알코올 사용 장애 치료를 위해 BP1.3656 대 위약을 평가하는 무작위 임상 시험
2022년 1월 6일 업데이트: Bioprojet
알코올 사용 장애 치료를 위해 BP1.3656 대 위약을 평가하는 다중 사이트 무작위 임상 시험
알코올 사용 장애 치료를 위해 BP1.3656 대 위약을 평가하는 다중 사이트 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
알코올 사용 장애에서 알코올 소비를 줄이기 위해 BP1.3656과 함께 심리사회적 지원 능력을 평가하는 개념 증명 연구.
이 연구는 BP1.3656의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 병렬 그룹을 대상으로 하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 알코올 사용 장애
- 18-65세
- 알코올 금단 증상이 없거나 최소한으로 평가됨
- 18kg/m2 ≤ BMI ≤ 35kg/m2
- 스크리닝과 베이스라인 사이의 2주 동안 과도한 알코올 사용
- 자발적으로 연구 참여 의사를 표명하고, 프로토콜 절차를 이해하고, 프로토콜 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 경우 술에 취하지 않은 상태에서 절차가 필요함(BAC
제외 기준:
- 진전 섬망, 간질 또는 금단 발작의 병력
- 임상적 우울증 또는 자살 성향: Beck Depression Inventory(BDI) ≥ 16 및 자살 성향(항목 G ≠ 0)
- 최근 불법 약물 사용(예: 대마초, 코카인, 암페타민 또는 오피오이드)
- 임상적으로 유의한 심혈관, 혈액학적, 중증 간 장애
- 정신병 병력 또는 현재 중증 정신 장애, 예. 정신분열증, 양극성 장애, 심한 우울증 또는 알코올 남용과 관련 없는 기질적 뇌 증후군
- 약리학적으로 지원되는 해독이 필요한 진정제 또는 최면제에 대한 신체적 의존
- 지속적인 알코올 사용 장애 약물(예: 바클로펜)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BP1.3656 저용량
30 µg에서 BP1.3656 투여
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정제, 저용량으로 1일 1회 경구 투여
|
|
실험적: BP1.3656 중간 용량
60 µg에서 BP1.3656 투여
|
정제, 중간 용량으로 1일 1회 경구 투여
|
|
위약 비교기: 위약
위약 투여
|
정제, 1일 1회 경구 투여
|
|
실험적: BP1.3656 고용량
90 µg에서 BP1.3656 투여
|
정제, 1일 1회 고용량 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
월간 과음 일수(HDD/월) 감소
기간: 12주
|
기준선에서 이중 맹검 무작위 치료 종료까지 월 과음 일수(HDD/월)의 감소.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 총 알코올 소비량(TAC)
기간: 12주
|
기준선에서 치료 종료까지 총 일일 알코올 소비량(TAC)
|
12주
|
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과음하는 날(HDD)이 없는 환자 비율
기간: 12주
|
12주 투약 단계 동안 HDD가 없는 환자 비율
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Evgeny Krupitsky, Pr, Leningrad Regional Narcology Dispensary, Russia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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