- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03424733
Utvärdera användningen av prednison för att minska pegylerat interferon Beta-1a biverkningar
13 augusti 2019 uppdaterad av: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.
Ett försök med prednison och acetaminophen kontra acetaminophen ensam för att minimera influensaliknande symtom från pegylerat interferon Beta-1a
Några av de vanligaste biverkningarna av multipel sklerosläkemedlet Plegridy (pegylerat interferon beta-1a) inkluderar influensaliknande symtom och reaktioner på injektionsstället.
Läkare råder ofta patienter att ta Tylenol eller aspirin före injektion, men i denna studie utvärderade utredarna om användning av en låg dos oral steroid i kombination med Tylenol minskade influensaliknande symtom och reaktioner på injektionsstället.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk neurologisk sjukdom som kännetecknas av demyelinisering av hjärnan och ryggraden.
För närvarande finns det flera behandlingar utformade för att minska frekvensen av attacker och fördröja sjukdomsprogression.
En av dessa behandlingar, interferon beta, har visat potentialen att minska återfallsfrekvensen med cirka 30 %, men eftersom kroppen snabbt rensar dessa proteiner behöver patienterna oftare dosering.
En annan interferonterapi som kallas pegylerat interferon beta-1a (Plegridy) släpptes och det visade sig vara längre i kroppen än interferon beta-1a.
Det är därför Plegridy kan tas genom en injektion i vävnad under huden en gång var 14:e dag.
Men några av de vanligaste biverkningarna av interferon beta-terapi inkluderar influensaliknande symtom och injektionshudreaktioner, som ofta kan få patienter att vilja avbryta behandlingen.
Kliniska läkare råder ofta patienter att ta paracetamol (Tylenol) eller aspirin före injektionen för att förhindra uppkomsten eller minska svårighetsgraden av influensaliknande symtom.
En tidigare studie med patienter som tog interferon beta-1a visade att intag av en lågdos oral steroid (prednison) i beroende av en medicin som Tylenol minskade influensaliknande symtom jämfört med att bara ta Tylenol i sig själv.
Eftersom Plegridy varar längre i kroppen och har mer bekväm dosering för patienter, beslutade forskare i denna studie att undersöka om att ta prednison utöver paracetamol före injektionen skulle bidra till att minska eller förhindra förekomsten av influensaliknande symtom och reaktioner på injektionsstället hos patienter tar terapin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mary Ann Picone, MD
- Telefonnummer: 201-837-0727
- E-post: M-picone@mail.holyname.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Rekrytering
- Holy Name Medical Center
-
Kontakt:
- Mary Ann Picone, MD
- Telefonnummer: 201-837-0727
- E-post: M-picone@mail.holyname.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserat någon form av MS (relapsing remitting, primär progressiv, sekundär progressiv), vilken som helst EDSS-poäng (expanded stability status scale)
Exklusions kriterier:
- tidigare allergisk reaktion mot interferonprodukter, kongestiv hjärtsvikt, förhöjda leverenzymer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nuvarande Plegridy-användare
Medlemmar i denna grupp har tidigare titrerats och tar för närvarande injektionen med pegylerat interferon beta-1 (Plegridy) en gång varannan vecka.
Dessa patienter kommer att slutföra totalt sex studieinjektioner av Plegridy (125 mikrogram) med en studielängd på totalt 12 veckor.
Försökspersonerna måste ta två 325 mg tabletter Tylenol 1 timme före varje studieinjektion och en 20 mg Prednison tablett endast 4-5 timmar före injektioner två till sex.
|
Självinjektion i område med hög fetthalt.
Injektioner inkluderar 63 och 94 mikrogram titreringsdoser och hela dosen på 125 mikrogram
Andra namn:
Ta en 20 milligram prednisontablett fyra till fem timmar före injektioner två till sex av hela 125 mikrogram Plegridy-dosen.
Ta två 325 milligram Tylenol-tabletter 1 timme före varje Plegridy-injektion, oavsett dosering.
Andra namn:
|
Experimentell: Nya Plegridy-användare
Medlemmar i denna grupp har aldrig tagit injektionen med pegylerat interferon beta-1a (Plegridy), och därför måste de först titreras genom att injicera med en Plegridy-dos på 63 och 94 mikrogram.
Titrering, tillsammans med fulldosinjektioner (125 mikrogram) sker varannan vecka.
Patienterna måste ta två 325 mg tabletter Tylenol före varje titreringsinjektion.
Den tredje studiedosen involverar försökspersoner som tar hela 125 mikrogram Plegridy-dosen med två 325 mg Tylenol-tabletter före injektion.
De sista fem studieinjektionerna (fyra till åtta) kräver att patienterna tar två 325 mg Tylenol-tabletter 1 timme före injektion och en 20 mg Prednison-tablett 4-5 timmar före injektion.
|
Självinjektion i område med hög fetthalt.
Injektioner inkluderar 63 och 94 mikrogram titreringsdoser och hela dosen på 125 mikrogram
Andra namn:
Ta en 20 milligram prednisontablett fyra till fem timmar före injektioner två till sex av hela 125 mikrogram Plegridy-dosen.
Ta två 325 milligram Tylenol-tabletter 1 timme före varje Plegridy-injektion, oavsett dosering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Influensaliknande symtom
Tidsram: 12 till 16 veckor
|
Minskade influensaliknande symtom från Plegridy-injektioner på grund av att man tog både Tylenol och Prednison före behandling.
Influensaliknande symtom mäts var 6:e timme i 48 timmar efter injektionen av patienter som själv rapporterar sin muskelvärk, temperatur, frossa och trötthet på ett influensaliknande frågeformulär som administreras av Heligt Namn.
|
12 till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reaktioner på injektionsstället
Tidsram: 12 till 16 veckor
|
Minskade reaktioner på injektionsstället från Plegridy-injektioner på grund av att man tog både Tylenol och Prednison före injektion.
Reaktioner på injektionsstället rapporteras till en klinisk forskarassistent cirka en vecka efter injektionen.
Om närvarande måste patienter registrera sina reaktioner på injektionsstället med hjälp av en måttband som administreras av Heligt namn i centimeter, såväl som beskrivande egenskaper för injektionen (plats på kroppen, svullnad, rodnad, klåda och smärta).
Den kliniska forskningsassistenten registrerar alla data på ett reaktionsformulär på injektionsstället.
|
12 till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rio J, Nos C, Marzo ME, Tintore M, Montalban X. Low-dose steroids reduce flu-like symptoms at the initiation of IFNbeta-1b in relapsing-remitting MS. Neurology. 1998 Jun;50(6):1910-2. doi: 10.1212/wnl.50.6.1910.
- Brandes DW, Bigley K, Hornstein W, Cohen H, Au W, Shubin R. Alleviating flu-like symptoms with dose titration and analgesics in MS patients on intramuscular interferon beta-1a therapy: a pilot study. Curr Med Res Opin. 2007 Jul;23(7):1667-72. doi: 10.1185/030079907x210741.
- Rio J, Nos C, Bonaventura I, Arroyo R, Genis D, Sureda B, Ara JR, Brieva L, Martin J, Saiz A, Sanchez Lopez F, Prieto JM, Roquer J, Dorado JF, Montalban X. Corticosteroids, ibuprofen, and acetaminophen for IFNbeta-1a flu symptoms in MS: a randomized trial. Neurology. 2004 Aug 10;63(3):525-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000133206.44931.25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2018
Första postat (Faktisk)
7 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antipyretika
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Adjuvans, immunologiska
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Paracetamol
- Prednison
- Interferon-beta
Andra studie-ID-nummer
- US-PEG-16-10990
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Plegridy
-
BiogenAvslutad
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTelethon Kids InstituteAvslutadCovid19 | SARS-CoV-infektion | InterferonChile
-
BiogenAvslutad
-
BiogenAvslutadMultipel skleros | Exponering under graviditetSpanien, Italien, Australien, Polen, Storbritannien, Förenta staterna, Kanada, Frankrike, Tyskland, Irland
-
BiogenAvslutadMultipel skleros, skov-remitterandeMexiko, Kalkon, Förenta staterna, Ungern, Taiwan, Thailand, Korea, Republiken av, Saudiarabien, Malaysia, Colombia, Estland, Jordanien, Tunisien
-
BiogenAvslutad
-
BiogenAvslutadÅterkommande multipel sklerosFörenta staterna, Kroatien, Ryska Federationen, Indien, Spanien, Nya Zeeland, Kanada, Belgien, Nederländerna, Bulgarien, Serbien, Grekland, Ukraina, Mexiko, Georgien, Colombia, Tyskland, Polen, Storbritannien, Tjeckien, Frankrike, ... och mer
-
BiogenAvslutadÅterfallande former av multipel sklerosFörenta staterna, Italien, Schweiz, Kanada, Australien, Tyskland, Spanien, Frankrike, Portugal, Nederländerna, Storbritannien, Danmark, Österrike, Irland
-
BiogenAMS Advanced Medical Services GmbHAvslutadMultipel skleros, skov-remitterandeTyskland
-
BiogenAvslutadÅterkommande multipel sklerosFörenta staterna, Tyskland, Ryska Federationen, Indien, Nya Zeeland, Spanien, Belgien, Colombia, Kanada, Bulgarien, Serbien, Grekland, Peru, Ukraina, Polen, Storbritannien, Kroatien, Frankrike, Rumänien, Chile, Tjeckien, Mexiko, Estland och mer