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Pegylated Interferon Beta-1a 부작용을 줄이기 위한 Prednisone 사용 평가

2019년 8월 13일 업데이트: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.

Pegylated Interferon Beta-1a에서 독감 유사 증상을 최소화하기 위한 Prednisone과 Acetaminophen 대 Acetaminophen 단독의 시험

다발성 경화증 약물 Plegridy(pegylated interferon beta-1a)의 가장 흔한 부작용 중 일부는 독감 유사 증상과 주사 부위 반응을 포함합니다. 의사는 종종 환자에게 주사 전에 타이레놀이나 아스피린을 복용하라고 조언하지만, 이 연구에서 연구자들은 타이레놀과 함께 저용량의 경구용 스테로이드를 사용하는 것이 독감 유사 증상과 주사 부위 반응을 감소시키는지 여부를 평가했습니다.

연구 개요

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 뇌와 척추의 탈수초화를 특징으로 하는 만성 신경계 질환입니다. 현재 발작 빈도를 줄이고 질병 진행을 지연시키도록 고안된 몇 가지 치료법이 있습니다. 이러한 치료법 중 하나인 인터페론 베타는 재발률을 약 30%까지 감소시킬 수 있는 가능성을 보여주었지만 신체가 이러한 단백질을 빠르게 제거하기 때문에 환자는 더 자주 투여해야 합니다. 페길레이티드 인터페론 베타-1a(Plegridy)라는 또 다른 인터페론 치료제가 출시됐는데 인터페론 베타-1a보다 체내에서 더 오래 지속되는 것으로 나타났다. 이것이 바로 Plegridy가 14일에 한 번씩 피하 조직에 주사로 투여될 수 있는 이유입니다. 그러나 인터페론 베타 요법의 가장 흔한 부작용 중 일부는 독감 유사 증상 및 주사 피부 반응을 포함하며, 이는 종종 환자가 치료를 중단하고 싶어하게 만들 수 있습니다. 임상 개업의는 독감 유사 증상의 발병을 예방하거나 중증도를 줄이기 위해 종종 환자에게 주사 전에 아세트아미노펜(타이레놀) 또는 아스피린을 복용하도록 조언합니다. 인터페론 베타-1a를 복용하는 환자를 대상으로 한 이전 연구에서는 타이레놀과 같은 약물에 중독된 저용량 경구용 스테로이드(프레드니손)를 복용하면 타이레놀을 단독으로 복용하는 것보다 독감 유사 증상이 감소하는 것으로 나타났습니다. Plegridy는 체내에서 더 오래 지속되고 환자에게 더 편리한 투약이 가능하기 때문에, 본 연구의 연구자들은 주사 전에 아세트아미노펜과 함께 프레드니손을 복용하는 것이 환자의 독감 유사 증상 및 주사 부위 반응의 발생을 줄이거나 예방하는 데 도움이 되는지 조사하기로 결정했습니다. 치료를 받고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • 모병
        • Holy Name Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 형태의 MS 진단(재발성 완화, 1차 진행성, 2차 진행성), 모든 EDSS(확장 안정성 상태 척도) 점수

제외 기준:

  • 인터페론 제품에 대한 사전 알레르기 반응, 울혈성 심부전, 간 효소 상승

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 현재 Plegridy 사용자
이 그룹의 구성원은 이전에 적정을 받았으며 현재 2주에 한 번씩 페길화 인터페론 베타-1(Plegridy) 주사를 맞고 있습니다. 이 환자들은 총 12주의 연구 기간 동안 총 6회의 Plegridy(125마이크로그램) 연구 주사를 완료할 것입니다. 피험자는 각 연구 주사 1시간 전에 타이레놀 325mg 정제 2개를 복용해야 하며 주사 4~5시간 전에 20mg 프레드니손 정제 1개를 2~6회 주사해야 합니다.
지방 함량이 높은 부위에 자가 주사. 주사에는 63 및 94마이크로그램 적정 용량과 전체 125마이크로그램 용량이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 페길화된 인터페론 베타-1a
전체 125마이크로그램 Plegridy 용량 중 2~6회 주사하기 4~5시간 전에 20밀리그램 프레드니손 정제 1정을 복용하십시오.
용량에 관계없이 각 Plegridy 주사 1시간 전에 325밀리그램 타이레놀 정제 2개를 복용하십시오.
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜
실험적: 신규 Plegridy 사용자
이 그룹의 구성원은 페길화된 인터페론 베타-1a(Plegridy) 주사를 맞은 적이 없으므로 먼저 63 및 94마이크로그램 Plegridy 용량을 주사하여 적정해야 합니다. 전체 용량 주사(125마이크로그램)와 함께 적정은 2주마다 발생합니다. 환자는 각 적정 주사 전에 타이레놀 325mg 정제 2개를 복용해야 합니다. 세 번째 연구 투여량은 주사 전에 2개의 325mg 타이레놀 정제와 함께 전체 125마이크로그램 Plegridy 투여량을 복용하는 피험자를 포함합니다. 마지막 5회의 연구 주사(4회에서 8회)에서는 환자가 주사 1시간 전에 325mg 타이레놀 정제 2개와 주사 4-5시간 전에 20mg 프레드니손 정제 1개를 복용해야 합니다.
지방 함량이 높은 부위에 자가 주사. 주사에는 63 및 94마이크로그램 적정 용량과 전체 125마이크로그램 용량이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 페길화된 인터페론 베타-1a
전체 125마이크로그램 Plegridy 용량 중 2~6회 주사하기 4~5시간 전에 20밀리그램 프레드니손 정제 1정을 복용하십시오.
용량에 관계없이 각 Plegridy 주사 1시간 전에 325밀리그램 타이레놀 정제 2개를 복용하십시오.
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독감 유사 증상
기간: 12~16주
치료 전에 Tylenol과 Prednisone을 모두 복용하여 Plegridy 주사로 인한 독감 유사 증상 감소. 독감 유사 증상은 주사 후 48시간 동안 매 6시간마다 환자가 자신의 근육통, 체온, 오한 및 피로를 Holy Name 관리 독감 유사 증상 설문지에 보고하여 측정됩니다.
12~16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 부위 반응
기간: 12~16주
주사 전에 타이레놀과 프레드니손을 모두 복용하여 플레그리디 주사로 인한 주사 부위 반응 감소. 주사 부위 반응은 주사 후 약 1주일 후에 임상 연구 보조원에게 보고됩니다. 있는 경우, 환자는 주사 부위의 반응과 주사의 특징(몸의 위치, 부종, 발적, 가려움증 및 통증)을 센티미터 단위로 줄자를 사용하여 기록해야 합니다. 임상 연구 조교는 주사 부위 반응 양식에 모든 데이터를 기록합니다.
12~16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 25일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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