インタラクティブな超音波検査 (4D ultrasound)
妊婦の心理的サポートとしてのインタラクティブな超音波検査
調査の概要
詳細な説明
母と子の関係は、妊娠中から始まり、出産後も続きます。 その基礎となるのは、自分と配偶者の心のイメージと、超音波検査と赤ちゃんの動きの感覚による赤ちゃんの観察です。 薬物乱用、うつ病、幼い頃や老齢、社会的ネットワークの弱さ、幼少期の関係からの母親自身の否定的な経験、または出産への恐怖は、母体と胎児の愛着の正常な発達を弱める可能性があります. 妊娠 24 ~ 32 週は、母体と胎児の結合の点で重要です。 早産は愛着の発達を妨げます。 研究は、両親の精神病的罹患率が子孫を発達的および心理的問題にかかりやすくすることを承認しています. 親のうつ病は、子供に行動障害や情緒障害を起こしやすくすることが知られています。
妊婦の約 10% で、産前うつ病が出産後に産後うつ病につながります。 抑うつ症状は、胎児への期待と感情を反映し、母親と赤ちゃんの間の初期の相互作用の質に影響を与える可能性があります. 母親の抑うつ症状は、妊娠合併症や早産と関連しています。 妊娠後期の不安や抑うつは、早産のリスクを高めます。 妊娠中の不安は、子癇前症と関係があります。 母子関係の問題は妊娠に起因するため、妊娠のタイミングの治療が重要です。 妊娠は、母親の身体的および精神的な問題を治療する絶好の機会です。
妊娠超音波検査は、すべての学期で胎児との絆を強化し、母親の不安を軽減し、母親の胎児への愛着を改善し、母親をより健康的なライフスタイルに導くことを示しています。 妊娠中の超音波検査と組み合わせた心理学的介入は、抑うつ状態の母親の母体と胎児の相互作用を強化することが検出されました。 精神的なイメージは、胎児への感情的な絆を目覚めさせます。 妊娠超音波検査により、精神的なイメージを形成するプロセスの乱れを防ぎ、妊娠ストレスの悪影響を減らすことができます。 インタラクティブな超音波検査は、早産、抑うつ、その他の精神症状のリスクがある妊婦に対してはこれまで調査されていませんでした。 胎児に対する母親の精神的イメージを目覚めさせ強化することにより、不安やその他の精神的症状を軽減します。
この研究の目的は、インタラクティブな超音波検査を介して早期の絆を強化するために、精神障害に苦しむ妊婦への専門医療における文書化された治療モデルを開発することです。 この研究の目的は、インタラクティブな超音波検査が母親と赤ちゃんの相互作用を改善し、赤ちゃんの予後を改善するかどうかを調べることです. インタラクティブな超音波が胎児への妊娠結合を改善するかどうかを調べる. インタラクティブな超音波検査が母親の抑うつや苦悩の症状を軽減するかどうかを調べる. ヘルスケア訪問の費用対効果を調べる。
パイロット研究は、早産のリスクがあるために入院している妊婦を対象に実施されました。 4D超音波検査を1回行い、検査後に心理士の面接を行います。 パイロット研究の目的は、インタラクティブな超音波検査の母親の経験をマッピングし、実際のランダム化試験の前にインタラクティブな超音波検査に加えて心理的サポートに対する母親のニーズをマッピングすることでした.
研究枠は無作為化比較試験です。 サンプルサイズは、超音波介入と対照群の両方で60です。 受験者は、トゥルクとその周辺都市の産科クリニックから募集されます。 主な選択基準は、EPDS アンケート (エジンバラ産前/産後うつ病尺度) からの 10 ~ 14 ポイントです。 EPDS はフィンランドの出生前ケアで精神症状のスクリーニングに広く使用されています。 その他の参加基準は、単胎妊娠、18 歳以上、フィンランド語を流暢に話す能力、BMI が 35 未満であることです。 除外基準は、自殺願望や精神病症状などの重度の精神症状です。 抑うつ薬は、この試験だけのものではありません。 すべての参加者は、心理学者の面接 (WMCI、チャイルド インタビューのワーキング モデル) を 2 回受けます。最初の面接は、無作為化の前に妊娠 25 週に、2 回目は妊娠 32 週に行われます。 超音波介入グループに終わる受験者は、妊娠週 25 ~ 32 の間に 2 ~ 3 回の 4D 超音波検査を受けます。 4D超音波検査の焦点は、子宮内の胎児を追跡し、妊娠と赤ちゃんに関連する心的イメージに取り組むことです. 目的は、超音波検査中に胎児についての母親の考えや経験を聞くことです。 妊娠超音波検査に精通している医師は、検査の下で何が見られ、胎児が何をしているのかを伝えます。 4D超音波で胎児の顔や表情を見ることができます。 すべての参加者は、いくつかの質問事項に答えます: MAAS (母体の出産前の愛着尺度)、MPAS (母体の出産後の愛着尺度)、PRAQ-R2 (改訂された妊娠関連不安質問票) および SCL-90 (症状チェックリスト)。 妊娠・出産に関する情報はカルテから収集します。 母子相互作用の質は、ビデオ録画された親子早期関係評価法を使用して、分娩後 4 か月で観察されます。
南西フィンランドの病院地区の倫理委員会は、この研究に承認を与えました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Turku、フィンランド、20521
- 募集
- TYKS Naistenklinikka
-
コンタクト:
- Eeva K Ekholm, md
- メール:eeva.ekholm@tyks.fi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パイロット研究 (早産のリスクがあるために入院している妊婦): 単胎妊娠、フィンランド語に堪能、18 歳以上
- ランダム化試験: EPDS 10-14 ポイント、単胎妊娠、フィンランド語に堪能、18 歳以上、BMI 35 未満
除外基準:
- 重度の精神症状。 自殺傾向、精神症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:インタラクティブな 4D 超音波検査
4D 超音波介入群に無作為に割り付けられた妊婦は、妊娠 25 ~ 32 週の間に 2 ~ 3 回、追加の 4D 超音波検査を受けます。
このグループの患者はまた、心理学者のインタビューを 2 回受け、アンケートに記入します。
|
ランダム化比較試験
|
NO_INTERVENTION:対照群
対照群に無作為に割り付けられた妊婦は、心理学者の面接を 2 回受け、アンケートに記入します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
出生前のうつ症状
時間枠:妊娠21~24週
|
EPDS (エジンバラ産前/産後うつ病尺度)。
10 問、スケール 0 ~ 30 点、大うつ病のカットは 15 点です。
|
妊娠21~24週
|
産後のうつ症状
時間枠:産後4ヶ月
|
EPDS (エジンバラ産前/産後うつ病尺度) 0 ~ 30 点、大うつ病のカットオフは 15 点。
|
産後4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全般的な不安
時間枠:妊娠25週と妊娠32~33週です。
|
SCL-90 (症状チェックリスト) は、一般的な不安を測定します。
90 問で構成され、各問には 4 つの項目が含まれています。
スコアが高いほど、不安症状と正の相関があります。
|
妊娠25週と妊娠32~33週です。
|
妊娠関連の不安
時間枠:妊娠25週、妊娠32~33週
|
PRAQ-R2 (改訂版妊娠関連不安質問票) 妊娠関連の不安を測定します。
問題は11問で、各問題は5項目ずつ。
スコアが高いほど、妊娠関連の不安と正の相関があります。
|
妊娠25週、妊娠32~33週
|
母子関係
時間枠:妊娠25週および32~33週
|
WMCI (ワーキング モデル オブ ザ チャイルド インタビュー) は心理学者のインタビューで、1 時間の半構造化されたインタビューで、両親の考え、感情、胎児と新たな関係についての認識の物語のパターンを体系的に調査します。
保護者の説明の質の採点は、ビデオ録画されたインタビューから行われます。
表現の質と内容は、インタビューのビデオテープから、マニュアルに記載されている 7 つの尺度を使用して直接採点されます。
質的尺度は、知覚の豊かさ、変化への開放性、関与の強さ、一貫性、介護の感受性、および受容です。
内容尺度は乳児の困難と乳児の安全に対する恐怖です。
これらの尺度は、1 から 5 までの範囲のリッカート型尺度で採点されます。親の表現は、マニュアルに基づいて 3 つのカテゴリに分類されます。
|
妊娠25週および32~33週
|
母子愛着
時間枠:妊娠25週目と32~33週目。
|
MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale) は、アンケートを含む 19 の質問です。
これは、胎児に対する感情、態度、行動に焦点を当て、反応を 5 点のリッカート スケールで記録します。
最高点は95点。
高いスコアは強い愛着に相関し、低いスコアは弱い愛着に相関します。
|
妊娠25週目と32~33週目。
|
母子愛着
時間枠:産後4ヶ月。
|
MPAS (母性産後愛着尺度) は、アンケートを含む 19 の質問です。
これは、胎児に対する感情、態度、行動に焦点を当て、反応を 5 点のリッカート スケールで記録します。
最高点は95点。
高いスコアは強い愛着に相関し、低いスコアは弱い愛着に相関します。
|
産後4ヶ月。
|
母子関係
時間枠:産後4ヶ月。
|
親子早期関係評価 (PCERA) 観察。 ビデオ録画された相互作用は、心理学者によって分析されます。 5 ポイントのリッカート スケールに記録された応答を持つ胎児。 最高点は95点。 高いスコアは強い愛着に相関し、低いスコアは弱い愛着に相関します。 |
産後4ヶ月。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eeva MK Ekholm, ph d、TYKS
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 150613090915
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。