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Randomisierte klinische Studie zur Bewertung von BP1.3656 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

6. Januar 2022 aktualisiert von: Bioprojet

Eine randomisierte klinische Multisite-Studie zur Bewertung von BP1.3656 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

Eine randomisierte klinische Multisite-Studie zur Bewertung von BP1.3656 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Fähigkeit von psychosozialer Unterstützung in Kombination mit BP1.3656 bei Alkoholkonsumstörungen, den Alkoholkonsum zu reduzieren. Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BP1.3656.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • State Psychiatric Hospital for Treatment of drug addiction and alcoholism
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie
  • Russische Föderation
      • Leningrad, Russische Föderation, 188661
        • Leningrad Regional Narcology Dispensary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Alkoholkonsumstörung
  • Alter 18-65
  • Fehlende oder minimale Alkoholentzugssymptome beurteilt
  • 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
  • Übermäßiger Alkoholkonsum während der 2 Wochen zwischen Screening und Baseline
  • Freiwillig geäußerte Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, Verständnis der Protokollverfahren und Unterzeichnung und Datierung einer Einverständniserklärung vor Beginn des Protokolls erforderliche Verfahren, während nicht berauscht (BAC

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Delirium tremens, Epilepsie oder Entzugsanfällen
  • Klinische Depression oder Suizidalität: Beck Depression Inventory (BDI) ≥ 16 und Suizidalität (Item G ≠ 0)
  • Kürzlicher illegaler Drogenkonsum, d. h. Cannabis, Kokain, Amphetamine oder Opioide
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, hämatologische, schwere Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer Psychose oder aktuelle schwere psychiatrische Störung, z. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression oder organisches Hirnsyndrom ohne Zusammenhang mit Alkoholmissbrauch
  • Körperliche Abhängigkeit von Beruhigungs- oder Hypnotika, die eine pharmakologisch unterstützte Entgiftung erfordert
  • Dauernde Einnahme von Medikamenten gegen Alkoholkonsum (z. Baclofen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BP1.3656 niedrig dosiert
Verabreichung von BP1.3656 bei 30 ug
Arzneimittel: BP1.3656 niedrig dosiert
Tablette, einmal täglich orale Verabreichung in niedriger Dosis
Experimental: BP1.3656 Zwischendosis
Verabreichung von BP1.3656 bei 60 ug
Arzneimittel: BP1.3656 Zwischendosis
Tablette, einmal täglich orale Verabreichung in der Zwischendosis
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung von Placebos
Arzneimittel: Placebo
Tablette, einmal täglich orale Verabreichung
Experimental: BP1.3656 hochdosiert
Verabreichung von BP1.3656 bei 90 ug
Arzneimittel: BP1.3656 hochdosiert
Tablette, einmal täglich orale Verabreichung in hoher Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der Anzahl der monatlichen Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDDs/Monat)
Zeitfenster: 12 Wochen
Abnahme der Anzahl der monatlichen Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDD/Monat) vom Ausgangswert bis zum Ende der randomisierten Doppelblindbehandlung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter täglicher Alkoholkonsum (TAC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamter täglicher Alkoholkonsum (TAC) von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten ohne schwere Trinktage (HDDs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozent der Patienten ohne HDDs während der 12-wöchigen Medikationsphase
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioprojet

Ermittler

  • Hauptermittler: Evgeny Krupitsky, Pr, Leningrad Regional Narcology Dispensary, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P15-01 / BP1.3656
  • 2017-000069-57 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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