Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования преднизолона для снижения побочных эффектов пегилированного интерферона бета-1а

13 августа 2019 г. обновлено: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.

Испытание преднизолона и ацетаминофена по сравнению с одним ацетаминофеном в минимизации гриппоподобных симптомов от пегилированного интерферона бета-1а

Некоторые из наиболее распространенных побочных эффектов препарата Плегриди (пегилированный интерферон бета-1а) от рассеянного склероза включают гриппоподобные симптомы и реакции в месте инъекции. Врачи часто советуют пациентам принимать тайленол или аспирин перед инъекцией, но в этом исследовании исследователи оценивали, уменьшает ли использование низкой дозы перорального стероида в сочетании с тайленолом гриппоподобные симптомы и реакции в месте инъекции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — хроническое неврологическое заболевание, характеризующееся демиелинизацией головного и спинного мозга. В настоящее время существует несколько методов лечения, предназначенных для снижения частоты приступов и замедления прогрессирования заболевания. Один из этих методов лечения, бета-интерферон, продемонстрировал способность снижать частоту рецидивов примерно на 30%, но поскольку организм быстро выводит эти белки, пациентам требуется более частая дозировка. Была выпущена другая интерфероновая терапия, называемая пегилированным интерфероном бета-1а (Plegridy), и было показано, что она сохраняется в организме дольше, чем интерферон бета-1а. Вот почему Плегриди можно вводить путем инъекции в ткани под кожу один раз в 14 дней. Тем не менее, некоторые из наиболее распространенных побочных эффектов бета-терапии интерфероном включают гриппоподобные симптомы и кожные реакции на инъекции, которые часто могут вызывать у пациентов желание прекратить лечение. Врачи-клиницисты часто советуют пациентам принимать ацетаминофен (тайленол) или аспирин перед инъекцией, чтобы предотвратить появление или уменьшить тяжесть гриппоподобных симптомов. Предыдущее исследование с участием пациентов, принимавших интерферон бета-1а, показало, что прием низких доз пероральных стероидов (преднизон) при зависимости от таких лекарств, как тайленол, уменьшал гриппоподобные симптомы по сравнению с простым приемом тайленола. Поскольку Плегриди дольше сохраняется в организме и имеет более удобную дозировку для пациентов, исследователи в этом исследовании решили выяснить, поможет ли прием преднизолона в дополнение к ацетаминофену перед инъекцией уменьшить или предотвратить появление гриппоподобных симптомов и реакций в месте инъекции у пациентов. принимая терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностирована любая форма рассеянного склероза (рецидивирующе-ремиттирующая, первично-прогрессирующая, вторично-прогрессирующая), любая оценка по шкале EDSS (расширенная шкала статуса стабильности)

Критерий исключения:

  • предшествующая аллергическая реакция на продукты интерферона, застойная сердечная недостаточность, повышение активности печеночных ферментов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Текущие пользователи Plegridy
Члены этой группы ранее проходили титрование и в настоящее время получают инъекции пегилированного интерферона бета-1 (плегриди) один раз в две недели. Эти пациенты сделают в общей сложности шесть исследовательских инъекций Плегриди (125 мкг) общей продолжительностью исследования 12 недель. Субъекты должны принимать две таблетки тайленола по 325 мг за 1 час до каждой исследуемой инъекции и одну таблетку преднизолона по 20 мг за 4–5 часов до инъекций со второй по шестую.
Лекарство: Плегриди
Самостоятельная инъекция в область повышенного содержания жира. Инъекции включают титрационные дозы 63 и 94 мкг и полную дозу 125 мкг.
Другие имена:
  • Пегилированный интерферон бета-1а
Лекарство: Преднизолон
Принимайте одну таблетку преднизолона 20 миллиграмм за четыре-пять часов до инъекций со второй по шестую полную дозу Плегриди 125 микрограмм.
Лекарство: Тайленол таблетки
Принимайте две таблетки тайленола по 325 мг за 1 час до каждой инъекции Плегриди, независимо от дозировки.
Другие имена:
  • Ацетаминофен
Экспериментальный: Новые пользователи Plegridy
Члены этой группы никогда не принимали инъекцию пегилированного интерферона бета-1а (плегриди), поэтому они должны сначала титроваться путем инъекции дозы 63 и 94 мкг плегриди. Титрование, наряду с инъекциями полной дозы (125 мкг), происходит каждые две недели. Пациенты должны принимать две таблетки тайленола по 325 мг перед каждой инъекцией титрования. В третьей исследовательской дозе субъекты принимали полную дозу Плегриди 125 мкг с двумя таблетками Тайленола по 325 мг перед инъекцией. Последние пять инъекций исследования (от четырех до восьми) требуют, чтобы пациенты принимали две таблетки тайленола по 325 мг за 1 час до инъекции и одну таблетку преднизолона по 20 мг за 4-5 часов до инъекции.
Лекарство: Плегриди
Самостоятельная инъекция в область повышенного содержания жира. Инъекции включают титрационные дозы 63 и 94 мкг и полную дозу 125 мкг.
Другие имена:
  • Пегилированный интерферон бета-1а
Лекарство: Преднизолон
Принимайте одну таблетку преднизолона 20 миллиграмм за четыре-пять часов до инъекций со второй по шестую полную дозу Плегриди 125 микрограмм.
Лекарство: Тайленол таблетки
Принимайте две таблетки тайленола по 325 мг за 1 час до каждой инъекции Плегриди, независимо от дозировки.
Другие имена:
  • Ацетаминофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гриппоподобные симптомы
Временное ограничение: От 12 до 16 недель
Уменьшение гриппоподобных симптомов от инъекций Плегриди благодаря приему тайленола и преднизона перед лечением. Гриппоподобные симптомы измеряются каждые 6 часов в течение 48 часов после инъекции, когда пациенты сами сообщают о своих мышечных болях, температуре, ознобе и усталости с помощью анкеты о гриппоподобных симптомах, введенной Святым Именем.
От 12 до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакции в месте инъекции
Временное ограничение: От 12 до 16 недель
Снижение реакций в месте инъекции при инъекциях Плегриди благодаря приему тайленола и преднизона перед инъекцией. О реакциях в месте инъекции сообщают ассистенту клинического исследователя примерно через неделю после инъекции. При наличии, пациенты должны записывать свои реакции в месте инъекции с помощью рулетки, введенной Святым Именем, в сантиметрах, а также описательные характеристики инъекции (место на теле, отек, покраснение, зуд и боль). Помощник по клиническому исследованию записывает все данные в форму реакции в месте инъекции.
От 12 до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Holy Name Medical Center, Inc.

Соавторы

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US-PEG-16-10990

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться