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ペグ化インターフェロン β-1a の副作用を軽減するためのプレドニゾンの使用の評価

2019年8月13日 更新者：Mary Ann Picone, MD、Holy Name Medical Center, Inc.

ペグ化インターフェロンベータ-1aによるインフルエンザ様症状の最小化におけるプレドニゾンとアセトアミノフェン対アセトアミノフェン単独の試験

多発性硬化症治療薬 Plegridy (ペグ化インターフェロン β-1a) の最も一般的な副作用には、インフルエンザ様症状や注射部位反応などがあります。 医師は、注射前にタイレノールまたはアスピリンを服用するように患者にアドバイスすることがよくありますが、この研究では、研究者はタイレノールと組み合わせて低用量の経口ステロイドを使用すると、インフルエンザ様症状と注射部位反応が減少するかどうかを評価しました.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、脳と脊椎の脱髄を特徴とする慢性神経疾患です。 現在、発作の頻度を減らし、病気の進行を遅らせるように設計されたいくつかの治療法があります。 これらの治療の 1 つであるインターフェロン ベータは、再発率を約 30% 低下させる可能性があることを示していますが、これらのタンパク質は体からすぐに除去されるため、患者はより頻繁に投与する必要があります。 ペグ化インターフェロン ベータ 1a (Plegridy) と呼ばれる別のインターフェロン療法がリリースされ、インターフェロン ベータ 1a よりも体内で長く持続することが示されました。 これが、Plegridy が 14 日に 1 回皮膚の下の組織に注射される理由です。 しかし、インターフェロンベータ療法の最も一般的な副作用には、インフルエンザのような症状や注射による皮膚反応が含まれ、患者が治療を中止したくなることがよくあります. 臨床医は、インフルエンザのような症状の発症を予防または軽減するために、注射前にアセトアミノフェン（タイレノール）またはアスピリンを服用するよう患者にアドバイスすることがよくあります. インターフェロンベータ-1aを服用している患者を対象とした以前の研究では、タイレノールのような薬に依存して低用量の経口ステロイド（プレドニゾン）を服用すると、タイレノールを単独で服用する場合と比較してインフルエンザのような症状が軽減されることが示されました. プレグリディは体内でより長く持続し、患者にとってより便利な投与量であるため、この研究の研究者は、注射前にアセトアミノフェンに加えてプレドニゾンを服用することが、患者のインフルエンザ様症状および注射部位反応の発生を減少または予防するのに役立つかどうかを調査することにしました。治療を受けています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • 募集
        • Holy Name Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 任意の形態の MS (再発寛解、一次進行、二次進行)、任意の EDSS (拡張安定状態尺度) スコアと診断された

除外基準:

  • インターフェロン製品に対する以前のアレルギー反応、うっ血性心不全、肝酵素の上昇

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：現在のPlegridyユーザー
このグループのメンバーは、以前に滴定されており、現在、ペグインターフェロンベータ-1 (Plegridy) 注射を 2 週間に 1 回受けています。 これらの患者は、合計 12 週間の研究期間である Plegridy (125 マイクログラム) の合計 6 つの研究注射を完了します。 被験者は、各研究注射の1時間前にタイレノールの325mg錠剤を2錠、注射の4〜5時間前に20mgプレドニゾン錠剤を1錠服用する必要があります。
薬：プレグリディ
脂肪含有量の高い部位への自己注射。 注射には、63 および 94 マイクログラムの漸増用量と、完全な 125 マイクログラム用量が含まれます。
他の名前：
  • ペグ化インターフェロン ベータ-1a
薬：プレドニゾン
125 マイクログラムの Plegridy を 2 回から 6 回注射する 4 時間から 5 時間前に、20 ミリグラムのプレドニゾン 1 錠を服用してください。
薬：タイレノールピル
投与量に関係なく、各 Plegridy 注射の 1 時間前に 325 mg のタイレノール錠を 2 錠服用してください。
他の名前：
  • アセトアミノフェン
実験的：新しいPlegridyユーザー
このグループのメンバーは、ペグ化インターフェロン ベータ 1a (Plegridy) 注射を受けたことがないため、最初に 63 および 94 マイクログラムの Plegridy 用量を注射して滴定する必要があります。 滴定は、全量の注射 (125 マイクログラム) とともに、2 週間ごとに行われます。 患者は、各滴定注射の前にタイレノールの 325mg 錠剤を 2 錠服用する必要があります。 3 番目の試験投与量には、注射前に 2 つの 325mg タイレノール錠と一緒に 125 マイクログラムの Plegridy 投与量全体を摂取する被験者が含まれます。 最後の 5 回の試験注射 (4 回から 8 回) では、患者は注射の 1 時間前に 325mg のタイレノール タブレットを 2 つ、注射の 4 ～ 5 時間前に 20mg のプレドニゾン タブレットを 1 つ服用する必要があります。
薬：プレグリディ
脂肪含有量の高い部位への自己注射。 注射には、63 および 94 マイクログラムの漸増用量と、完全な 125 マイクログラム用量が含まれます。
他の名前：
  • ペグ化インターフェロン ベータ-1a
薬：プレドニゾン
125 マイクログラムの Plegridy を 2 回から 6 回注射する 4 時間から 5 時間前に、20 ミリグラムのプレドニゾン 1 錠を服用してください。
薬：タイレノールピル
投与量に関係なく、各 Plegridy 注射の 1 時間前に 325 mg のタイレノール錠を 2 錠服用してください。
他の名前：
  • アセトアミノフェン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザ様症状
時間枠：12～16週間
治療前にタイレノールとプレドニゾンの両方を服用することにより、プレグリディ注射によるインフルエンザのような症状が軽減されました. インフルエンザのような症状は、注射後 48 時間にわたって 6 時間ごとに患者が測定し、聖なる名前が投与されたインフルエンザのような症状のアンケートで筋肉痛、体温、悪寒、および疲労を自己報告します。
12～16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射部位反応
時間枠：12～16週間
注射前にタイレノールとプレドニゾンの両方を服用しているため、Plegridy 注射による注射部位反応が減少しました。 注射部位の反応は、注射の約 1 週間後に臨床研究アシスタントに報告されます。 存在する場合、患者は聖名が投与された巻き尺をセンチメートル単位で使用して注射部位の反応を記録する必要があり、注射の特徴（体の位置、腫れ、発赤、かゆみ、痛み）も記録する必要があります。 臨床研究アシスタントは、すべてのデータを注射部位反応フォームに記録します。
12～16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Holy Name Medical Center, Inc.

協力者

Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月25日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

2018年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月13日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • US-PEG-16-10990

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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