Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania prednizonu w celu zmniejszenia skutków ubocznych pegylowanego interferonu beta-1a

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.

Próba prednizonu i acetaminofenu w porównaniu z samym acetaminofenem w minimalizowaniu objawów grypopodobnych z pegylowanego interferonu beta-1a

Niektóre z najczęstszych skutków ubocznych leku na stwardnienie rozsiane Plegridy (pegylowany interferon beta-1a) obejmują objawy grypopodobne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Lekarze często zalecają pacjentom przyjmowanie Tylenolu lub aspiryny przed wstrzyknięciem, ale w tym badaniu badacze oceniali, czy stosowanie małej dawki doustnego steroidu w połączeniu z Tylenolem zmniejsza objawy grypopodobne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą neurologiczną charakteryzującą się demielinizacją mózgu i kręgosłupa. Obecnie istnieje kilka metod leczenia mających na celu zmniejszenie częstotliwości ataków i opóźnienie postępu choroby. Jedna z tych terapii, interferon beta, wykazała potencjał zmniejszenia częstości nawrotów o około 30%, ale ponieważ organizm szybko usuwa te białka, pacjenci wymagają częstszego dawkowania. Wypuszczono inną terapię interferonową, zwaną pegylowanym interferonem beta-1a (Plegridy), i wykazano, że utrzymuje się ona dłużej w organizmie niż interferon beta-1a. Dlatego Plegridy można przyjmować we wstrzyknięciu do tkanki podskórnej raz na 14 dni. Jednak niektóre z najczęstszych działań niepożądanych terapii interferonem beta obejmują objawy grypopodobne i reakcje skórne po wstrzyknięciu, które często mogą powodować, że pacjenci chcą przerwać leczenie. Lekarze kliniczni często zalecają pacjentom przyjmowanie acetaminofenu (tylenolu) lub aspiryny przed wstrzyknięciem, aby zapobiec wystąpieniu lub zmniejszyć nasilenie objawów grypopodobnych. Poprzednie badanie z udziałem pacjentów przyjmujących interferon beta-1a wykazało, że przyjmowanie doustnego steroidu w małej dawce (prednizon) w połączeniu z lekiem takim jak Tylenol zmniejsza objawy grypopodobne w porównaniu z przyjmowaniem samego Tylenolu. Ponieważ Plegridy utrzymuje się dłużej w organizmie i ma wygodniejsze dawkowanie dla pacjentów, naukowcy w tym badaniu postanowili zbadać, czy przyjmowanie prednizonu razem z acetaminofenem przed wstrzyknięciem pomogłoby zmniejszyć lub zapobiec występowaniu objawów grypopodobnych i reakcji w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów podjęcie terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano dowolną postać stwardnienia rozsianego (zwalniająco-remisyjną, pierwotnie postępującą, wtórnie postępującą), dowolny wynik EDSS (rozszerzona skala stanu stabilności)

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza reakcja alergiczna na produkty zawierające interferon, zastoinowa niewydolność serca, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obecni użytkownicy Plegridy
Członkowie tej grupy byli wcześniej miareczkowani i obecnie przyjmują zastrzyk z pegylowanego interferonu beta-1 (Plegridy) raz na dwa tygodnie. Ci pacjenci wykonają w sumie sześć wstrzyknięć leku Plegridy (125 mikrogramów) w ramach badania trwającego łącznie 12 tygodni. Uczestnicy muszą przyjąć dwie tabletki 325 mg tylenolu na 1 godzinę przed każdym wstrzyknięciem w ramach badania i jedną tabletkę 20 mg prednizonu na 4-5 godzin przed wstrzyknięciami od dwóch do sześciu.
Lek: Plegridy
Samowstrzyknięcie w okolicę o dużej zawartości tkanki tłuszczowej. Wstrzyknięcia obejmują dawki dostosowawcze 63 i 94 mikrogramy oraz pełną dawkę 125 mikrogramów
Inne nazwy:
  • Pegylowany interferon beta-1a
Lek: Prednizon
Należy przyjąć jedną tabletkę 20 miligramów prednizonu na cztery do pięciu godzin przed wstrzyknięciami od drugiej do szóstej pełnej dawki 125 mikrogramów produktu Plegridy.
Lek: Pigułka Tylenolu
Należy przyjąć dwie tabletki 325 miligramów tylenolu na 1 godzinę przed każdym wstrzyknięciem leku Plegridy, niezależnie od dawki.
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Eksperymentalny: Nowi użytkownicy Plegridy
Członkowie tej grupy nigdy nie przyjmowali pegylowanego interferonu beta-1a (Plegridy) we wstrzyknięciach, dlatego muszą najpierw miareczkować poprzez wstrzykiwanie dawki Plegridy wynoszącej 63 i 94 mikrogramy. Dostosowanie dawki wraz z wstrzyknięciami pełnej dawki (125 mikrogramów) następuje co dwa tygodnie. Pacjenci muszą przyjąć dwie tabletki 325 mg Tylenolu przed każdym wstrzyknięciem miareczkowania. Trzecia dawka badana obejmuje osoby przyjmujące przed wstrzyknięciem pełną dawkę 125 mikrogramów produktu Plegridy z dwiema tabletkami 325 mg tylenolu. Ostatnie pięć wstrzyknięć w badaniu (od czterech do ośmiu) wymaga od pacjentów przyjęcia dwóch tabletek 325 mg tylenolu na godzinę przed wstrzyknięciem i jednej tabletki 20 mg prednizonu na 4-5 godzin przed wstrzyknięciem.
Lek: Plegridy
Samowstrzyknięcie w okolicę o dużej zawartości tkanki tłuszczowej. Wstrzyknięcia obejmują dawki dostosowawcze 63 i 94 mikrogramy oraz pełną dawkę 125 mikrogramów
Inne nazwy:
  • Pegylowany interferon beta-1a
Lek: Prednizon
Należy przyjąć jedną tabletkę 20 miligramów prednizonu na cztery do pięciu godzin przed wstrzyknięciami od drugiej do szóstej pełnej dawki 125 mikrogramów produktu Plegridy.
Lek: Pigułka Tylenolu
Należy przyjąć dwie tabletki 325 miligramów tylenolu na 1 godzinę przed każdym wstrzyknięciem leku Plegridy, niezależnie od dawki.
Inne nazwy:
  • Paracetamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy grypopodobne
Ramy czasowe: 12 do 16 tygodni
Zmniejszone objawy grypopodobne po zastrzykach Plegridy dzięki przyjęciu zarówno tylenolu, jak i prednizonu przed leczeniem. Objawy grypopodobne są mierzone co 6 godzin przez 48 godzin po wstrzyknięciu przez pacjentów zgłaszających swoje bóle mięśni, temperaturę, dreszcze i zmęczenie w kwestionariuszu objawów grypopodobnych podawanych przez Święte Imię.
12 do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 12 do 16 tygodni
Zmniejszone reakcje w miejscu wstrzyknięcia po wstrzyknięciach Plegridy dzięki przyjęciu zarówno tylenolu, jak i prednizonu przed wstrzyknięciem. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są zgłaszane asystentowi ds. badań klinicznych po około tygodniu od wstrzyknięcia. Jeśli są obecni, pacjenci muszą odnotować swoje reakcje w miejscu wstrzyknięcia za pomocą taśmy mierniczej podawanej przez Święte Imię w centymetrach, jak również opisową charakterystykę wstrzyknięcia (umiejscowienie na ciele, obrzęk, zaczerwienienie, swędzenie i ból). Asystent badań klinicznych zapisuje wszystkie dane w formularzu reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
12 do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holy Name Medical Center, Inc.

Współpracownicy

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-PEG-16-10990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Plegridy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj