koreluje z objawami lękowymi.
|
W 25 tygodniu ciąży i w 32-33 tygodniu ciąży.
|
|
niepokój związany z ciążą
Ramy czasowe: W 25 tygodniu ciąży i w 32-33 tygodniu ciąży
|
PRAQ-R2 (poprawiony kwestionariusz lęku związanego z ciążą) Mierzy lęk związany z ciążą.
Składa się z 11 pytań, z których każde zawiera 5 pozycji.
Wyższy wynik pozytywnie koreluje z lękiem związanym z ciążą.
|
W 25 tygodniu ciąży i w 32-33 tygodniu ciąży
|
|
relacje matka-płód
Ramy czasowe: W 25 i 32-33 tygodniu ciąży
|
WMCI (Working Model of the Child Interview) to wywiad psychologiczny, czyli godzinny, częściowo ustrukturyzowany, systematycznie badający narracyjne wzorce myśli, uczuć i postrzegania rodziców na temat ich nienarodzonego dziecka i rodzącego się związku.
Ocena jakości oświadczeń rodziców zostanie przeprowadzona na podstawie wywiadów nagranych na wideo.
Jakość i treść wypowiedzi będzie oceniana bezpośrednio z nagrań wideo z wywiadów przy użyciu siedmiu skal przedstawionych w podręczniku.
Skale jakościowe to bogactwo spostrzeżeń, otwartość na zmianę, intensywność zaangażowania, koherencja, wrażliwość opiekuńcza i akceptacja.
Skale treści to trudności niemowlęce i obawa o bezpieczeństwo niemowlęcia.
Skale te będą oceniane na skali typu Likerta w zakresie od 1 do 5. Reprezentacje rodziców zostaną sklasyfikowane na podstawie podręcznika na trzy kategorie: zrównoważone, niezaangażowane i zniekształcone.
|
W 25 i 32-33 tygodniu ciąży
|
|
przywiązanie matczyno-płodowe
Ramy czasowe: W 25 i 32-33 tygodniu ciąży.
|
MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale) to 19 pytań zawierających kwestionariusz.
które koncentrują się na uczuciach, postawach i zachowaniach wobec płodu z odpowiedziami zapisanymi na 5-punktowej skali Likerta.
Maksymalny wynik to 95 punktów.
Wysoki wynik koreluje z silnym przywiązaniem, niski wynik ze słabym przywiązaniem.
|
W 25 i 32-33 tygodniu ciąży.
|
|
przywiązanie matczyno-płodowe
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie.
|
MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale) to 19 pytań zawierających kwestionariusz.
które koncentrują się na uczuciach, postawach i zachowaniach wobec płodu z odpowiedziami zapisanymi na 5-punktowej skali Likerta.
Maksymalny wynik to 95 punktów.
Wysoki wynik koreluje z silnym przywiązaniem, niski wynik ze słabym przywiązaniem.
|
4 miesiące po porodzie.
|
|
relacji matka-płód
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie.
|
Obserwacja Wczesnej Oceny Relacji Rodzica i Dziecka (PCERA). Nagrane na wideo interakcje są analizowane przez psychologa. płód z odpowiedziami zarejestrowanymi na 5-punktowej skali Likerta. Maksymalny wynik to 95 punktów. Wysoki wynik koreluje z silnym przywiązaniem, niski wynik ze słabym przywiązaniem. |
4 miesiące po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eeva MK Ekholm, ph d, TYKS
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150613090915
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk prenatalny
-
University of ArkansasZakończonyKōmmour Prenatal wśród marsylskich kobiet w ciążyStany Zjednoczone
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny