- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03424642
Interaktiivinen ultraäänitutkimus (4D ultrasound)
Interaktiivinen ultraäänitutkimus psykologisena tukena raskaana oleville naisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin ja lapsen välinen suhde alkaa kehittyä raskauden aikana ja jatkuu syntymän jälkeen. Sen perustana ovat mielikuvat itsestä ja puolisosta sekä vauvan havainnot ultraäänitutkimuksilla ja vauvan liikkeiden aistimukset. Huumeiden väärinkäyttö, masennus, hyvin nuori tai vanhuus, heikko sosiaalinen verkosto, äidin omat negatiiviset kokemukset lapsuuden ihmissuhteista tai syntymän pelko voivat heikentää äidin ja sikiön välisen kiintymyksen normaalia kehittymistä. Raskausviikot 24-32 välillä ovat ratkaisevia äidin ja sikiön välisen yhteyden kannalta. Ennenaikainen synnytys keskeyttää kiintymyssuhteen kehittymisen. Tutkimukset ovat vahvistaneet, että vanhempien psykiatrinen sairastuvuus altistaa jälkeläiset kehitys- ja psyykkisille ongelmille. Tiedetään, että vanhempien masennus altistaa heidän lapsensa käyttäytymis- ja tunnehäiriöille.
Prenataalinen masennus johtaa synnytyksen jälkeiseen masennukseen noin 10 %:lla raskaana olevista naisista. Masennusoireet voivat heijastua odotukseen ja tunteisiin sikiötä kohtaan ja vaikuttaa varhaisen äidin ja vauvan välisen vuorovaikutuksen laatuun. Äitien masennusoireilla on yhteys raskauden komplikaatioihin ja ennenaikaiseen synnytykseen. Ahdistus ja masennus kolmannen kolmanneksen aikana lisäävät ennenaikaisen synnytyksen riskiä. Raskaudenaikainen ahdistus liittyy preeklampsiaan. Äidin ja sikiön suhteen ongelmat juontavat juurensa raskaudesta ja siksi raskauden hoidon ajoittaminen on tärkeää. Raskaus on otollinen aika hoitaa äitien fyysisiä ja psyykkisiä ongelmia, sillä huoli sikiöstä motivoi.
Raskausajan ultraäänitutkimuksen on osoitettu vahvistavan sitoutumista sikiöön jokaisen kolmanneksen aikana, vähentävän äitien ahdistusta, parantavan äidin kiintymystä sikiöön ja ohjaavan äitiä kohti terveellisempiä elämäntapoja. Psykologinen interventio yhdistettynä raskausajan ultraäänitutkimukseen on havainnut vahvistavan äidin ja sikiön vuorovaikutusta masentuneilla äideillä. Mentaaliset kuvat herättävät emotionaalisen siteen syntymättömään lapseen. Raskausultraäänitutkimuksella on mahdollista ehkäistä mielikuvien muodostumisprosessin häiriintymistä ja vähentää raskausstressin negatiivista vaikutusta. Interaktiivista ultraäänitutkimusta ei ole aiemmin tutkittu raskaana oleville naisille, joilla on riski ennenaikaiselle synnytykselle, masennukselle ja muille mielenterveysoireille. Herättämällä ja vahvistamalla äidin mielikuvia sikiöstä vähentää ahdistusta ja muita psyykkisiä oireita.
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää dokumentoitu hoitomalli erikoissairaanhoidossa mielenterveysongelmista kärsiville raskaana oleville naisille varhaisen siteen vahvistamiseksi interaktiivisen ultraäänitutkimuksen avulla. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako interaktiivinen ultraäänitutkimus äidin ja vauvan välistä vuorovaikutusta ja parantaako se vauvan ennustetta. Saadaksesi selville, parantaako interaktiivinen ultraääni raskauden välistä sitoutumista sikiöön. Selvittääkö interaktiivinen ultraäänitutkimus äidin masennuksen ja ahdistuksen oireita. Selvittää terveydenhuollon käyntien kustannustehokkuus.
Pilottitutkimus tehtiin raskaana olevilla naisilla, jotka ovat sairaalahoidossa ennenaikaisen synnytyksen riskin vuoksi. 4D-ultraääni tehdään kerran ja psykologin haastattelu tarkastuksen jälkeen. Pilottitutkimuksen tavoitteena oli kartoittaa äitien kokemuksia interaktiivisesta ultraäänitutkimuksesta ja kartoittaa heidän tarpeitaan saada psykologista tukea interaktiivisen ultraäänitutkimuksen lisäksi ennen varsinaista satunnaistettua tutkimusta.
Tutkimuskehys on kontrolloitu satunnaistettu koe. Otoskoko on 60 sekä ultraääniinterventioon että kontrolliryhmään. Tutkittavat rekrytoidaan synnytysneuvolasta Turusta ja lähikaupungeista. Pääkriteerit ovat 10-14 pistettä EPDS-kyselystä (Edinburghin pre/postnataalinen masennusasteikko). EPDS on laajalti käytetty kyselylomake suomalaisessa raskaushoidossa mielenterveyden oireiden seulonnassa. Muita osallistumiskriteerejä ovat yksittäinen raskaus, ikä yli 18 vuotta, sujuva suomen kielen taito ja painoindeksi alle 35. Poissulkemiskriteerit ovat vakavia henkisiä oireita, kuten itsemurha tai psykoottiset oireet. Masennuslääkitys ei ole yksinomaan tässä kokeessa. Kaikki osallistujat käyvät läpi psykologin haastattelun (WMCI, Working Model of The Child Interview) kahdesti, ensimmäinen haastattelu ennen satunnaistamista raskausviikolla 25 ja toinen viikolla 32. Ultraääniinterventioryhmään päätyvät tutkijat saavat 2-3 4D-ultratutkimusta raskausviikkojen 25-32 välillä. 4D-ultraäänitutkimuksen painopisteenä on seurata sikiötä kohdun sisällä ja työstää raskauteen ja vauvaan liittyviä mielikuvia. Tarkoituksena on kuulla äidin ajatuksia ja kokemuksia sikiöstä ultraäänitutkimuksen aikana. Raskausajan ultraäänitutkimuksiin perehtynyt lääkäri kertoo tutkimuksen alla, mitä näkyy ja mitä sikiö tekee. 4D-ultraäänellä on mahdollista tarkastella sikiön kasvoja ja tarkastella sen ilmeitä. Kaikki osallistujat vastaavat muutamaan kyselyyn: MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale), MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale), PRAQ-R2 (Revised Pregnancy Related Anxiety Questionaire Revised) ja SCL-90 (Symptoms checklist). Raskauteen ja synnytykseen liittyvät tiedot kerätään potilaskertomuksista. Äidin ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laatua tarkkaillaan 4 kuukautta synnytyksen jälkeen videonauhoitetulla vanhemman ja lapsen varhaisen suhteen arviointimenetelmällä.
Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta on hyväksynyt tämän tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20521
- Rekrytointi
- TYKS Naistenklinikka
-
Ottaa yhteyttä:
- Eeva K Ekholm, md
- Sähköposti: eeva.ekholm@tyks.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pilottitutkimus (raskaana olevat naiset, jotka joutuvat sairaalaan ennenaikaisen synnytyksen riskin vuoksi): yksinraskaus, sujuvasti suomea, yli 18-vuotiaat
- satunnaistettu tutkimus: EPDS 10-14 pistettä, yksittäinen raskaus, sujuvasti suomea, ikä yli 18, BMI alle 35
Poissulkemiskriteerit:
- vaikeita psyykkisiä oireita mm. itsemurha, psykoottiset oireet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interaktiivinen 4D-ultraäänitutkimus
Raskaana olevat naiset, jotka on satunnaistettu 4D-ultraääniinterventioryhmään, saavat lisä4D-ultratutkimukset 2-3 kertaa raskausviikkojen 25-32 välillä.
Tämän ryhmän potilaat saavat myös kahdesti psykologin haastattelun ja täyttävät kyselyt.
|
Satunnainen kontrolloitu kokeilu
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut raskaana olevat naiset saavat psykologin haastattelun kahdesti ja täyttävät kyselylomakkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytystä edeltävät masennusoireet
Aikaikkuna: Raskausviikot 21-24
|
EPDS (Edinburghin pre/postnataalinen masennusasteikko).
10 kysymystä, asteikolla 0-30 pistettä, masennuksen leikkaus on 15 pistettä.
|
Raskausviikot 21-24
|
|
synnytyksen jälkeiset masennusoireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
EPDS (Edinburgh Pre/Postnatal Depression Scale) 0-30 pistettä, vakavan masennuksen raja on 15 pistettä.
|
4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen ahdistus
Aikaikkuna: Raskausviikolla 25 ja raskausviikolla 32-33.
|
SCL-90 (Symptom Checklist) mittaa yleistä ahdistusta.
Koostuu 90 kysymyksestä, jokainen kysymys sisältää 4 kohtaa.
Korkeampi pistemäärä korreloi positiivisesti ahdistuneisuusoireiden kanssa.
|
Raskausviikolla 25 ja raskausviikolla 32-33.
|
|
raskauteen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Raskausviikolla 25 ja raskausviikolla 32-33
|
PRAQ-R2 (Revised Pregnancy Related Anxiety Questionaire -kysely) Mittaa raskauteen liittyvää ahdistusta.
Koostuu 11 kysymyksestä, joista jokainen sisältää 5 kohtaa.
Korkeampi pistemäärä korreloi positiivisesti raskauteen liittyvän ahdistuksen kanssa.
|
Raskausviikolla 25 ja raskausviikolla 32-33
|
|
äidin ja sikiön suhteet
Aikaikkuna: Raskausviikolla 25 ja 32-33
|
WMCI (Working Model of the Child Interview) on psykologien haastattelu, joka on tunnin mittainen, puolirakenteinen, jossa tutkitaan systemaattisesti vanhempien ajatusten, tunteiden ja käsitysten kerrontamalleja syntymättömästä lapsestaan ja syntymästä tulevasta suhteestaan.
Vanhempien esitysten laadun pisteytys tehdään videohaastatteluista.
Esitysten laatu ja sisältö pisteytetään suoraan haastatteluiden videonauhoilta käsikirjassa esitetyllä seitsemällä asteikolla.
Laadullisia asteikkoja ovat havaintojen rikkaus, avoimuus muutokselle, osallistumisen intensiteetti, johdonmukaisuus, huolenpitoherkkyys ja hyväksyntä.
Sisältöasteikot ovat vauvan vaikeudet ja pelko lapsen turvallisuuden puolesta.
Nämä asteikot pisteytetään Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-5. Vanhempien esitykset luokitellaan käsikirjan perusteella kolmeen luokkaan: tasapainoinen, irrotettu ja vääristynyt.
|
Raskausviikolla 25 ja 32-33
|
|
äidin ja sikiön kiintymys
Aikaikkuna: Raskausviikolla 25 ja 32-33.
|
MAAS (Maternal Antenatal Attachment Scale) on 19 kysymystä, jotka sisältävät kyselylomakkeen.
jotka keskittyvät tunteisiin, asenteisiin ja käyttäytymiseen sikiötä kohtaan ja vastaukset kirjataan 5 pisteen Likert-asteikolla.
Maksimipistemäärä on 95 pistettä.
Korkea pistemäärä korreloi vahvaa kiintymystä, matala pistemäärä heikkoa kiintymystä.
|
Raskausviikolla 25 ja 32-33.
|
|
äidin ja sikiön kiintymys
Aikaikkuna: 4kk synnytyksen jälkeen.
|
MPAS (Maternal Postnatal Attachment Scale) on 19 kysymystä, jotka sisältävät kyselylomakkeen.
jotka keskittyvät tunteisiin, asenteisiin ja käyttäytymiseen sikiötä kohtaan ja vastaukset kirjataan 5 pisteen Likert-asteikolla.
Maksimipistemäärä on 95 pistettä.
Korkea pistemäärä korreloi vahvaa kiintymystä, matala pistemäärä heikkoa kiintymystä.
|
4kk synnytyksen jälkeen.
|
|
äidin ja sikiön sikiön suhteet
Aikaikkuna: 4kk synnytyksen jälkeen.
|
Vanhemman lapsen varhaisen relaatioarvioinnin (PCERA) havainto. Videonauhoitetun vuorovaikutuksen analysoi psykologi. sikiön vasteet kirjattiin 5 pisteen Likert-asteikolla. Maksimipistemäärä on 95 pistettä. Korkea pistemäärä korreloi vahvaa kiintymystä, matala pistemäärä heikkoa kiintymystä. |
4kk synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eeva MK Ekholm, ph d, TYKS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150613090915
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytystä edeltävä ahdistus
-
University of ArkansasValmisKōmmour Prenatal Marshallenin raskaana olevien naisten joukossaYhdysvallat
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)