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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03424733
Évaluation de l'utilisation de la prednisone pour réduire les effets secondaires de l'interféron pégylé bêta-1a
13 août 2019 mis à jour par: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.
Un essai de la prednisone et de l'acétaminophène par rapport à l'acétaminophène seul pour minimiser les symptômes pseudo-grippaux de l'interféron pégylé bêta-1a
Certains des effets secondaires les plus courants du médicament contre la sclérose en plaques Plegridy (interféron bêta-1a pégylé) comprennent des symptômes pseudo-grippaux et des réactions au site d'injection.
Les médecins conseillent souvent aux patients de prendre du Tylenol ou de l'aspirine avant l'injection, mais dans cette étude, les chercheurs ont évalué si l'utilisation d'une faible dose de stéroïde oral en association avec le Tylenol réduisait les symptômes pseudo-grippaux et les réactions au site d'injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neurologique chronique caractérisée par une démyélinisation du cerveau et de la colonne vertébrale.
Actuellement, il existe plusieurs traitements conçus pour diminuer la fréquence des crises et retarder la progression de la maladie.
L'un de ces traitements, l'interféron bêta, a montré le potentiel de réduire les taux de rechute d'environ 30 %, mais comme le corps élimine rapidement ces protéines, les patients ont besoin de doses plus fréquentes.
Une autre thérapie à l'interféron appelée interféron bêta-1a pégylé (Plegridy) a été lancée et il a été démontré qu'elle dure plus longtemps dans le corps que l'interféron bêta-1a.
C'est pourquoi Plegridy peut être administré par injection dans les tissus sous la peau une fois tous les 14 jours.
Cependant, certains des effets secondaires les plus courants de la thérapie par interféron bêta comprennent des symptômes pseudo-grippaux et des réactions cutanées à l'injection, qui peuvent souvent amener les patients à vouloir arrêter le traitement.
Les cliniciens conseillent souvent aux patients de prendre de l'acétaminophène (Tylenol) ou de l'aspirine avant l'injection afin de prévenir l'apparition ou de diminuer la gravité des symptômes pseudo-grippaux.
Une étude précédente avec des patients prenant de l'interféron bêta-1a a montré que la prise d'un stéroïde oral à faible dose (prednisone) en dépendance à un médicament comme le Tylenol réduisait les symptômes pseudo-grippaux par rapport à la simple prise de Tylenol seul.
Parce que Plegridy dure plus longtemps dans le corps et a un dosage plus pratique pour les patients, les chercheurs de cette étude ont décidé de déterminer si la prise de prednisone en plus de l'acétaminophène avant l'injection aiderait à réduire ou à prévenir l'apparition de symptômes pseudo-grippaux et de réactions au site d'injection chez les patients. prendre la thérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Recrutement
- Holy Name Medical Center
-
Contact:
- Mary Ann Picone, MD
- Numéro de téléphone: 201-837-0727
- E-mail: M-picone@mail.holyname.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué toute forme de SEP (récurrente-rémittente, progressive primaire, progressive secondaire), tout score EDSS (échelle d'état de stabilité élargie)
Critère d'exclusion:
- réaction allergique antérieure aux produits à base d'interféron, insuffisance cardiaque congestive, élévation des enzymes hépatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Utilisateurs actuels de Plegridy
Les membres de ce groupe ont déjà été titrés et reçoivent actuellement l'injection d'interféron bêta-1 pégylé (Plegridy) une fois toutes les deux semaines.
Ces patients effectueront un total de six injections d'étude de Plegridy (125 microgrammes) totalisant une durée d'étude de 12 semaines.
Les sujets doivent prendre deux comprimés de 325 mg de Tylenol 1 heure avant chaque injection de l'étude et un comprimé de 20 mg de prednisone 4 à 5 heures avant les injections deux à six seulement.
|
Auto-injection dans une zone à haute teneur en graisse.
Les injections comprennent des doses de titration de 63 et 94 microgrammes et la dose complète de 125 microgrammes
Autres noms:
Prenez un comprimé de prednisone de 20 milligrammes quatre à cinq heures avant les injections deux à six de la dose complète de Plegridy de 125 microgrammes.
Prenez deux comprimés de Tylenol de 325 milligrammes 1 heure avant chaque injection de Plegridy, quelle que soit la posologie.
Autres noms:
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|
Expérimental: Nouveaux utilisateurs de Plegridy
Les membres de ce groupe n'ont jamais pris l'injection d'interféron bêta-1a pégylé (Plegridy) et doivent donc d'abord être titrés en injectant une dose de Plegridy de 63 et 94 microgrammes.
Les titrations, ainsi que les injections à pleine dose (125 microgrammes) ont lieu toutes les deux semaines.
Les patients doivent prendre deux comprimés de 325 mg de Tylenol avant chaque injection de titration.
La troisième dose d'étude implique des sujets prenant la dose complète de Plegridy de 125 microgrammes avec deux comprimés de Tylenol de 325 mg avant l'injection.
Les cinq dernières injections de l'étude (quatre à huit) exigent que les patients prennent deux comprimés de Tylenol de 325 mg 1 heure avant l'injection et un comprimé de Prednisone de 20 mg 4 à 5 heures avant l'injection.
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Auto-injection dans une zone à haute teneur en graisse.
Les injections comprennent des doses de titration de 63 et 94 microgrammes et la dose complète de 125 microgrammes
Autres noms:
Prenez un comprimé de prednisone de 20 milligrammes quatre à cinq heures avant les injections deux à six de la dose complète de Plegridy de 125 microgrammes.
Prenez deux comprimés de Tylenol de 325 milligrammes 1 heure avant chaque injection de Plegridy, quelle que soit la posologie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes pseudo-grippaux
Délai: 12 à 16 semaines
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Réduction des symptômes pseudo-grippaux des injections de Plegridy grâce à la prise de Tylenol et de Prednisone avant le traitement.
Les symptômes pseudo-grippaux sont mesurés toutes les 6 heures pendant 48 heures après l'injection par les patients qui signalent eux-mêmes leurs douleurs musculaires, leur température, leurs frissons et leur fatigue sur un questionnaire sur les symptômes pseudo-grippaux administré par Holy Name.
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12 à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactions au site d'injection
Délai: 12 à 16 semaines
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Réduction des réactions au site d'injection des injections de Plegridy en raison de la prise de Tylenol et de Prednisone avant l'injection.
Les réactions au site d'injection sont signalées à un assistant de recherche clinique environ une semaine après l'injection.
S'ils sont présents, les patients doivent enregistrer leurs réactions au site d'injection à l'aide d'un ruban à mesurer en centimètres administré par le Saint Nom, ainsi que les caractéristiques descriptives de l'injection (emplacement sur le corps, gonflement, rougeur, démangeaison et douleur).
L'assistant de recherche clinique enregistre toutes les données sur un formulaire de réaction au site d'injection.
|
12 à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rio J, Nos C, Marzo ME, Tintore M, Montalban X. Low-dose steroids reduce flu-like symptoms at the initiation of IFNbeta-1b in relapsing-remitting MS. Neurology. 1998 Jun;50(6):1910-2. doi: 10.1212/wnl.50.6.1910.
- Brandes DW, Bigley K, Hornstein W, Cohen H, Au W, Shubin R. Alleviating flu-like symptoms with dose titration and analgesics in MS patients on intramuscular interferon beta-1a therapy: a pilot study. Curr Med Res Opin. 2007 Jul;23(7):1667-72. doi: 10.1185/030079907x210741.
- Rio J, Nos C, Bonaventura I, Arroyo R, Genis D, Sureda B, Ara JR, Brieva L, Martin J, Saiz A, Sanchez Lopez F, Prieto JM, Roquer J, Dorado JF, Montalban X. Corticosteroids, ibuprofen, and acetaminophen for IFNbeta-1a flu symptoms in MS: a randomized trial. Neurology. 2004 Aug 10;63(3):525-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000133206.44931.25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Première publication (Réel)
7 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Antipyrétiques
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Adjuvants, immunologique
- Interférons
- Interféron bêta-1a
- Acétaminophène
- Prednisone
- Interféron bêta
Autres numéros d'identification d'étude
- US-PEG-16-10990
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Plégridy
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BiogenRetiré
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe LtdComplété
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BayerBiogen Netherlands B.V; Novartis Europharm Limited; Merck Europe B.V.Actif, ne recrute pas
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The Cleveland ClinicUniversity of NottinghamActif, ne recrute pasSclérose en plaques, récurrente-rémittenteÉtats-Unis, Royaume-Uni
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