Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruken av prednison for å redusere pegylert interferon Beta-1a bivirkninger

13. august 2019 oppdatert av: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.

Et forsøk med prednison og paracetamol versus paracetamol alene for å minimere influensalignende symptomer fra pegylert interferon Beta-1a

Noen av de vanligste bivirkningene av multippel sklerosemedisinen Plegridy (pegylert interferon beta-1a) inkluderer influensalignende symptomer og reaksjoner på injeksjonsstedet. Leger anbefaler ofte pasienter å ta Tylenol eller aspirin før injeksjon, men i denne studien evaluerte etterforskerne om bruk av en lav dose oralt steroid i kombinasjon med Tylenol reduserte influensalignende symptomer og reaksjoner på injeksjonsstedet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en kronisk nevrologisk sykdom karakterisert ved demyelinisering av hjernen og ryggraden. For tiden er det flere behandlinger utviklet for å redusere frekvensen av angrep og forsinke sykdomsprogresjonen. En av disse behandlingene, interferon beta, har vist potensialet til å redusere tilbakefallsraten med omtrent 30 %, men fordi kroppen raskt renser disse proteinene, krever pasientene hyppigere dosering. En annen interferonbehandling kalt pegylert interferon beta-1a (Plegridy) ble frigitt og det ble vist å vare lenger i kroppen enn interferon beta-1a. Dette er grunnen til at Plegridy kan tas ved en injeksjon i vev under huden en gang hver 14. dag. Noen av de vanligste bivirkningene av interferon beta-behandling inkluderer imidlertid influensalignende symptomer og injeksjonshudreaksjoner, som ofte kan føre til at pasienter ønsker å stoppe behandlingen. Kliniske utøvere anbefaler ofte pasienter å ta paracetamol (Tylenol) eller aspirin før injeksjonen for å forhindre utbruddet eller redusere alvorlighetsgraden av influensalignende symptomer. En tidligere studie med pasienter som tok interferon beta-1a viste at å ta en lavdose oral steroid (prednison) i avhengighet av en medisin som Tylenol reduserte influensalignende symptomer sammenlignet med bare å ta Tylenol alene. Fordi Plegridy varer lenger i kroppen og har mer praktisk dosering for pasienter, bestemte forskerne i denne studien seg for å undersøke om det å ta prednison i tillegg til paracetamol før injeksjonen ville bidra til å redusere eller forhindre forekomsten av influensalignende symptomer og reaksjoner på injeksjonsstedet hos pasienter. tar terapien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Rekruttering
        • Holy Name Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert enhver form for MS (relapsing remitting, primær progressiv, sekundær progressiv), enhver EDSS (utvidet stabilitetsstatusskala) poengsum

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere allergisk reaksjon på interferonprodukter, kongestiv hjertesvikt, forhøyede leverenzymer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nåværende Plegridy-brukere
Medlemmer i denne gruppen har tidligere blitt titrert og tar for tiden den pegylerte interferon beta-1 (Plegridy)-injeksjonen en gang annenhver uke. Disse pasientene vil fullføre totalt seks studieinjeksjoner med Plegridy (125 mikrogram) med en total varighet på 12 uker. Forsøkspersonene må ta to 325 mg tabletter Tylenol 1 time før hver studieinjeksjon, og en 20 mg Prednison tablett kun 4-5 timer før injeksjoner to til seks.
Legemiddel: Plegridy
Selvinjeksjon i et område med høyt fettinnhold. Injeksjoner inkluderer 63 og 94 mikrogram titreringsdoser, og hele dosen på 125 mikrogram
Andre navn:
  • Pegylert interferon beta-1a
Legemiddel: Prednison
Ta en 20 milligram prednison tablett fire til fem timer før injeksjoner to til seks av hele 125 mikrogram Plegridy dose.
Legemiddel: Tylenol pille
Ta to 325 milligram Tylenol-tabletter 1 time før hver Plegridy-injeksjon, uavhengig av dosering.
Andre navn:
  • Paracetamol
Eksperimentell: Nye Plegridy-brukere
Medlemmer i denne gruppen har aldri tatt injeksjonen med pegylert interferon beta-1a (Plegridy), og derfor må de først titreres ved å injisere med en dose på 63 og 94 mikrogram Plegridy. Titreringer, sammen med fulldoseinjeksjoner (125 mikrogram) forekommer annenhver uke. Pasienter må ta to 325 mg tabletter Tylenol før hver titreringsinjeksjon. Den tredje studiedosen involverer forsøkspersoner som tar hele 125 mikrogram Plegridy-dosen med to 325 mg Tylenol-tabletter før injeksjon. De siste fem studieinjeksjonene (fire til åtte) krever at pasienter tar to 325 mg Tylenol-tabletter 1 time før injeksjon, og en 20 mg Prednison-tablett 4-5 timer før injeksjon.
Legemiddel: Plegridy
Selvinjeksjon i et område med høyt fettinnhold. Injeksjoner inkluderer 63 og 94 mikrogram titreringsdoser, og hele dosen på 125 mikrogram
Andre navn:
  • Pegylert interferon beta-1a
Legemiddel: Prednison
Ta en 20 milligram prednison tablett fire til fem timer før injeksjoner to til seks av hele 125 mikrogram Plegridy dose.
Legemiddel: Tylenol pille
Ta to 325 milligram Tylenol-tabletter 1 time før hver Plegridy-injeksjon, uavhengig av dosering.
Andre navn:
  • Paracetamol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Influensalignende symptomer
Tidsramme: 12 til 16 uker
Reduserte influensalignende symptomer fra Plegridy-injeksjoner på grunn av å ta både Tylenol og Prednison før behandling. Influensalignende symptomer måles hver 6. time i 48 timer etter injeksjon av pasienter som selv rapporterer muskelsmerter, temperatur, frysninger og tretthet på et influensalignende symptomspørreskjema administrert av Hellig Navn.
12 til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: 12 til 16 uker
Reduserte reaksjoner på injeksjonsstedet fra Plegridy-injeksjoner på grunn av inntak av både Tylenol og Prednison før injeksjon. Reaksjoner på injeksjonsstedet rapporteres til en klinisk forskningsassistent omtrent en uke etter injeksjon. Hvis tilstede, må pasienter registrere reaksjonene på injeksjonsstedet ved hjelp av en hellig navn-administrert målebånd i centimeter, samt beskrivende karakteristika for injeksjonen (plassering på kroppen, hevelse, rødhet, kløe og smerte). Den kliniske forskningsassistenten registrerer alle dataene på et reaksjonsskjema på injeksjonsstedet.
12 til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Holy Name Medical Center, Inc.

Samarbeidspartnere

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US-PEG-16-10990

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Plegridy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere