- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03424733
A prednizon alkalmazásának értékelése a pegilált béta-1a interferon mellékhatásainak csökkentésére
2019. augusztus 13. frissítette: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.
A prednizon és az acetaminofén versus acetaminofen egyedüli kísérlete a pegilált béta-1a interferon influenzaszerű tüneteinek minimalizálásában
A szklerózis multiplex gyógyszer Plegridy (pegilált béta-1a interferon) leggyakoribb mellékhatásai közé tartoznak az influenzaszerű tünetek és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
Az orvosok gyakran azt tanácsolják a betegeknek, hogy szedjenek Tylenolt vagy aszpirint az injekció beadása előtt, de ebben a vizsgálatban a kutatók azt értékelték, hogy az alacsony dózisú orális szteroid Tylenollal kombinálva csökkenti-e az influenzaszerű tüneteket és az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szklerózis multiplex (MS) egy krónikus neurológiai betegség, amelyet az agy és a gerinc demyelinizációja jellemez.
Jelenleg számos kezelés létezik a rohamok gyakoriságának csökkentésére és a betegség progressziójának késleltetésére.
Az egyik ilyen kezelés, a béta-interferon kimutatta, hogy körülbelül 30%-kal csökkentheti a visszaesések arányát, de mivel a szervezet gyorsan kiüríti ezeket a fehérjéket, a betegeknek gyakoribb adagolásra van szükségük.
Egy másik interferonterápia, az úgynevezett pegilált béta-1a (Plegridy) megjelent, és kimutatták, hogy tovább tart a szervezetben, mint a béta-1a interferon.
Ez az oka annak, hogy a Plegridy injekciót a bőr alatti szövetbe lehet beadni 14 naponta egyszer.
Mindazonáltal a béta-interferon-terápia leggyakoribb mellékhatásai közé tartoznak az influenzaszerű tünetek és az injekciós bőrreakciók, amelyek gyakran arra késztethetik a betegeket, hogy leállítsák a kezelést.
A klinikai szakemberek gyakran azt tanácsolják a betegeknek, hogy az injekció beadása előtt vegyenek be acetaminofent (Tylenol) vagy aszpirint, hogy megakadályozzák az influenzaszerű tünetek megjelenését vagy csökkentsék azok súlyosságát.
Egy korábbi, béta-1a interferont szedő betegekkel végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Tylenolhoz hasonló gyógyszerfüggőségben kis dózisú orális szteroid (prednizon) bevétele csökkentette az influenzaszerű tüneteket, összehasonlítva azzal, hogy önmagában szedték a Tylenolt.
Mivel a Plegridy hosszabb ideig tart a szervezetben, és kényelmesebb a betegek számára az adagolás, a tanulmányban részt vevő kutatók úgy döntöttek, hogy megvizsgálják, hogy az acetaminofen mellett a prednizon alkalmazása az injekció beadása előtt segít-e csökkenteni vagy megelőzni az influenzaszerű tünetek és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók előfordulását a betegeknél. veszi a terápiát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Toborzás
- Holy Name Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Ann Picone, MD
- Telefonszám: 201-837-0727
- E-mail: M-picone@mail.holyname.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diagnosztizáltak az SM bármely formáját (relapszusban remittáló, elsődleges progresszív, másodlagosan progresszív), bármely EDSS (kibővített stabilitási státusz skála) pontszámot
Kizárási kritériumok:
- korábbi allergiás reakció interferon termékekre, pangásos szívelégtelenség, emelkedett májenzimek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Jelenlegi Plegridy-felhasználók
E csoport tagjait korábban titrálták, és jelenleg kéthetente egyszer pegilált béta-1 interferon (Plegridy) injekciót kapnak.
Ezek a betegek összesen hat Plegridy (125 mikrogramm) vizsgálati injekciót fognak beadni, összesen 12 hétig.
Az alanyoknak két 325 mg-os Tylenol tablettát kell bevenniük minden egyes vizsgálati injekció előtt 1 órával, és egy 20 mg-os Prednisone tablettát 4-5 órával az injekció beadása előtt, csak 2-6 órával.
|
Öninjekciózás magas zsírtartalmú területre.
Az injekciók magukban foglalják a 63 és 94 mikrogrammos titrált adagokat, valamint a teljes 125 mikrogrammos adagot
Más nevek:
Vegyen be egy 20 milligrammos prednizon tablettát négy-öt órával az injekció beadása előtt a teljes 125 mikrogrammos Plegridy adagból 2-6.
Vegyen be két 325 milligrammos Tylenol tablettát 1 órával minden Plegridy injekció előtt, az adagtól függetlenül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Új Plegridy felhasználók
Az ebbe a csoportba tartozó tagok soha nem szedtek pegilált béta-1a interferon (Plegridy) injekciót, ezért először 63 és 94 mikrogrammos Plegridy adag beadásával kell titrálni őket.
A titrálás és a teljes dózisú injekció (125 mikrogramm) kéthetente történik.
A betegeknek két 325 mg-os Tylenol tablettát kell bevenniük minden egyes titráló injekció előtt.
A harmadik vizsgálati adagban az alanyok a teljes 125 mikrogrammos Plegridy adagot két 325 mg-os Tylenol tablettával együtt vették be az injekció beadása előtt.
Az utolsó öt vizsgálati injekcióhoz (négytől nyolcig) a betegeknek két 325 mg-os Tylenol tablettát kell bevenniük 1 órával az injekció beadása előtt, és egy 20 mg-os Prednisone tablettát 4-5 órával az injekció beadása előtt.
|
Öninjekciózás magas zsírtartalmú területre.
Az injekciók magukban foglalják a 63 és 94 mikrogrammos titrált adagokat, valamint a teljes 125 mikrogrammos adagot
Más nevek:
Vegyen be egy 20 milligrammos prednizon tablettát négy-öt órával az injekció beadása előtt a teljes 125 mikrogrammos Plegridy adagból 2-6.
Vegyen be két 325 milligrammos Tylenol tablettát 1 órával minden Plegridy injekció előtt, az adagtól függetlenül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Influenzaszerű tünetek
Időkeret: 12-16 hét
|
Csökkentett influenzaszerű tünetek a Plegridy injekciókból a Tylenol és a Prednisone kezelés előtti bevétele miatt.
Az influenzaszerű tüneteket 6 óránként az injekció beadása után 48 órán keresztül mérik a betegek, akik saját maguk számoltak be izomfájdalmaikról, hőmérsékletükről, hidegrázásukról és fáradtságukról a Holy Name beadva influenzaszerű tünetek kérdőívén.
|
12-16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reakciók az injekció beadásának helyén
Időkeret: 12-16 hét
|
Csökkentette a Plegridy injekciók beadási helyén fellépő reakciókat a Tylenol és a Prednisone injekció beadása előtti beadása miatt.
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat egy klinikai kutató asszisztensnek jelentették az injekció beadása után körülbelül egy héttel.
Ha jelen vannak, a betegeknek fel kell jegyezniük az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat a Szent néven beadott mérőszalag segítségével centiméterben, valamint az injekció leíró jellemzőit (a testen való elhelyezkedés, duzzanat, bőrpír, viszketés és fájdalom).
A klinikai kutatási asszisztens rögzíti az összes adatot az injekció beadásának helyén jelentkező reakció űrlapon.
|
12-16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rio J, Nos C, Marzo ME, Tintore M, Montalban X. Low-dose steroids reduce flu-like symptoms at the initiation of IFNbeta-1b in relapsing-remitting MS. Neurology. 1998 Jun;50(6):1910-2. doi: 10.1212/wnl.50.6.1910.
- Brandes DW, Bigley K, Hornstein W, Cohen H, Au W, Shubin R. Alleviating flu-like symptoms with dose titration and analgesics in MS patients on intramuscular interferon beta-1a therapy: a pilot study. Curr Med Res Opin. 2007 Jul;23(7):1667-72. doi: 10.1185/030079907x210741.
- Rio J, Nos C, Bonaventura I, Arroyo R, Genis D, Sureda B, Ara JR, Brieva L, Martin J, Saiz A, Sanchez Lopez F, Prieto JM, Roquer J, Dorado JF, Montalban X. Corticosteroids, ibuprofen, and acetaminophen for IFNbeta-1a flu symptoms in MS: a randomized trial. Neurology. 2004 Aug 10;63(3):525-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000133206.44931.25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Lázcsillapítók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Interferonok
- Interferon béta-1a
- Acetaminofen
- Prednizon
- Interferon-béta
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US-PEG-16-10990
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásMULTIPL SCLEROSİSTörökország (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationToborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Izrael
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula CRC)...Még nincs toborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Thaiföld
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
TG Therapeutics, Inc.Még nincs toborzásKiújuló sclerosis multiplex
-
TG Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóKiújuló sclerosis multiplexUkrajna, Horvátország, Bosznia és Hercegovina, Bulgária, Csehország, Grúzia, Magyarország, Észak-Macedónia, Szerbia
-
University of Illinois at ChicagoToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittáló | Akut és progresszív sclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívEgyesült Államok
-
Hanifi BalDicle UniversityMég nincs toborzásSclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittáló
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzásSclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóFranciaország
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First Affiliated... és más munkatársakMég nincs toborzásSclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló
Klinikai vizsgálatok a Plegridy
-
BiogenBefejezveEgészségesEgyesült Királyság
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTelethon Kids InstituteBefejezveCovid19 | SARS-CoV fertőzés | InterferonChile
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Expozíció terhesség alattSpanyolország, Olaszország, Ausztrália, Lengyelország, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Kanada, Franciaország, Németország, Írország
-
BiogenMegszűntSclerosis multiplex, visszaeső-remittálóMexikó, Pulyka, Egyesült Államok, Magyarország, Tajvan, Thaiföld, Koreai Köztársaság, Szaud-Arábia, Malaysia, Colombia, Észtország, Jordánia, Tunézia
-
BiogenBefejezveRelapszus-remittáló szklerózis multiplex (RRMS)Olaszország
-
BiogenBefejezveA sclerosis multiplex visszatérő formáiEgyesült Államok, Olaszország, Svájc, Kanada, Ausztrália, Németország, Spanyolország, Franciaország, Portugália, Hollandia, Egyesült Királyság, Dánia, Ausztria, Írország
-
BiogenBefejezveKiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Horvátország, Orosz Föderáció, India, Spanyolország, Új Zéland, Kanada, Belgium, Hollandia, Bulgária, Szerbia, Görögország, Ukrajna, Mexikó, Grúzia, Colombia, Németország, Lengyelország, Egyesült Királyság, Cseh... és több
-
BiogenAktív, nem toborzóSclerosis multiplex, visszaeső-remittálóSpanyolország, Magyarország, Németország, Ausztrália, Belgium, Franciaország, Horvátország, Egyesült Államok, Szlovákia, Portugália, Csehország, Olaszország, Bulgária, Argentína, Görögország, Izrael, Szaud-Arábia, Szerbia, Tu... és több
-
BiogenBefejezveRelapszusos remittáló szklerózis multiplexPortugália