Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​prednison til at mindske pegyleret interferon Beta-1a bivirkninger

13. august 2019 opdateret af: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.

Et forsøg med prednison og acetaminophen versus acetaminophen alene for at minimere influenzalignende symptomer fra pegyleret interferon Beta-1a

Nogle af de mest almindelige bivirkninger af multipel skleroselægemidlet Plegridy (pegyleret interferon beta-1a) omfatter influenzalignende symptomer og reaktioner på injektionsstedet. Læger råder ofte patienter til at tage Tylenol eller aspirin før injektion, men i denne undersøgelse vurderede efterforskerne, om brug af en lav dosis oralt steroid i kombination med Tylenol reducerede influenzalignende symptomer og reaktioner på injektionsstedet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk neurologisk sygdom karakteriseret ved demyelinisering af hjernen og rygsøjlen. I øjeblikket er der flere behandlinger designet til at reducere hyppigheden af ​​angreb og forsinke sygdomsprogression. En af disse behandlinger, interferon beta, har vist potentialet til at reducere tilbagefaldsraten med cirka 30 %, men fordi kroppen hurtigt renser disse proteiner, kræver patienter hyppigere dosering. En anden interferonbehandling kaldet pegyleret interferon beta-1a (Plegridy) blev frigivet, og det viste sig at vare længere i kroppen end interferon beta-1a. Dette er grunden til, at Plegridy kan tages ved en injektion i væv under huden en gang hver 14. dag. Men nogle af de mest almindelige bivirkninger ved interferon beta-behandling omfatter influenzalignende symptomer og injektionshudreaktioner, som ofte kan få patienter til at ønske at stoppe behandlingen. Kliniske praktiserende læger råder ofte patienter til at tage acetaminophen (Tylenol) eller aspirin før injektionen for at forhindre opståen eller mindske sværhedsgraden af ​​influenzalignende symptomer. En tidligere undersøgelse med patienter, der tog interferon beta-1a, viste, at indtagelse af en lav dosis oral steroid (prednison) i afhængighed af en medicin som Tylenol reducerede influenzalignende symptomer sammenlignet med blot at tage Tylenol alene. Fordi Plegridy holder længere i kroppen og har mere bekvem dosering for patienter, besluttede forskere i denne undersøgelse at undersøge, om det at tage prednison ud over acetaminophen før injektionen ville hjælpe med at reducere eller forhindre forekomsten af ​​influenzalignende symptomer og reaktioner på injektionsstedet hos patienter tager terapien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret enhver form for MS (relapsing remitting, primær progressiv, sekundær progressiv), enhver EDSS (udvidet stabilitetsstatusskala) score

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere allergisk reaktion på interferonprodukter, kongestiv hjertesvigt, forhøjede leverenzymer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nuværende Plegridy-brugere
Medlemmerne i denne gruppe er tidligere blevet titreret og tager i øjeblikket den pegylerede interferon beta-1 (Plegridy) injektion en gang hver anden uge. Disse patienter vil gennemføre i alt seks undersøgelsesinjektioner af Plegridy (125 mikrogram) med en samlet varighed på 12 uger. Forsøgspersonerne skal tage to 325 mg tabletter Tylenol 1 time før hver undersøgelsesinjektion og en 20 mg Prednison-tablet kun 4-5 timer før injektioner to til seks.
Medicin: Plegridy
Selvinjektion i et område med højt fedtindhold. Injektioner inkluderer 63 og 94 mikrogram titreringsdoser og den fulde dosis på 125 mikrogram
Andre navne:
  • Pegyleret interferon beta-1a
Medicin: Prednison
Tag en 20 milligram prednison-tablet fire til fem timer før injektioner to til seks af den fulde 125 mikrogram Plegridy-dosis.
Medicin: Tylenol pille
Tag to 325 milligram Tylenol-tabletter 1 time før hver Plegridy-injektion, uanset dosering.
Andre navne:
  • Acetaminophen
Eksperimentel: Nye Plegridy-brugere
Medlemmer i denne gruppe har aldrig taget den pegylerede interferon beta-1a (Plegridy) injektion, og derfor skal de først titreres ved at injicere med en 63 og 94 mikrogram Plegridy dosis. Titreringer sammen med fulddosisinjektioner (125 mikrogram) forekommer hver anden uge. Patienter skal tage to 325 mg tabletter Tylenol før hver titreringsinjektion. Den tredje undersøgelsesdosis involverer forsøgspersoner, der tager hele 125 mikrogram Plegridy-dosis med to 325 mg Tylenol-tabletter før injektion. De sidste fem undersøgelsesinjektioner (fire til otte) kræver, at patienterne tager to 325 mg Tylenol-tabletter 1 time før injektion og en 20 mg Prednison-tablet 4-5 timer før injektion.
Medicin: Plegridy
Selvinjektion i et område med højt fedtindhold. Injektioner inkluderer 63 og 94 mikrogram titreringsdoser og den fulde dosis på 125 mikrogram
Andre navne:
  • Pegyleret interferon beta-1a
Medicin: Prednison
Tag en 20 milligram prednison-tablet fire til fem timer før injektioner to til seks af den fulde 125 mikrogram Plegridy-dosis.
Medicin: Tylenol pille
Tag to 325 milligram Tylenol-tabletter 1 time før hver Plegridy-injektion, uanset dosering.
Andre navne:
  • Acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Influenzalignende symptomer
Tidsramme: 12 til 16 uger
Reducerede influenzalignende symptomer fra Plegridy-injektioner på grund af indtagelse af både Tylenol og Prednison før behandling. Influenzalignende symptomer måles hver 6. time i 48 timer efter injektion af patienter, der selv rapporterer deres muskelsmerter, temperatur, kulderystelser og træthed på et influenza-lignende symptomspørgeskema administreret af Helligt Navn.
12 til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: 12 til 16 uger
Reducerede reaktioner på injektionsstedet fra Plegridy-injektioner på grund af indtagelse af både Tylenol og Prednison før injektion. Reaktioner på injektionsstedet rapporteres til en klinisk forskningsassistent cirka en uge efter injektion. Hvis de er til stede, skal patienterne registrere deres reaktioner på injektionsstedet ved hjælp af en hellig navn-administreret målebånd i centimeter, såvel som beskrivende karakteristika for injektionen (placering på kroppen, hævelse, rødme, kløe og smerte). Den kliniske forskningsassistent registrerer alle data på en reaktionsform på injektionsstedet.
12 til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holy Name Medical Center, Inc.

Samarbejdspartnere

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-PEG-16-10990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Plegridy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner