- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03424733
Bewertung der Verwendung von Prednison zur Verringerung der Nebenwirkungen von pegyliertem Interferon Beta-1a
13. August 2019 aktualisiert von: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.
Eine Studie mit Prednison und Paracetamol im Vergleich zu Paracetamol allein zur Minimierung grippeähnlicher Symptome durch pegyliertes Interferon Beta-1a
Zu den häufigsten Nebenwirkungen des Multiple-Sklerose-Medikaments Plegridy (pegyliertes Interferon beta-1a) gehören grippeähnliche Symptome und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Ärzte raten den Patienten häufig, vor der Injektion Tylenol oder Aspirin einzunehmen, aber in dieser Studie bewerteten die Forscher, ob die Anwendung einer niedrigen Dosis eines oralen Steroids in Kombination mit Tylenol grippeähnliche Symptome und Reaktionen an der Injektionsstelle reduzierte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische neurologische Erkrankung, die durch Demyelinisierung des Gehirns und der Wirbelsäule gekennzeichnet ist.
Derzeit gibt es mehrere Behandlungen, die darauf abzielen, die Häufigkeit von Attacken zu verringern und das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern.
Eine dieser Behandlungen, Interferon Beta, hat das Potenzial, die Rückfallraten um etwa 30 % zu senken, aber da der Körper diese Proteine schnell abbaut, müssen die Patienten häufiger behandelt werden.
Eine andere Interferontherapie namens pegyliertes Interferon beta-1a (Plegridy) wurde auf den Markt gebracht, und es wurde gezeigt, dass sie länger im Körper anhält als Interferon beta-1a.
Aus diesem Grund kann Plegridy einmal alle 14 Tage durch eine Injektion in Gewebe unter die Haut verabreicht werden.
Einige der häufigsten Nebenwirkungen der Interferon-Beta-Therapie sind jedoch grippeähnliche Symptome und Hautreaktionen bei Injektionen, die Patienten häufig dazu veranlassen können, die Behandlung abzubrechen.
Kliniker raten den Patienten häufig, Paracetamol (Tylenol) oder Aspirin vor der Injektion einzunehmen, um das Auftreten grippeähnlicher Symptome zu verhindern oder deren Schwere zu verringern.
Eine frühere Studie mit Patienten, die Interferon beta-1a einnahmen, zeigte, dass die Einnahme eines niedrig dosierten oralen Steroids (Prednison) in Abhängigkeit von einem Medikament wie Tylenol grippeähnliche Symptome im Vergleich zur alleinigen Einnahme von Tylenol reduzierte.
Da Plegridy länger im Körper verbleibt und für Patienten bequemer dosiert werden kann, entschieden sich die Forscher dieser Studie zu untersuchen, ob die Einnahme von Prednison zusätzlich zu Paracetamol vor der Injektion dazu beitragen würde, das Auftreten von grippeähnlichen Symptomen und Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten zu verringern oder zu verhindern Einnahme der Therapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Rekrutierung
- Holy Name Medical Center
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Kontakt:
- Mary Ann Picone, MD
- Telefonnummer: 201-837-0727
- E-Mail: M-picone@mail.holyname.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostiziert jede Form von MS (schubförmig remittierend, primär progredient, sekundär progredient), alle EDSS-Scores (erweiterte Stabilitätsstatusskala).
Ausschlusskriterien:
- frühere allergische Reaktion auf Interferonprodukte, dekompensierte Herzinsuffizienz, erhöhte Leberenzyme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktuelle Plegridy-Benutzer
Mitglieder dieser Gruppe wurden zuvor titriert und nehmen derzeit alle zwei Wochen die Injektion mit pegyliertem Interferon beta-1 (Plegridy) ein.
Diese Patienten erhalten insgesamt sechs Studieninjektionen von Plegridy (125 Mikrogramm) über eine Studiendauer von insgesamt 12 Wochen.
Die Probanden müssen 1 Stunde vor jeder Studieninjektion zwei 325-mg-Tabletten Tylenol und 4-5 Stunden vor den Injektionen zwei bis sechs nur eine 20-mg-Tablette Prednison einnehmen.
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Selbstinjektion in Bereiche mit hohem Fettgehalt.
Die Injektionen umfassen Titrationsdosen von 63 und 94 Mikrogramm sowie die volle Dosis von 125 Mikrogramm
Andere Namen:
Nehmen Sie vier bis fünf Stunden vor den Injektionen zwei bis sechs der vollen Plegridy-Dosis von 125 Mikrogramm eine 20-mg-Prednison-Tablette ein.
Nehmen Sie unabhängig von der Dosierung 1 Stunde vor jeder Plegridy-Injektion zwei 325-mg-Tylenol-Tabletten ein.
Andere Namen:
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Experimental: Neue Plegridy-Benutzer
Mitglieder dieser Gruppe haben noch nie die Injektion von pegyliertem Interferon beta-1a (Plegridy) erhalten und müssen daher zunächst durch Injektion mit einer Plegridy-Dosis von 63 und 94 Mikrogramm titriert werden.
Titrationen zusammen mit Injektionen der vollen Dosis (125 Mikrogramm) erfolgen alle zwei Wochen.
Die Patienten müssen vor jeder Titrationsinjektion zwei 325-mg-Tabletten Tylenol einnehmen.
Bei der dritten Studiendosis nehmen die Probanden vor der Injektion die volle Plegridy-Dosis von 125 Mikrogramm zusammen mit zwei 325-mg-Tylenol-Tabletten ein.
Bei den letzten fünf Studieninjektionen (vier bis acht) müssen die Patienten 1 Stunde vor der Injektion zwei 325-mg-Tylenol-Tabletten und 4-5 Stunden vor der Injektion eine 20-mg-Prednison-Tablette einnehmen.
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Selbstinjektion in Bereiche mit hohem Fettgehalt.
Die Injektionen umfassen Titrationsdosen von 63 und 94 Mikrogramm sowie die volle Dosis von 125 Mikrogramm
Andere Namen:
Nehmen Sie vier bis fünf Stunden vor den Injektionen zwei bis sechs der vollen Plegridy-Dosis von 125 Mikrogramm eine 20-mg-Prednison-Tablette ein.
Nehmen Sie unabhängig von der Dosierung 1 Stunde vor jeder Plegridy-Injektion zwei 325-mg-Tylenol-Tabletten ein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grippeähnliche Symptome
Zeitfenster: 12 bis 16 Wochen
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Reduzierte grippeähnliche Symptome durch Plegridy-Injektionen aufgrund der Einnahme von Tylenol und Prednison vor der Behandlung.
Grippeähnliche Symptome werden alle 6 Stunden für 48 Stunden nach der Injektion von Patienten gemessen, die ihre Muskelschmerzen, Temperatur, Schüttelfrost und Müdigkeit auf einem von Holy Name verabreichten Fragebogen zu grippeähnlichen Symptomen selbst angeben.
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12 bis 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 12 bis 16 Wochen
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Reduzierte Reaktionen an der Injektionsstelle bei Plegridy-Injektionen aufgrund der gleichzeitigen Einnahme von Tylenol und Prednison vor der Injektion.
Reaktionen an der Injektionsstelle werden einem klinischen Forschungsassistenten etwa eine Woche nach der Injektion gemeldet.
Falls vorhanden, müssen die Patienten ihre Reaktionen an der Injektionsstelle mit einem von Holy Name verabreichten Maßband in Zentimetern sowie beschreibende Merkmale der Injektion (Stelle am Körper, Schwellung, Rötung, Juckreiz und Schmerz) aufzeichnen.
Der Clinical Research Assistant hält alle Daten auf einem Reaktionsformular an der Injektionsstelle fest.
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12 bis 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rio J, Nos C, Marzo ME, Tintore M, Montalban X. Low-dose steroids reduce flu-like symptoms at the initiation of IFNbeta-1b in relapsing-remitting MS. Neurology. 1998 Jun;50(6):1910-2. doi: 10.1212/wnl.50.6.1910.
- Brandes DW, Bigley K, Hornstein W, Cohen H, Au W, Shubin R. Alleviating flu-like symptoms with dose titration and analgesics in MS patients on intramuscular interferon beta-1a therapy: a pilot study. Curr Med Res Opin. 2007 Jul;23(7):1667-72. doi: 10.1185/030079907x210741.
- Rio J, Nos C, Bonaventura I, Arroyo R, Genis D, Sureda B, Ara JR, Brieva L, Martin J, Saiz A, Sanchez Lopez F, Prieto JM, Roquer J, Dorado JF, Montalban X. Corticosteroids, ibuprofen, and acetaminophen for IFNbeta-1a flu symptoms in MS: a randomized trial. Neurology. 2004 Aug 10;63(3):525-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000133206.44931.25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antipyretika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Adjuvantien, Immunologische
- Interferone
- Interferon beta-1a
- Paracetamol
- Prednison
- Interferon-beta
Andere Studien-ID-Nummern
- US-PEG-16-10990
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Plegridie
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe LtdAbgeschlossen
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BayerBiogen Netherlands B.V; Novartis Europharm Limited; Merck Europe B.V.Aktiv, nicht rekrutierend
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The Cleveland ClinicUniversity of NottinghamAktiv, nicht rekrutierendMultiple Sklerose, schubförmig remittierendVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis SocietyAktiv, nicht rekrutierendMultiple Sklerose, schubförmig remittierendVereinigte Staaten