- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03424733
Valutazione dell'uso del prednisone per ridurre gli effetti collaterali dell'interferone beta-1a pegilato
13 agosto 2019 aggiornato da: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.
Una prova di prednisone e paracetamolo rispetto al solo paracetamolo per ridurre al minimo i sintomi simil-influenzali dall'interferone beta-1a peghilato
Alcuni degli effetti collaterali più comuni del farmaco per la sclerosi multipla Plegridy (interferone pegilato beta-1a) includono sintomi simil-influenzali e reazioni al sito di iniezione.
I medici spesso consigliano ai pazienti di assumere Tylenol o aspirina prima dell'iniezione, ma in questo studio i ricercatori hanno valutato se l'utilizzo di una bassa dose di steroidi orali in combinazione con Tylenol riducesse i sintomi simil-influenzali e le reazioni al sito di iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurologica cronica caratterizzata dalla demielinizzazione del cervello e della colonna vertebrale.
Attualmente esistono diversi trattamenti progettati per ridurre la frequenza degli attacchi e ritardare la progressione della malattia.
Uno di questi trattamenti, l'interferone beta, ha mostrato il potenziale per ridurre i tassi di ricaduta di circa il 30%, ma poiché il corpo elimina rapidamente queste proteine, i pazienti richiedono un dosaggio più frequente.
Un'altra terapia con interferone chiamata interferone pegilato beta-1a (Plegridy) è stata rilasciata e si è dimostrato che dura più a lungo nel corpo rispetto all'interferone beta-1a.
Questo è il motivo per cui Plegridy può essere assunto mediante un'iniezione nel tessuto sottocutaneo una volta ogni 14 giorni.
Tuttavia, alcuni degli effetti collaterali più comuni della terapia con interferone beta includono sintomi simil-influenzali e reazioni cutanee da iniezione, che spesso possono indurre i pazienti a voler interrompere il trattamento.
I medici spesso consigliano ai pazienti di assumere paracetamolo (Tylenol) o aspirina prima dell'iniezione per prevenire l'insorgenza o ridurre la gravità dei sintomi simil-influenzali.
Uno studio precedente con pazienti che assumevano interferone beta-1a ha dimostrato che l'assunzione di uno steroide orale a basso dosaggio (prednisone) in aggiunta a un farmaco come il Tylenol ha ridotto i sintomi simil-influenzali rispetto alla sola assunzione del Tylenol da solo.
Poiché Plegridy dura più a lungo nel corpo e ha un dosaggio più conveniente per i pazienti, i ricercatori in questo studio hanno deciso di verificare se l'assunzione di prednisone in aggiunta al paracetamolo prima dell'iniezione aiuterebbe a ridurre o prevenire l'insorgenza di sintomi simil-influenzali e reazioni al sito di iniezione nei pazienti prendendo la terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Reclutamento
- Holy Name Medical Center
-
Contatto:
- Mary Ann Picone, MD
- Numero di telefono: 201-837-0727
- Email: M-picone@mail.holyname.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticato qualsiasi forma di SM (recidivante remittente, primaria progressiva, secondaria progressiva), qualsiasi punteggio EDSS (scala dello stato di stabilità estesa)
Criteri di esclusione:
- precedente reazione allergica ai prodotti a base di interferone, insufficienza cardiaca congestizia, enzimi epatici elevati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Attuali utenti di Plegridy
I membri di questo gruppo sono stati precedentemente titolati e attualmente stanno assumendo l'iniezione di interferone beta-1 pegilato (Plegridy) una volta ogni due settimane.
Questi pazienti completeranno un totale di sei iniezioni dello studio di Plegridy (125 microgrammi) per un totale della durata dello studio di 12 settimane.
I soggetti devono assumere due compresse da 325 mg di Tylenol 1 ora prima di ciascuna iniezione dello studio e una compressa di prednisone da 20 mg solo 4-5 ore prima delle iniezioni da due a sei.
|
Autoiniezione in un'area ad alto contenuto adiposo.
Le iniezioni includono dosi di titolazione da 63 e 94 microgrammi e la dose completa da 125 microgrammi
Altri nomi:
Prenda una compressa di prednisone da 20 milligrammi da quattro a cinque ore prima delle iniezioni da due a sei della dose completa di Plegridy da 125 microgrammi.
Prendi due compresse di Tylenol da 325 milligrammi 1 ora prima di ogni iniezione di Plegridy, indipendentemente dal dosaggio.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Nuovi utenti Plegridy
I membri di questo gruppo non hanno mai assunto l'iniezione di interferone pegilato beta-1a (Plegridy), quindi devono prima titolare iniettando una dose di Plegridy da 63 e 94 microgrammi.
Le titolazioni, insieme alle iniezioni a dose piena (125 microgrammi), si verificano ogni due settimane.
I pazienti devono assumere due compresse da 325 mg di Tylenol prima di ogni iniezione di titolazione.
Il terzo dosaggio dello studio coinvolge soggetti che assumono l'intero dosaggio di Plegridy da 125 microgrammi con due compresse di Tylenol da 325 mg prima dell'iniezione.
Le ultime cinque iniezioni dello studio (da quattro a otto) richiedono ai pazienti di assumere due compresse di Tylenol da 325 mg 1 ora prima dell'iniezione e una compressa di Prednisone da 20 mg 4-5 ore prima dell'iniezione.
|
Autoiniezione in un'area ad alto contenuto adiposo.
Le iniezioni includono dosi di titolazione da 63 e 94 microgrammi e la dose completa da 125 microgrammi
Altri nomi:
Prenda una compressa di prednisone da 20 milligrammi da quattro a cinque ore prima delle iniezioni da due a sei della dose completa di Plegridy da 125 microgrammi.
Prendi due compresse di Tylenol da 325 milligrammi 1 ora prima di ogni iniezione di Plegridy, indipendentemente dal dosaggio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi influenzali
Lasso di tempo: 12 a 16 settimane
|
Sintomi simil-influenzali ridotti dalle iniezioni di Plegridy grazie all'assunzione sia di Tylenol che di Prednisone prima del trattamento.
I sintomi simil-influenzali vengono misurati ogni 6 ore per 48 ore dopo l'iniezione dai pazienti che riportano autonomamente dolori muscolari, temperatura, brividi e affaticamento su un questionario sui sintomi simil-influenzali somministrato dal Santo Nome.
|
12 a 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: 12 a 16 settimane
|
Reazioni al sito di iniezione ridotte dalle iniezioni di Plegridy dovute all'assunzione sia di Tylenol che di Prednisone prima dell'iniezione.
Le reazioni al sito di iniezione vengono segnalate a un assistente di ricerca clinica circa una settimana dopo l'iniezione.
Se presenti, i pazienti devono registrare le loro reazioni al sito di iniezione utilizzando un metro a nastro somministrato dal Santo Nome in centimetri, nonché le caratteristiche descrittive dell'iniezione (posizione sul corpo, gonfiore, arrossamento, prurito e dolore).
L'assistente alla ricerca clinica registra tutti i dati su un modulo di reazione al sito di iniezione.
|
12 a 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rio J, Nos C, Marzo ME, Tintore M, Montalban X. Low-dose steroids reduce flu-like symptoms at the initiation of IFNbeta-1b in relapsing-remitting MS. Neurology. 1998 Jun;50(6):1910-2. doi: 10.1212/wnl.50.6.1910.
- Brandes DW, Bigley K, Hornstein W, Cohen H, Au W, Shubin R. Alleviating flu-like symptoms with dose titration and analgesics in MS patients on intramuscular interferon beta-1a therapy: a pilot study. Curr Med Res Opin. 2007 Jul;23(7):1667-72. doi: 10.1185/030079907x210741.
- Rio J, Nos C, Bonaventura I, Arroyo R, Genis D, Sureda B, Ara JR, Brieva L, Martin J, Saiz A, Sanchez Lopez F, Prieto JM, Roquer J, Dorado JF, Montalban X. Corticosteroids, ibuprofen, and acetaminophen for IFNbeta-1a flu symptoms in MS: a randomized trial. Neurology. 2004 Aug 10;63(3):525-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000133206.44931.25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Antipiretici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Adiuvanti, immunologici
- Interferoni
- Interferone beta-1a
- Acetaminofene
- Prednisone
- Interferone-beta
Altri numeri di identificazione dello studio
- US-PEG-16-10990
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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