Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití prednisonu ke snížení vedlejších účinků pegylovaného interferonu beta-1a

13. srpna 2019 aktualizováno: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.

Zkouška prednisonu a acetaminofenu versus acetaminofen samotný při minimalizaci příznaků podobných chřipce z pegylovaného interferonu beta-1a

Některé z nejčastějších vedlejších účinků léku na roztroušenou sklerózu Plegridy (pegylovaný interferon beta-1a) zahrnují příznaky podobné chřipce a reakce v místě vpichu. Lékaři často doporučují pacientům, aby si před injekcí vzali Tylenol nebo aspirin, ale v této studii vyšetřovatelé hodnotili, zda použití nízké dávky perorálního steroidu v kombinaci s Tylenolem snižuje příznaky podobné chřipce a reakce v místě vpichu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické neurologické onemocnění charakterizované demyelinizací mozku a páteře. V současné době existuje několik léčebných postupů navržených ke snížení frekvence záchvatů a oddálení progrese onemocnění. Jedna z těchto léčeb, interferon beta, prokázala potenciál snížit míru recidivy přibližně o 30 %, ale protože tělo tyto proteiny rychle odstraňuje, pacienti vyžadují častější dávkování. Byla uvolněna další interferonová terapie nazývaná pegylovaný interferon beta-1a (Plegridy) a bylo prokázáno, že v těle vydrží déle než interferon beta-1a. Z tohoto důvodu lze přípravek Plegridy podávat injekcí do podkožní tkáně jednou za 14 dní. Některé z nejčastějších vedlejších účinků léčby interferonem beta však zahrnují příznaky podobné chřipce a injekční kožní reakce, které mohou často způsobit, že pacienti budou chtít léčbu ukončit. Kliničtí lékaři často doporučují pacientům, aby před injekcí užívali acetaminofen (Tylenol) nebo aspirin, aby se zabránilo nástupu nebo snížení závažnosti příznaků podobných chřipce. Předchozí studie s pacienty užívajícími interferon beta-1a ukázala, že užívání nízké dávky perorálního steroidu (prednison) v závislosti na léku, jako je Tylenol, snížilo příznaky podobné chřipce ve srovnání s pouhým užíváním samotného Tylenolu. Protože Plegridy vydrží v těle déle a má pro pacienty pohodlnější dávkování, rozhodli se vědci v této studii prozkoumat, zda by užívání prednisonu spolu s acetaminofenem před injekcí pomohlo snížit nebo zabránit výskytu příznaků podobných chřipce a reakcí v místě vpichu u pacientů. brát terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována jakákoli forma RS (relabující remitentní, primárně progresivní, sekundárně progresivní), jakékoli skóre EDSS (rozšířená škála stavu stability)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí alergická reakce na interferonové produkty, městnavé srdeční selhání, zvýšené jaterní enzymy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktuální uživatelé Plegridy
Členové v této skupině byli dříve titrováni a v současné době užívají injekci pegylovaného interferonu beta-1 (Plegridy) jednou za dva týdny. Tito pacienti dokončí celkem šest studijních injekcí Plegridy (125 mikrogramů) v celkové délce 12 týdnů. Subjekty musí užít dvě 325mg tablety Tylenolu 1 hodinu před každou injekcí studie a jednu 20mg tabletu Prednisonu 4-5 hodin před injekcí pouze dvě až šest.
Lék: Plegridy
Samoinjekce do oblasti s vysokým obsahem tuku. Injekce zahrnují titrační dávky 63 a 94 mikrogramů a celou dávku 125 mikrogramů
Ostatní jména:
  • Pegylovaný interferon beta-1a
Lék: Prednison
Užijte jednu 20miligramovou tabletu prednisonu čtyři až pět hodin před injekcemi dvě až šest z celé dávky 125 mikrogramů Plegridy.
Lék: Tylenolová pilulka
Užijte dvě 325 miligramové tablety Tylenolu 1 hodinu před každou injekcí Plegridy, bez ohledu na dávkování.
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Experimentální: Noví uživatelé Plegridy
Členové této skupiny nikdy neužívali injekci pegylovaného interferonu beta-1a (Plegridy), a proto musí nejprve titrovat injekci dávkou 63 a 94 mikrogramů Plegridy. Titrace spolu s injekcemi plné dávky (125 mikrogramů) probíhají každé dva týdny. Pacienti musí před každou titrační injekcí užít dvě 325mg tablety Tylenolu. Třetí studijní dávka zahrnuje subjekty, které před injekcí užívají celou dávku 125 mikrogramů Plegridy se dvěma 325 mg tabletami Tylenolu. Posledních pět injekcí studie (čtyři až osm) vyžaduje, aby pacienti užili dvě 325mg tablety Tylenolu 1 hodinu před injekcí a jednu 20mg tabletu Prednisonu 4-5 hodin před injekcí.
Lék: Plegridy
Samoinjekce do oblasti s vysokým obsahem tuku. Injekce zahrnují titrační dávky 63 a 94 mikrogramů a celou dávku 125 mikrogramů
Ostatní jména:
  • Pegylovaný interferon beta-1a
Lék: Prednison
Užijte jednu 20miligramovou tabletu prednisonu čtyři až pět hodin před injekcemi dvě až šest z celé dávky 125 mikrogramů Plegridy.
Lék: Tylenolová pilulka
Užijte dvě 325 miligramové tablety Tylenolu 1 hodinu před každou injekcí Plegridy, bez ohledu na dávkování.
Ostatní jména:
  • Acetaminofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky podobné chřipce
Časové okno: 12 až 16 týdnů
Snížení příznaků podobných chřipce z injekcí Plegridy díky užívání Tylenolu i Prednisonu před léčbou. Příznaky podobné chřipce jsou měřeny každých 6 hodin po dobu 48 hodin po injekci tak, že pacienti sami uvádějí své bolesti svalů, teplotu, zimnici a únavu v dotazníku o symptomech podobných chřipce podávanému Svatým jménem.
12 až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce v místě vpichu
Časové okno: 12 až 16 týdnů
Snížené reakce v místě vpichu z injekcí Plegridy v důsledku užívání Tylenolu i Prednisonu před injekcí. Reakce v místě vpichu jsou hlášeny asistentovi klinického výzkumu přibližně jeden týden po injekci. Pokud jsou přítomny, pacienti musí zaznamenat své reakce v místě vpichu pomocí páskového měřiče podaného Svatým jménem v centimetrech a také popisné charakteristiky injekce (umístění na těle, otok, zarudnutí, svědění a bolest). Asistent klinického výzkumu zaznamenává všechna data do formuláře reakce v místě vpichu.
12 až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holy Name Medical Center, Inc.

Spolupracovníci

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-PEG-16-10990

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit