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Avaliando o uso de prednisona para diminuir os efeitos colaterais do interferon peguilado beta-1a

13 de agosto de 2019 atualizado por: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.

Um teste de prednisona e acetaminofeno versus acetaminofeno sozinho na minimização dos sintomas semelhantes aos da gripe do interferon peguilado beta-1a

Alguns dos efeitos colaterais mais comuns do medicamento para esclerose múltipla Plegridy (interferon beta-1a peguilado) incluem sintomas semelhantes aos da gripe e reações no local da injeção. Os médicos geralmente aconselham os pacientes a tomar Tylenol ou aspirina antes da injeção, mas neste estudo os pesquisadores avaliaram se o uso de uma dose baixa de esteróide oral em combinação com Tylenol reduzia os sintomas semelhantes aos da gripe e as reações no local da injeção.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença neurológica crônica caracterizada pela desmielinização do cérebro e da coluna vertebral. Atualmente, existem vários tratamentos destinados a diminuir a frequência das crises e retardar a progressão da doença. Um desses tratamentos, o interferon beta, mostrou potencial para diminuir as taxas de recaída em aproximadamente 30%, mas como o corpo elimina rapidamente essas proteínas, os pacientes precisam de dosagens mais frequentes. Outra terapia com interferon chamada interferon beta-1a peguilado (Plegridy) foi lançada e mostrou durar mais tempo no corpo do que o interferon beta-1a. É por isso que Plegridy pode ser administrado por injeção no tecido sob a pele uma vez a cada 14 dias. No entanto, alguns dos efeitos colaterais mais comuns da terapia com interferon beta incluem sintomas semelhantes aos da gripe e reações cutâneas à injeção, que muitas vezes podem fazer com que os pacientes queiram interromper o tratamento. Os médicos clínicos geralmente aconselham os pacientes a tomar paracetamol (Tylenol) ou aspirina antes da injeção, a fim de prevenir o aparecimento ou diminuir a gravidade dos sintomas semelhantes aos da gripe. Um estudo anterior com pacientes que tomavam interferon beta-1a mostrou que tomar um esteróide oral de baixa dose (prednisona) em adição a um medicamento como Tylenol reduziu os sintomas semelhantes aos da gripe em comparação com apenas tomar Tylenol sozinho. Como o Plegridy dura mais tempo no corpo e tem uma dosagem mais conveniente para os pacientes, os pesquisadores deste estudo decidiram investigar se tomar prednisona em conjunto com paracetamol antes da injeção ajudaria a diminuir ou prevenir a ocorrência de sintomas semelhantes aos da gripe e reações no local da injeção em pacientes fazendo a terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Recrutamento
        • Holy Name Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticou qualquer forma de EM (remitente recorrente, progressiva primária, progressiva secundária), qualquer pontuação EDSS (escala de estado de estabilidade expandida)

Critério de exclusão:

  • reação alérgica prévia a produtos de interferon, insuficiência cardíaca congestiva, enzimas hepáticas elevadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Usuários Atuais do Plegridy
Os membros deste grupo foram previamente titulados e estão atualmente tomando a injeção de interferon beta-1 peguilado (Plegridy) uma vez a cada duas semanas. Esses pacientes completarão um total de seis injeções de estudo de Plegridy (125 microgramas), totalizando 12 semanas de duração do estudo. Os indivíduos devem tomar dois comprimidos de 325 mg de Tylenol 1 hora antes de cada injeção do estudo e um comprimido de 20 mg de Prednisona 4-5 horas antes das injeções de dois a seis apenas.
Medicamento: Plegridy
Autoinjeção em área de alto conteúdo adiposo. As injeções incluem doses de titulação de 63 e 94 microgramas e a dose completa de 125 microgramas
Outros nomes:
  • Interferon beta-1a peguilado
Medicamento: Prednisona
Tome um comprimido de 20 miligramas de prednisona quatro a cinco horas antes das injeções de dois a seis da dose completa de Plegridy de 125 microgramas.
Medicamento: Pílula de Tylenol
Tome dois comprimidos de Tylenol de 325 miligramas 1 hora antes de cada injeção de Plegridy, independentemente da dosagem.
Outros nomes:
  • Paracetamol
Experimental: Novos Usuários do Plegridy
Os membros deste grupo nunca tomaram a injeção de interferon beta-1a peguilado (Plegridy) e, portanto, devem primeiro ser titulados injetando uma dose de Plegridy de 63 e 94 microgramas. Titulações, juntamente com injeções de dose completa (125 microgramas) ocorrem a cada duas semanas. Os pacientes devem tomar dois comprimidos de 325 mg de Tylenol antes de cada injeção de titulação. A terceira dosagem do estudo envolve indivíduos tomando a dosagem completa de 125 microgramas de Plegridy com dois comprimidos de Tylenol de 325 mg antes da injeção. As cinco injeções finais do estudo (de quatro a oito) exigem que os pacientes tomem dois comprimidos de Tylenol de 325 mg 1 hora antes da injeção e um comprimido de Prednisona de 20 mg 4-5 horas antes da injeção.
Medicamento: Plegridy
Autoinjeção em área de alto conteúdo adiposo. As injeções incluem doses de titulação de 63 e 94 microgramas e a dose completa de 125 microgramas
Outros nomes:
  • Interferon beta-1a peguilado
Medicamento: Prednisona
Tome um comprimido de 20 miligramas de prednisona quatro a cinco horas antes das injeções de dois a seis da dose completa de Plegridy de 125 microgramas.
Medicamento: Pílula de Tylenol
Tome dois comprimidos de Tylenol de 325 miligramas 1 hora antes de cada injeção de Plegridy, independentemente da dosagem.
Outros nomes:
  • Paracetamol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas como os da gripe
Prazo: 12 a 16 semanas
Sintomas semelhantes aos da gripe reduzidos devido às injeções de Plegridy devido ao uso de Tylenol e Prednisona antes do tratamento. Os sintomas semelhantes aos da gripe são medidos a cada 6 horas durante 48 horas após a injeção pelos pacientes que relatam suas dores musculares, temperatura, calafrios e fadiga em um questionário de sintomas semelhantes aos da gripe administrado pelo Holy Name.
12 a 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações no local da injeção
Prazo: 12 a 16 semanas
Reações reduzidas no local da injeção de injeções de Plegridy devido à administração de Tylenol e Prednisona antes da injeção. As reações no local da injeção são relatadas a um assistente de pesquisa clínica aproximadamente uma semana após a injeção. Se presente, os pacientes devem registrar suas reações no local da injeção usando uma fita métrica administrada pelo Holy Name em centímetros, bem como as características descritivas da injeção (localização no corpo, inchaço, vermelhidão, coceira e dor). O assistente de pesquisa clínica registra todos os dados em um formulário de reação no local da injeção.
12 a 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Holy Name Medical Center, Inc.

Colaboradores

Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • US-PEG-16-10990

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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