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Evaluación del uso de prednisona para disminuir los efectos secundarios del interferón beta-1a pegilado

13 de agosto de 2019 actualizado por: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.

Un ensayo de prednisona y acetaminofeno versus acetaminofeno solo para minimizar los síntomas similares a los de la gripe debido al interferón beta-1a pegilado

Algunos de los efectos secundarios más comunes del medicamento para la esclerosis múltiple Plegridy (interferón beta-1a pegilado) incluyen síntomas similares a los de la gripe y reacciones en el lugar de la inyección. Los médicos a menudo aconsejan a los pacientes que tomen Tylenol o aspirina antes de la inyección, pero en este estudio los investigadores evaluaron si el uso de una dosis baja de esteroides orales en combinación con Tylenol redujo los síntomas similares a los de la gripe y las reacciones en el lugar de la inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurológica crónica caracterizada por la desmielinización del cerebro y la columna vertebral. Actualmente, existen varios tratamientos diseñados para disminuir la frecuencia de los ataques y retrasar la progresión de la enfermedad. Uno de estos tratamientos, el interferón beta, ha mostrado el potencial de disminuir las tasas de recaída en aproximadamente un 30 %, pero debido a que el cuerpo elimina rápidamente estas proteínas, los pacientes requieren una dosificación más frecuente. Se lanzó otra terapia de interferón llamada interferón beta-1a pegilado (Plegridy) y se demostró que dura más en el cuerpo que el interferón beta-1a. Esta es la razón por la que Plegridy puede administrarse mediante una inyección en el tejido debajo de la piel una vez cada 14 días. Sin embargo, algunos de los efectos secundarios más comunes de la terapia con interferón beta incluyen síntomas similares a los de la gripe y reacciones cutáneas por inyección, que a menudo pueden hacer que los pacientes deseen interrumpir el tratamiento. Los médicos clínicos a menudo aconsejan a los pacientes que tomen acetaminofén (Tylenol) o aspirina antes de la inyección para prevenir la aparición o disminuir la gravedad de los síntomas similares a los de la gripe. Un estudio anterior con pacientes que tomaban interferón beta-1a mostró que tomar una dosis baja de esteroides orales (prednisona) en adicción a un medicamento como Tylenol redujo los síntomas similares a los de la gripe en comparación con solo tomar Tylenol solo. Debido a que Plegridy dura más tiempo en el cuerpo y tiene una dosificación más conveniente para los pacientes, los investigadores de este estudio decidieron investigar si tomar prednisona además de paracetamol antes de la inyección ayudaría a disminuir o prevenir la aparición de síntomas similares a los de la gripe y reacciones en el lugar de la inyección en los pacientes. tomando la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Reclutamiento
        • Holy Name Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado cualquier forma de EM (remitente recurrente, progresiva primaria, progresiva secundaria), cualquier puntuación EDSS (escala de estado de estabilidad expandida)

Criterio de exclusión:

  • reacción alérgica previa a productos de interferón, insuficiencia cardíaca congestiva, enzimas hepáticas elevadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Usuarios actuales de Plegridy
Los miembros de este grupo han sido titulados previamente y actualmente reciben la inyección de interferón beta-1 pegilado (Plegridy) una vez cada dos semanas. Estos pacientes completarán un total de seis inyecciones de estudio de Plegridy (125 microgramos) por un total de 12 semanas de duración del estudio. Los sujetos deben tomar dos tabletas de 325 mg de Tylenol 1 hora antes de cada inyección del estudio y una tableta de 20 mg de prednisona 4 a 5 horas antes de las inyecciones dos a seis únicamente.
Droga: Plegridia
Autoinyección en zona de alto contenido adiposo. Las inyecciones incluyen dosis de titulación de 63 y 94 microgramos, y la dosis completa de 125 microgramos
Otros nombres:
  • Interferón pegilado beta-1a
Droga: Prednisona
Tome una tableta de prednisona de 20 miligramos de cuatro a cinco horas antes de las inyecciones dos a seis de la dosis completa de 125 microgramos de Plegridy.
Droga: Píldora de Tylenol
Tome dos tabletas de Tylenol de 325 miligramos 1 hora antes de cada inyección de Plegridy, independientemente de la dosis.
Otros nombres:
  • Paracetamol
Experimental: Nuevos usuarios de Plegridy
Los miembros de este grupo nunca han recibido la inyección de interferón beta-1a pegilado (Plegridy), por lo que primero deben titularse inyectándose una dosis de Plegridy de 63 y 94 microgramos. Las titulaciones, junto con las inyecciones de dosis completa (125 microgramos) se realizan cada dos semanas. Los pacientes deben tomar dos tabletas de 325 mg de Tylenol antes de cada inyección de titulación. La tercera dosis del estudio implica que los sujetos tomen la dosis completa de Plegridy de 125 microgramos con dos tabletas de Tylenol de 325 mg antes de la inyección. Las cinco inyecciones finales del estudio (cuatro a ocho) requieren que los pacientes tomen dos tabletas de Tylenol de 325 mg 1 hora antes de la inyección y una tableta de prednisona de 20 mg 4 a 5 horas antes de la inyección.
Droga: Plegridia
Autoinyección en zona de alto contenido adiposo. Las inyecciones incluyen dosis de titulación de 63 y 94 microgramos, y la dosis completa de 125 microgramos
Otros nombres:
  • Interferón pegilado beta-1a
Droga: Prednisona
Tome una tableta de prednisona de 20 miligramos de cuatro a cinco horas antes de las inyecciones dos a seis de la dosis completa de 125 microgramos de Plegridy.
Droga: Píldora de Tylenol
Tome dos tabletas de Tylenol de 325 miligramos 1 hora antes de cada inyección de Plegridy, independientemente de la dosis.
Otros nombres:
  • Paracetamol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas similares a la gripe
Periodo de tiempo: 12 a 16 semanas
Reducción de los síntomas similares a los de la gripe debido a las inyecciones de Plegridy debido a que se tomaron Tylenol y Prednisone antes del tratamiento. Los síntomas similares a los de la gripe se miden cada 6 horas durante 48 horas después de la inyección por parte de los pacientes que informan sobre sus dolores musculares, temperatura, escalofríos y fatiga en un cuestionario de síntomas similares a los de la gripe administrado por Holy Name.
12 a 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 12 a 16 semanas
Reducción de las reacciones en el lugar de la inyección debido a las inyecciones de Plegridy debido a que se tomaron tanto Tylenol como Prednisona antes de la inyección. Las reacciones en el lugar de la inyección se informan a un asistente de investigación clínica aproximadamente una semana después de la inyección. Si está presente, los pacientes deben registrar sus reacciones en el lugar de la inyección utilizando una cinta métrica administrada por el Santo Nombre en centímetros, así como las características descriptivas de la inyección (ubicación en el cuerpo, hinchazón, enrojecimiento, picazón y dolor). El asistente de investigación clínica registra todos los datos en un formulario de reacción en el lugar de la inyección.
12 a 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Holy Name Medical Center, Inc.

Colaboradores

Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US-PEG-16-10990

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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