Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prednizon alkalmazásának értékelése a pegilált béta-1a interferon mellékhatásainak csökkentésére

2019. augusztus 13. frissítette: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.

A prednizon és az acetaminofén versus acetaminofen egyedüli kísérlete a pegilált béta-1a interferon influenzaszerű tüneteinek minimalizálásában

A szklerózis multiplex gyógyszer Plegridy (pegilált béta-1a interferon) leggyakoribb mellékhatásai közé tartoznak az influenzaszerű tünetek és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók. Az orvosok gyakran azt tanácsolják a betegeknek, hogy szedjenek Tylenolt vagy aszpirint az injekció beadása előtt, de ebben a vizsgálatban a kutatók azt értékelték, hogy az alacsony dózisú orális szteroid Tylenollal kombinálva csökkenti-e az influenzaszerű tüneteket és az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A szklerózis multiplex (MS) egy krónikus neurológiai betegség, amelyet az agy és a gerinc demyelinizációja jellemez. Jelenleg számos kezelés létezik a rohamok gyakoriságának csökkentésére és a betegség progressziójának késleltetésére. Az egyik ilyen kezelés, a béta-interferon kimutatta, hogy körülbelül 30%-kal csökkentheti a visszaesések arányát, de mivel a szervezet gyorsan kiüríti ezeket a fehérjéket, a betegeknek gyakoribb adagolásra van szükségük. Egy másik interferonterápia, az úgynevezett pegilált béta-1a (Plegridy) megjelent, és kimutatták, hogy tovább tart a szervezetben, mint a béta-1a interferon. Ez az oka annak, hogy a Plegridy injekciót a bőr alatti szövetbe lehet beadni 14 naponta egyszer. Mindazonáltal a béta-interferon-terápia leggyakoribb mellékhatásai közé tartoznak az influenzaszerű tünetek és az injekciós bőrreakciók, amelyek gyakran arra késztethetik a betegeket, hogy leállítsák a kezelést. A klinikai szakemberek gyakran azt tanácsolják a betegeknek, hogy az injekció beadása előtt vegyenek be acetaminofent (Tylenol) vagy aszpirint, hogy megakadályozzák az influenzaszerű tünetek megjelenését vagy csökkentsék azok súlyosságát. Egy korábbi, béta-1a interferont szedő betegekkel végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Tylenolhoz hasonló gyógyszerfüggőségben kis dózisú orális szteroid (prednizon) bevétele csökkentette az influenzaszerű tüneteket, összehasonlítva azzal, hogy önmagában szedték a Tylenolt. Mivel a Plegridy hosszabb ideig tart a szervezetben, és kényelmesebb a betegek számára az adagolás, a tanulmányban részt vevő kutatók úgy döntöttek, hogy megvizsgálják, hogy az acetaminofen mellett a prednizon alkalmazása az injekció beadása előtt segít-e csökkenteni vagy megelőzni az influenzaszerű tünetek és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók előfordulását a betegeknél. veszi a terápiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • diagnosztizáltak az SM bármely formáját (relapszusban remittáló, elsődleges progresszív, másodlagosan progresszív), bármely EDSS (kibővített stabilitási státusz skála) pontszámot

Kizárási kritériumok:

  • korábbi allergiás reakció interferon termékekre, pangásos szívelégtelenség, emelkedett májenzimek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Jelenlegi Plegridy-felhasználók
E csoport tagjait korábban titrálták, és jelenleg kéthetente egyszer pegilált béta-1 interferon (Plegridy) injekciót kapnak. Ezek a betegek összesen hat Plegridy (125 mikrogramm) vizsgálati injekciót fognak beadni, összesen 12 hétig. Az alanyoknak két 325 mg-os Tylenol tablettát kell bevenniük minden egyes vizsgálati injekció előtt 1 órával, és egy 20 mg-os Prednisone tablettát 4-5 órával az injekció beadása előtt, csak 2-6 órával.
Öninjekciózás magas zsírtartalmú területre. Az injekciók magukban foglalják a 63 és 94 mikrogrammos titrált adagokat, valamint a teljes 125 mikrogrammos adagot
Más nevek:
  • Pegilált béta-1a interferon
Vegyen be egy 20 milligrammos prednizon tablettát négy-öt órával az injekció beadása előtt a teljes 125 mikrogrammos Plegridy adagból 2-6.
Vegyen be két 325 milligrammos Tylenol tablettát 1 órával minden Plegridy injekció előtt, az adagtól függetlenül.
Más nevek:
  • Acetaminofen
Kísérleti: Új Plegridy felhasználók
Az ebbe a csoportba tartozó tagok soha nem szedtek pegilált béta-1a interferon (Plegridy) injekciót, ezért először 63 és 94 mikrogrammos Plegridy adag beadásával kell titrálni őket. A titrálás és a teljes dózisú injekció (125 mikrogramm) kéthetente történik. A betegeknek két 325 mg-os Tylenol tablettát kell bevenniük minden egyes titráló injekció előtt. A harmadik vizsgálati adagban az alanyok a teljes 125 mikrogrammos Plegridy adagot két 325 mg-os Tylenol tablettával együtt vették be az injekció beadása előtt. Az utolsó öt vizsgálati injekcióhoz (négytől nyolcig) a betegeknek két 325 mg-os Tylenol tablettát kell bevenniük 1 órával az injekció beadása előtt, és egy 20 mg-os Prednisone tablettát 4-5 órával az injekció beadása előtt.
Öninjekciózás magas zsírtartalmú területre. Az injekciók magukban foglalják a 63 és 94 mikrogrammos titrált adagokat, valamint a teljes 125 mikrogrammos adagot
Más nevek:
  • Pegilált béta-1a interferon
Vegyen be egy 20 milligrammos prednizon tablettát négy-öt órával az injekció beadása előtt a teljes 125 mikrogrammos Plegridy adagból 2-6.
Vegyen be két 325 milligrammos Tylenol tablettát 1 órával minden Plegridy injekció előtt, az adagtól függetlenül.
Más nevek:
  • Acetaminofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Influenzaszerű tünetek
Időkeret: 12-16 hét
Csökkentett influenzaszerű tünetek a Plegridy injekciókból a Tylenol és a Prednisone kezelés előtti bevétele miatt. Az influenzaszerű tüneteket 6 óránként az injekció beadása után 48 órán keresztül mérik a betegek, akik saját maguk számoltak be izomfájdalmaikról, hőmérsékletükről, hidegrázásukról és fáradtságukról a Holy Name beadva influenzaszerű tünetek kérdőívén.
12-16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reakciók az injekció beadásának helyén
Időkeret: 12-16 hét
Csökkentette a Plegridy injekciók beadási helyén fellépő reakciókat a Tylenol és a Prednisone injekció beadása előtti beadása miatt. Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat egy klinikai kutató asszisztensnek jelentették az injekció beadása után körülbelül egy héttel. Ha jelen vannak, a betegeknek fel kell jegyezniük az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat a Szent néven beadott mérőszalag segítségével centiméterben, valamint az injekció leíró jellemzőit (a testen való elhelyezkedés, duzzanat, bőrpír, viszketés és fájdalom). A klinikai kutatási asszisztens rögzíti az összes adatot az injekció beadásának helyén jelentkező reakció űrlapon.
12-16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Plegridy

Iratkozz fel