Randomizovaná klinická studie hodnotící BP1.3656 versus placebo pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu
6. ledna 2022 aktualizováno: Bioprojet
Vícemístná randomizovaná klinická studie hodnotící BP1.3656 vs. placebo pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu
Vícemístná randomizovaná klinická studie hodnotící BP1.3656 vs. placebo pro léčbu poruch souvisejících s užíváním alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Proof of concept study hodnotící poruchu užívání alkoholu, schopnost psychosociální podpory v kombinaci s BP1.3656 snížit spotřebu alkoholu.
Studie bude multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BP1.3656.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1303
- State Psychiatric Hospital for Treatment of drug addiction and alcoholism
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
-
-
-
Leningrad, Ruská Federace, 188661
- Leningrad Regional Narcology Dispensary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porucha užívání alkoholu u mužů nebo žen
- Věk 18-65
- Byly hodnoceny nepřítomné nebo minimální abstinenční příznaky
- 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
- Nadměrné pití alkoholu během 2 týdnů mezi screeningem a výchozím stavem
- Dobrovolně vyjádřená ochota zúčastnit se studie, porozumění protokolovým postupům a podepsání a datování informovaného souhlasu před zahájením protokolem požadovaných postupů, aniž byste byli opilí (BAC
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza deliria tremens, epilepsie nebo abstinenčních záchvatů
- Klinická deprese nebo suicidalita: Beckův inventář deprese (BDI) ≥ 16 a sebevražda (položka G ≠ 0)
- Nedávné užívání nelegálních drog, tj. konopí, kokainu, amfetaminů nebo opiátů
- Klinicky významné kardiovaskulární, hematologické, těžké jaterní poškození
- Psychóza v anamnéze nebo současná těžká psychiatrická porucha, např. schizofrenie, bipolární porucha, těžká deprese nebo organický mozkový syndrom nesouvisející se zneužíváním alkoholu
- Fyzická závislost na sedativech nebo hypnoticích, která vyžaduje farmakologicky podporovaný detox
- Užívání léků na poruchu užívání alkoholu (např. baklofen)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BP1.3656 nízká dávka
podání BP1.3656 při 30 ug
|
Tableta, perorální podání jednou denně v nízké dávce
|
|
Experimentální: BP1.3656 střední dávka
podání BP1.3656 při 60 ug
|
Tableta, perorální podání jednou denně ve střední dávce
|
|
Komparátor placeba: Placebo
podávání placeba
|
Tableta, perorální podání jednou denně
|
|
Experimentální: BP1.3656 vysoká dávka
podání BP1.3656 při 90 ug
|
Tableta, jednou denně perorálně ve vysoké dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu měsíčních dnů těžkého pití (HDD/měsíc)
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení počtu měsíčních dnů těžkého pití (HDD/měsíc) od výchozího stavu do konce dvojitě zaslepené randomizované léčby.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková denní spotřeba alkoholu (TAC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Celková denní spotřeba alkoholu (TAC) od výchozího stavu do konce léčby
|
12 týdnů
|
|
Procento pacientů bez dnů těžkého pití (HDD)
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento pacientů bez HDD během 12týdenní fáze medikace
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evgeny Krupitsky, Pr, Leningrad Regional Narcology Dispensary, Russia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P15-01 / BP1.3656
- 2017-000069-57 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .