Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan prednisonin käyttöä pegyloidun interferoni beeta-1a:n sivuvaikutusten vähentämiseksi

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.

Prednisonin ja asetaminofeenin koe versus asetaminofeeni yksinään pegyloidun interferonibeeta-1a:n flunssan kaltaisten oireiden minimoimiseksi

Joitakin multippeliskleroosilääkkeen Plegridyn (pegyloitu interferoni beeta-1a) yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat flunssan kaltaiset oireet ja pistoskohdan reaktiot. Lääkärit neuvovat usein potilaita ottamaan Tylenolia tai aspiriinia ennen injektiota, mutta tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, vähensivätkö pienen oraalisen steroidiannoksen käyttö yhdessä Tylenolin kanssa flunssan kaltaisia ​​oireita ja pistoskohdan reaktioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen neurologinen sairaus, jolle on tunnusomaista aivojen ja selkärangan demyelinaatio. Tällä hetkellä on olemassa useita hoitoja, jotka on suunniteltu vähentämään kohtausten tiheyttä ja hidastamaan taudin etenemistä. Yksi näistä hoidoista, interferoni beeta, on osoittanut potentiaalin vähentää uusiutumisten määrää noin 30 %, mutta koska elimistö puhdistaa nämä proteiinit nopeasti, potilaat tarvitsevat useammin annostelua. Toinen interferonihoito, nimeltään pegyloitu interferoni beeta-1a (Plegridy), vapautui, ja sen osoitettiin kestävän pidempään elimistössä kuin interferoni beeta-1a. Tästä syystä Plegridy voidaan pistää ihonalaiseen kudokseen kerran 14 päivässä. Joitakin interferonibeetahoidon yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat kuitenkin flunssan kaltaiset oireet ja injektionesteisiin liittyvät ihoreaktiot, jotka voivat usein saada potilaat haluamaan lopettaa hoidon. Kliiniset lääkärit neuvovat usein potilaita ottamaan asetaminofeenia (tylenolia) tai aspiriinia ennen injektiota estääkseen flunssan kaltaisten oireiden ilmaantumisen tai vähentämään niiden vakavuutta. Aiempi tutkimus interferoni beeta-1a:ta käyttävillä potilailla osoitti, että pieniannoksisen oraalisen steroidin (prednisonin) ottaminen riippuvuuden vuoksi Tylenolin kaltaisesta lääkkeestä vähensi flunssan kaltaisia ​​oireita verrattuna pelkkään Tylenolin ottamiseen yksinään. Koska Plegridy kestää pidempään elimistössä ja sen annostelu potilaille on helpompaa, tämän tutkimuksen tutkijat päättivät tutkia, auttaisiko prednisonin ottaminen asetaminofeenin lisäksi ennen injektiota vähentämään tai ehkäisemään flunssan kaltaisten oireiden ja pistoskohdan reaktioiden esiintymistä potilailla. terapian ottamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Rekrytointi
        • Holy Name Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu minkä tahansa MS-taudin muoto (relapsoiva remittoiva, primaarisesti etenevä, toissijaisesti progressiivinen), mikä tahansa EDSS (laajennettu stabiilisuusasteikko) -pisteet

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi allerginen reaktio interferonivalmisteille, sydämen vajaatoiminta, kohonneet maksaentsyymiarvot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nykyiset Plegridyn käyttäjät
Tämän ryhmän jäsenet on aiemmin titrattu, ja he ottavat tällä hetkellä pegyloitua beeta-1-interferoni (Plegridy) -injektiota kahden viikon välein. Nämä potilaat saavat yhteensä kuusi Plegridy-tutkimusinjektiota (125 mikrogrammaa), jotka kestävät yhteensä 12 viikkoa. Koehenkilöiden on otettava kaksi 325 mg:n Tylenol-tablettia 1 tunti ennen kutakin tutkimusinjektiota ja yksi 20 mg:n Prednisone-tabletti 4–5 tuntia ennen injektiota vain 2–6.
Lääke: Plegridy
Itseruiskutus alueelle, jossa on runsaasti rasvaa. Injektiot sisältävät 63 ja 94 mikrogramman titrausannokset ja täyden 125 mikrogramman annoksen
Muut nimet:
  • Pegyloitu interferoni beeta-1a
Lääke: Prednisoni
Ota yksi 20 milligramman prednisonitabletti neljästä viiteen tuntia ennen injektiota kahdesta kuuteen koko 125 mikrogramman Plegridy-annoksesta.
Lääke: Tylenol-pilleri
Ota kaksi 325 milligramman Tylenol-tablettia 1 tunti ennen jokaista Plegridy-injektiota annoksesta riippumatta.
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni
Kokeellinen: Uudet Plegridy-käyttäjät
Tämän ryhmän jäsenet eivät ole koskaan saaneet pegyloitua beeta-1a-interferoni (Plegridy) -injektiota, joten heidän on ensin titrattava ruiskeena 63 ja 94 mikrogramman Plegridy-annos. Titraukset sekä täyden annoksen injektio (125 mikrogrammaa) tapahtuvat kahden viikon välein. Potilaiden on otettava kaksi 325 mg:n Tylenol-tablettia ennen jokaista titrausinjektiota. Kolmannessa tutkimusannoksessa koehenkilöt ottavat täyden 125 mikrogramman Plegridy-annoksen kahden 325 mg:n Tylenol-tabletin kanssa ennen injektiota. Viimeiset viisi tutkimusinjektiota (neljästä kahdeksaan) edellyttävät, että potilaat ottavat kaksi 325 mg:n Tylenol-tablettia 1 tunti ennen injektiota ja yhden 20 mg:n Prednisone-tabletin 4–5 tuntia ennen injektiota.
Lääke: Plegridy
Itseruiskutus alueelle, jossa on runsaasti rasvaa. Injektiot sisältävät 63 ja 94 mikrogramman titrausannokset ja täyden 125 mikrogramman annoksen
Muut nimet:
  • Pegyloitu interferoni beeta-1a
Lääke: Prednisoni
Ota yksi 20 milligramman prednisonitabletti neljästä viiteen tuntia ennen injektiota kahdesta kuuteen koko 125 mikrogramman Plegridy-annoksesta.
Lääke: Tylenol-pilleri
Ota kaksi 325 milligramman Tylenol-tablettia 1 tunti ennen jokaista Plegridy-injektiota annoksesta riippumatta.
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flunssan kaltaiset oireet
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
Vähentyneet flunssan kaltaiset oireet Plegridy-injektioista johtuen sekä Tylenolin että Prednisonin ottamisesta ennen hoitoa. Influenssan kaltaiset oireet mitataan 6 tunnin välein 48 tunnin ajan injektion jälkeen. Potilaat ilmoittavat itse lihaskipuistaan, lämpötilastaan, vilunväristyksistään ja väsymystään Pyhän nimen antamien flunssan kaltaisten oireiden kyselylomakkeella.
12-16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistoskohdan reaktiot
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
Plegridy-injektioiden aiheuttamat pistoskohdan reaktiot vähenivät, koska sekä Tylenol että Prednisone otettiin ennen injektiota. Pistoskohdan reaktiot raportoidaan kliiniselle tutkimusavustajalle noin viikon kuluttua injektiosta. Jos niitä on, potilaiden on kirjattava pistoskohdan reaktiot käyttämällä Holy Name -mittanauhaa senttimetreinä sekä pistoksen kuvaavat ominaisuudet (paikka keholla, turvotus, punoitus, kutina ja kipu). Kliinisen tutkimuksen assistentti tallentaa kaikki tiedot pistoskohdan reaktiolomakkeeseen.
12-16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Holy Name Medical Center, Inc.

Yhteistyökumppanit

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US-PEG-16-10990

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plegridy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa