Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van prednison om gepegyleerde interferon bèta-1a-bijwerkingen te verminderen

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.

Een proef met prednison en paracetamol versus paracetamol alleen bij het minimaliseren van griepachtige symptomen van gepegyleerd interferon bèta-1a

Enkele van de meest voorkomende bijwerkingen van het multiple sclerose-medicijn Plegridy (gepegyleerd interferon beta-1a) zijn griepachtige symptomen en reacties op de injectieplaats. Artsen adviseren patiënten vaak Tylenol of aspirine in te nemen voorafgaand aan injectie, maar in deze studie evalueerden de onderzoekers of het gebruik van een lage dosis orale steroïden in combinatie met Tylenol griepachtige symptomen en reacties op de injectieplaats verminderde.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple Sclerose (MS) is een chronische neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door demyelinisatie van de hersenen en de wervelkolom. Momenteel zijn er verschillende behandelingen die zijn ontworpen om de frequentie van aanvallen te verminderen en de progressie van de ziekte te vertragen. Een van deze behandelingen, interferon bèta, heeft aangetoond dat het de kans op terugval met ongeveer 30% kan verminderen, maar omdat het lichaam deze eiwitten snel opruimt, moeten patiënten vaker worden gedoseerd. Een andere interferontherapie genaamd gepegyleerd interferon beta-1a (Plegridy) werd vrijgegeven en het bleek langer in het lichaam te blijven dan interferon beta-1a. Daarom kan Plegridy eenmaal per 14 dagen worden toegediend via een injectie in weefsel onder de huid. Enkele van de meest voorkomende bijwerkingen van behandeling met interferon-bèta zijn echter griepachtige symptomen en huidreacties op injectie, waardoor patiënten vaak de behandeling willen stoppen. Klinische artsen adviseren patiënten vaak paracetamol (Tylenol) of aspirine in te nemen vóór de injectie om het optreden van griepachtige symptomen te voorkomen of de ernst ervan te verminderen. Een eerdere studie met patiënten die interferon bèta-1a gebruikten, toonde aan dat het nemen van een lage dosis orale steroïde (prednison) bij verslaving aan een medicijn zoals Tylenol griepachtige symptomen verminderde in vergelijking met het alleen innemen van Tylenol. Omdat Plegridy langer in het lichaam aanwezig blijft en gemakkelijker te doseren is voor patiënten, besloten de onderzoekers in deze studie te onderzoeken of het innemen van prednison naast paracetamol vóór de injectie het optreden van griepachtige symptomen en reacties op de injectieplaats bij patiënten zou helpen verminderen of voorkomen. de therapie nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd elke vorm van MS (relapsing remitting, primair progressief, secundair progressief), elke EDSS-score (uitgebreide stabiliteitsstatusschaal)

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere allergische reactie op interferonproducten, congestief hartfalen, verhoogde leverenzymen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Huidige Plegridy-gebruikers
Leden in deze groep zijn eerder getitreerd en nemen momenteel de injectie met gepegyleerd interferon beta-1 (Plegridy) eens in de twee weken. Deze patiënten zullen in totaal zes studie-injecties van Plegridy (125 microgram) krijgen, wat een totale studieduur van 12 weken oplevert. Proefpersonen moeten 1 uur voor elke studie-injectie twee tabletten van 325 mg Tylenol innemen en één prednisontablet van 20 mg 4-5 uur voor injecties twee tot en met zes.
Geneesmiddel: Plegridie
Zelfinjectie in een gebied met een hoog vetgehalte. Injecties omvatten titratiedoses van 63 en 94 microgram en de volledige dosis van 125 microgram
Andere namen:
  • Gepegyleerd interferon beta-1a
Geneesmiddel: Prednison
Neem vier tot vijf uur voorafgaand aan injecties twee tot zes van de volledige dosis Plegridy van 125 microgram één tablet van 20 milligram prednison in.
Geneesmiddel: Tylenol pil
Neem twee Tylenol-tabletten van 325 milligram 1 uur vóór elke Plegridy-injectie, ongeacht de dosering.
Andere namen:
  • Paracetamol
Experimenteel: Nieuwe Plegridy-gebruikers
Leden in deze groep hebben nog nooit de gepegyleerde interferon beta-1a (Plegridy) injectie genomen, en dus moeten ze eerst getitreerd worden door te injecteren met een dosis van 63 en 94 microgram Plegridy. Titraties en injecties met een volledige dosis (125 microgram) vinden om de twee weken plaats. Patiënten moeten vóór elke titratie-injectie twee tabletten van 325 mg Tylenol innemen. Bij de derde studiedosering namen proefpersonen de volledige dosering van 125 microgram Plegridy met twee 325 mg Tylenol-tabletten voorafgaand aan de injectie. Voor de laatste vijf studie-injecties (vier tot en met acht) moeten patiënten twee Tylenol-tabletten van 325 mg 1 uur vóór de injectie innemen en één prednison-tablet van 20 mg 4-5 uur vóór de injectie.
Geneesmiddel: Plegridie
Zelfinjectie in een gebied met een hoog vetgehalte. Injecties omvatten titratiedoses van 63 en 94 microgram en de volledige dosis van 125 microgram
Andere namen:
  • Gepegyleerd interferon beta-1a
Geneesmiddel: Prednison
Neem vier tot vijf uur voorafgaand aan injecties twee tot zes van de volledige dosis Plegridy van 125 microgram één tablet van 20 milligram prednison in.
Geneesmiddel: Tylenol pil
Neem twee Tylenol-tabletten van 325 milligram 1 uur vóór elke Plegridy-injectie, ongeacht de dosering.
Andere namen:
  • Paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Griepachtige symptomen
Tijdsspanne: 12 tot 16 weken
Verminderde griepachtige symptomen van Plegridy-injecties door het gebruik van zowel Tylenol als Prednison voorafgaand aan de behandeling. Griepachtige symptomen worden elke 6 uur gedurende 48 uur na injectie gemeten door patiënten die zelf hun spierpijn, temperatuur, koude rillingen en vermoeidheid rapporteren op een door Holy Name toegediende griepachtige symptomenvragenlijst.
12 tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: 12 tot 16 weken
Verminderde reacties op de injectieplaats door Plegridy-injecties door het gebruik van zowel Tylenol als Prednison voorafgaand aan de injectie. Reacties op de injectieplaats worden ongeveer een week na injectie gemeld aan een klinisch onderzoeksassistent. Indien aanwezig, moeten patiënten hun reacties op de injectieplaats met behulp van een door Holy Name toegediende meetlint in centimeters noteren, evenals beschrijvende kenmerken van de injectie (plaats op het lichaam, zwelling, roodheid, jeuk en pijn). De klinisch onderzoeksassistent registreert alle gegevens op een reactieformulier op de injectieplaats.
12 tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holy Name Medical Center, Inc.

Medewerkers

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US-PEG-16-10990

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plegridie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren