- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03424642
Examen échographique interactif (4D ultrasound)
Examen échographique interactif comme soutien psychologique pour les femmes enceintes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La relation entre la mère et l'enfant commence à se développer pendant la grossesse et se poursuit après la naissance. La base est constituée d'images mentales de soi et de son conjoint et d'observations du bébé via des examens échographiques et des sensations des mouvements du bébé. La toxicomanie, la dépression, le très jeune âge ou la vieillesse, un réseau social faible, les propres expériences négatives de la mère dans les relations de l'enfance ou la peur de la naissance peuvent affaiblir le développement normal de l'attachement materno-fœtal. Les semaines de gestation entre 24 et 32 ans sont cruciales pour le lien materno-fœtal. La prématurité interrompt le développement de l'attachement. Des études ont confirmé que la morbidité psychiatrique des parents prédispose la progéniture à des problèmes de développement et psychologiques. On sait que la dépression des parents prédispose leurs enfants à des troubles comportementaux et émotionnels.
La dépression prénatale entraîne une dépression postnatale après la naissance chez environ 10 % des femmes enceintes. Les symptômes dépressifs peuvent refléter l'attente et les émotions envers l'enfant à naître et affecter la qualité de l'interaction précoce entre la mère et le bébé. Les symptômes dépressifs des mères sont liés aux complications de la grossesse et à l'accouchement prématuré. L'anxiété et la dépression au cours du troisième trimestre augmentent le risque d'accouchement prématuré. L'anxiété pendant la grossesse a un lien avec la pré-éclampsie. Les problèmes de la relation mère-fœtus proviennent de la grossesse et c'est pourquoi il est important de planifier le traitement de la grossesse. La grossesse est un moment opportun pour traiter les problèmes physiques et psychiques des mères car l'inquiétude concernant le fœtus motive.
L'échographie gestationnelle a montré qu'elle renforce le lien avec le fœtus à chaque trimestre, qu'elle diminue l'anxiété des mères, qu'elle améliore l'attachement des mères au fœtus et qu'elle guide la mère vers un mode de vie plus sain. Une intervention psychologique associée à une échographie gestationnelle a permis de renforcer l'interaction materno-fœtale chez les mères dépressives. Les images mentales éveillent un lien émotionnel avec l'enfant à naître. Il est possible de prévenir la perturbation du processus de formation des images mentales et de diminuer l'impact négatif du stress gestationnel avec une échographie gestationnelle. L'examen échographique interactif n'a pas été exploré auparavant chez les femmes enceintes présentant un risque d'accouchement prématuré, de dépression et d'autres symptômes mentaux. En éveillant et en renforçant les images mentales du fœtus de la mère, on diminue l'anxiété et d'autres symptômes psychiques.
L'objectif de l'étude est de développer un modèle de traitement documenté dans les soins médicaux spécialisés aux femmes enceintes qui souffrent de troubles mentaux afin de renforcer le lien précoce via un examen échographique interactif. Le but de l'étude est de savoir si l'échographie interactive améliore l'interaction entre la mère et le bébé et améliore-t-elle le pronostic du bébé. Pour savoir si l'échographie interactive améliore la liaison gestationnelle au fœtus. Pour savoir si l'échographie interactive diminue les symptômes dépressifs et d'angoisse de la mère. Pour connaître le coût-efficacité des visites de soins de santé.
Une étude pilote a été menée auprès de femmes enceintes hospitalisées en raison du risque d'accouchement prématuré. L'échographie 4D est effectuée une fois et l'entretien avec le psychologue après l'examen. Le but de l'étude pilote était de cartographier les expériences des mères en matière d'échographie interactive et de cartographier leurs besoins en matière de soutien psychologique en plus de l'échographie interactive avant l'essai randomisé proprement dit.
Le cadre de recherche est un essai randomisé contrôlé. La taille de l'échantillon est de 60 pour l'intervention échographique et pour le groupe témoin. Les candidates sont recrutées dans les maternités de Turku et des villes environnantes. Les principaux critères d'inclusion sont 10-14 points du questionnaire EPDS (Edinburgh pre/postnatal depression scale). L'EPDS est un questionnaire largement utilisé dans les soins prénatals finlandais pour le dépistage des symptômes mentaux. Les autres critères d'inclusion sont une grossesse unique, un âge supérieur à 18 ans, une capacité à parler couramment le finnois et un IMC inférieur à 35 ans. Les critères d'exclusion sont des symptômes mentaux graves tels que des tendances suicidaires ou des symptômes psychotiques. Les médicaments dépressifs ne sont pas exclusifs à cet essai. Tous les participants subiront deux entretiens avec un psychologue (WMCI, Working Model of The Child Interview), le premier entretien aura lieu avant la randomisation à la 25e semaine de gestation et le second à la 32e semaine. Les candidats qui se retrouvent dans le groupe d'intervention par ultrasons recevront 2-3 examens échographiques 4D entre les semaines de gestation 25-32. L'objectif de l'échographie 4D est de suivre le fœtus à l'intérieur de l'utérus et de travailler sur les images mentales liées à la grossesse et au bébé. Le but est d'entendre les pensées et les expériences de la mère sur le fœtus lors de l'examen échographique. Le médecin, qui connaît bien les échographies gestationnelles, raconte sous l'examen ce qui est vu et ce que fait le fœtus. Il est possible de voir le visage du fœtus et de visualiser ses expressions avec l'échographie 4D. Tous les participants répondront à quelques questionnaires : MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale), MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale), PRAQ-R2 (Pregnancy Related Anxiety Questionaire Revised) et SCL-90 (Symptoms checklist). Les informations concernant la grossesse et l'accouchement seront recueillies à partir des dossiers médicaux. La qualité de l'interaction mère-enfant sera observée 4 mois après l'accouchement avec la méthode d'évaluation relationnelle précoce parent-enfant enregistrée sur bande vidéo.
Le comité d'éthique du district hospitalier du sud-ouest de la Finlande a donné son approbation à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turku, Finlande, 20521
- Recrutement
- TYKS Naistenklinikka
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Contact:
- Eeva K Ekholm, md
- E-mail: eeva.ekholm@tyks.fi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- étude pilote (femmes enceintes hospitalisées en raison d'un risque d'accouchement prématuré) : grossesse unique, parlant couramment le finnois, âgée de plus de 18 ans
- essai randomisé : EPDS 10-14 points, grossesse unique, finnois courant, âge supérieur à 18 ans, IMC inférieur à 35
Critère d'exclusion:
- symptômes psychiques graves, par ex. suicidabilité, symptômes psychotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Examen échographique 4D interactif
Les femmes enceintes randomisées dans le groupe d'intervention par échographie 4D recevront des examens échographiques 4D supplémentaires 2 à 3 fois entre les semaines de gestation 25 à 32.
Les patients de ce groupe recevront également deux entretiens avec un psychologue et rempliront des questionnaires.
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Essai contrôlé randomisé
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les femmes enceintes qui sont randomisées dans le groupe témoin seront interviewées deux fois par un psychologue et rempliront des questionnaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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symptômes dépressifs prénataux
Délai: Semaines de gestation 21-24
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EPDS (Échelle de dépression pré/postnatale d'Édimbourg).
10 questions, échelle de 0 à 30 points, la coupure pour la dépression majeure est de 15 points.
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Semaines de gestation 21-24
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symptômes dépressifs postnatals
Délai: 4 mois après l'accouchement
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EPDS (Edinburgh Pre/Postnatal Depression Scale) 0-30 points, le seuil de dépression majeure est de 15 points.
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4 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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anxiété générale
Délai: À la semaine de gestation 25 et à la semaine de gestation 32-33.
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SCL-90 (Symptom Checklist) mesure l'anxiété générale.
Se compose de 90 questions, chaque question contient 4 éléments.
Un score plus élevé est corrélé positivement avec les symptômes d'anxiété.
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À la semaine de gestation 25 et à la semaine de gestation 32-33.
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anxiété liée à la grossesse
Délai: À la semaine de gestation 25 et à la semaine de gestation 32-33
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PRAQ-R2 (Questionnaire révisé sur l'anxiété liée à la grossesse) Mesure l'anxiété liée à la grossesse.
Se compose de 11 questions contenant chacune 5 items.
Un score plus élevé est en corrélation positive avec l'anxiété liée à la grossesse.
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À la semaine de gestation 25 et à la semaine de gestation 32-33
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relations materno-fœtales
Délai: Aux semaines de gestation 25 et 32-33
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WMCI (Working Model of the Child Interview) est un entretien avec des psychologues, c'est-à-dire un entretien d'une heure, semi-structuré, explorant systématiquement les schémas narratifs des pensées, des sentiments et des perceptions des parents à l'égard de leur bébé à naître et de leur relation naissante.
La notation de la qualité des représentations des parents sera réalisée à partir d'entretiens enregistrés sur vidéo.
La qualité et le contenu des représentations seront notés directement à partir des bandes vidéo des entretiens à l'aide des sept échelles présentées dans le manuel.
Les échelles qualitatives sont la richesse des perceptions, l'ouverture au changement, l'intensité de l'implication, la cohérence, la sensibilité à la prestation de soins et l'acceptation.
Les échelles de contenu sont les difficultés du nourrisson et la peur pour sa sécurité.
Ces échelles seront notées avec une échelle de type Likert allant de 1 à 5. Les représentations parentales seront classées sur la base du manuel en trois catégories : équilibrée, désengagée et déformée.
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Aux semaines de gestation 25 et 32-33
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attachement materno-fœtal
Délai: Aux semaines de gestation 25 et 32-33.
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MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale) est composé de 19 questions contenant un questionnaire.
qui se concentrent sur les sentiments, les attitudes et les comportements envers le fœtus avec des réponses enregistrées sur une échelle de Likert à 5 points.
Le score maximum est de 95 points.
Un score élevé correspond à un attachement fort, un score faible à un attachement faible.
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Aux semaines de gestation 25 et 32-33.
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attachement materno-fœtal
Délai: 4 mois après l'accouchement.
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MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale) est composé de 19 questions contenant un questionnaire.
qui se concentrent sur les sentiments, les attitudes et les comportements envers le fœtus avec des réponses enregistrées sur une échelle de Likert à 5 points.
Le score maximum est de 95 points.
Un score élevé correspond à un attachement fort, un score faible à un attachement faible.
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4 mois après l'accouchement.
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relations materno-fœtales fœtales
Délai: 4 mois après l'accouchement.
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Observation de l'évaluation relationnelle précoce parent-enfant (PCERA). L'interaction enregistrée sur vidéo est analysée par un psychologue. le fœtus avec des réponses enregistrées sur une échelle de Likert à 5 points. Le score maximum est de 95 points. Un score élevé correspond à un attachement fort, un score faible à un attachement faible. |
4 mois après l'accouchement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eeva MK Ekholm, ph d, TYKS
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 150613090915
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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