Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning som utvärderar BP1.3656 kontra placebo för behandling av alkoholmissbruk

6 januari 2022 uppdaterad av: Bioprojet

En multisite randomiserad klinisk studie som utvärderar BP1.3656 vs placebo för behandling av alkoholmissbruk

En multisite randomiserad klinisk studie som utvärderar BP1.3656 vs placebo för behandling av alkoholmissbruk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Proof of concept-studie som utvärderar vid alkoholmissbruk, förmågan hos psykosocialt stöd i kombination med BP1.3656 för att minska alkoholkonsumtionen. Studien kommer att vara en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie med parallella grupper för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BP1.3656.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • State Psychiatric Hospital for Treatment of drug addiction and alcoholism
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie
  • Ryska Federationen
      • Leningrad, Ryska Federationen, 188661
        • Leningrad Regional Narcology Dispensary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig alkoholmissbruksstörning
  • Åldrarna 18-65
  • Frånvarande eller minimala alkoholabstinenssymptom bedöms
  • 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
  • Överdriven alkoholanvändning under 2 veckor mellan screening och baslinje
  • Frivilligt uttryckt villighet att delta i studien, förstå protokollprocedurer och ha undertecknat och daterat ett informerat samtycke innan protokollets start erfordrade procedurer utan att vara berusade (BAC

Exklusions kriterier:

  • Historik av delirium tremens, epilepsi eller abstinensanfall
  • Klinisk depression eller suicidalitet: Beck Depression Inventory (BDI) ≥ 16 och suicidalitet (Artikel G ≠ 0)
  • Den senaste tidens olagliga droganvändning, det vill säga cannabis, kokain, amfetamin eller opioider
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär, hematologisk, gravt nedsatt leverfunktion
  • Psykoshistoria, eller aktuell allvarlig psykiatrisk störning, t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, svår depression eller organiskt hjärnsyndrom som inte är relaterat till alkoholmissbruk
  • Fysiskt beroende av lugnande medel eller hypnotika som kräver farmakologiskt understödd detox
  • Får pågående mediciner för alkoholmissbruk (t.ex. baklofen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BP1,3656 låg dos
administrering av BP1.3656 vid 30 µg
Läkemedel: BP1,3656 låg dos
Tablett, oral administrering en gång dagligen i den låga dosen
Experimentell: BP1,3656 mellandos
administrering av BP1.3656 vid 60 µg
Läkemedel: BP1,3656 mellandos
Tablett, oral administrering en gång dagligen i mellandosen
Placebo-jämförare: Placebo
administrering av placebo
Läkemedel: Placebo
Tablett, oral administrering en gång dagligen
Experimentell: BP1,3656 hög dos
administrering av BP1.3656 vid 90 µg
Läkemedel: BP1,3656 hög dos
Tablett, oral administrering en gång dagligen vid den höga dosen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska antalet månatliga dagar med tungt drickande (hårddiskar/månad)
Tidsram: 12 veckor
Minskning av antalet månatliga dagar för tungt drickande (HDD/månad) från baslinjen till slutet av den dubbelblinda randomiserade behandlingen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total daglig alkoholkonsumtion (TAC)
Tidsram: 12 veckor
Total daglig alkoholkonsumtion (TAC) från baslinjen till slutet av behandlingen
12 veckor
Procent av patienter utan Heavy Drinking Days (HDD)
Tidsram: 12 veckor
Procent av patienterna utan hårddiskar under den 12 veckor långa medicineringsfasen
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioprojet

Utredare

  • Huvudutredare: Evgeny Krupitsky, Pr, Leningrad Regional Narcology Dispensary, Russia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P15-01 / BP1.3656
  • 2017-000069-57 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på BP1,3656 låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera